RWD-vizsgálat HER2+ mBC betegeknél a harmadik vonalbeli terápiában
2021. október 6. frissítette: Exactis Innovation
Valós adattanulmány HER2+ áttétes emlőrákos betegeknél a harmadik vonalbeli terápiában
Ez a retrospektív megfigyeléses vizsgálat kanadai valós adatokat (RWD) gyűjt a HER2+ áttétes emlőrákos (mBC) betegektől, hogy leírja a metasztatikus környezetben kapott összes terápia kezelési sorrendjét, és mérje a teljes túlélést (OS), a progressziómentes túlélést (PFS). , a következő aktív rákellenes terápiaig eltelt idő, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásának (HRU) becslése a harmadik vonalbeli terápia során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Leírjuk a metasztatikus környezetben a terápia valamennyi vonala során kapott kezelés arányát.
Ki kell számítani a 2 éves túlélési arányt és a medián OS-t az interkvartilis tartománnyal (IQR) a harmadik vonalbeli terápia esetében.
A harmadik vonalbeli terápia során a HRU adatokat és költségeket gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban a vizsgálati populáció legfeljebb 100 olyan HER2+ mBC-s beteget foglal magában, akik legalább két korábbi anti-HER2-alapú terápiát vagy anti-HER2-alapú terápia és kemoterápia kombinációját, valamint folyamatban lévő harmadik vagy további kezelési vonalat végeztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy női betegek (≥18 éves kor)
stádiumú emlőrákban szenvedő betegek
Áttétes állapotban lévő HER2+ státuszú betegek
Betegek, akik legalább két sorozat aktív rákellenes gyógyszert kaptak a betegség progressziója miatt.
Azok a betegek, akik 2018. október 31. előtt kezdték meg a harmadik vonalbeli terápiát.
Kizárási kritériumok:
Vizsgálati rákellenes szerrel kezelt betegek a ≥ 3. vonal beállításában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Her2 pozitív mBC betegek, akik legalább 3 sor kezelésben részesültek metasztatikus környezetben.
|
retrospektív diagram áttekintő tanulmány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HER2 + mBC betegek által Kanadában kapott valamennyi terápiasorozat kezelési sorrendjének leírása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Meg kell határozni az egyes kezeléstípusok arányát a metasztatikus környezetben a terápia minden irányában.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Az agyi metasztatikus HER2+ mBC szubpopuláció leírása a harmadik vonalban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Számszerűsítjük a harmadik vonal elején agyi áttétet mutató HER2+ mBC arányát, valamint a harmadik vonalban agyi áttétet fejlesztő betegek számát.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A harmadik vonal során a HER2+ mBC agyi metasztázisai miatt kapott sugárkezelések leírása.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Számszerűsítik a harmadik vonal alatt kapott egyes sugárterápia típusok arányát, az agyi metasztázis észlelése és a teljes agy besugárzása (WBR) közötti időt, valamint a halál előtt második WBR-t kapott betegek arányát.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A Kanadában harmadik vonalbeli terápiában részesült HER2+ mBC betegek medián teljes túlélésének (OS) kiszámítása.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A harmadik vonalbeli HER2+ mBC-s betegek 2 éves túlélési arányát és medián OS-ét számszerűsítik.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Kanadában harmadik vonalbeli terápiában részesülő HER2+ mBC betegek medián PFS-ének kiszámítása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A harmadik vonalbeli HER2+ mBC betegek medián PFS-ét számszerűsíteni kell.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A következő aktív rákellenes kezelésig eltelt medián idő kiszámítása Kanadában harmadik vonalbeli terápiában részesülő HER2+ mBC betegeknél
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A harmadik vonalbeli HER2+ mBC-s betegeknél a következő aktív rákellenes kezelésig eltelt medián időt számszerűsítik.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A HRU értékelése HER2+ mBC betegeknél Kanadában a harmadik vonalbeli terápia során.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A harmadik vonalbeli terápia során Kanadában HER2+ mBC betegek HRU-jával kapcsolatos információkat elemezni fogják.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Batist, Exactis Innovation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exactis-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az eredményeit hivatalosan nem dokumentálják klinikai vizsgálati jelentésben.
A kódolt betegszintű adatokat megosztjuk a szponzorral.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .