RWD-studie i HER2+ mBC-patienter i tredje linjens terapi
6 oktober 2021 uppdaterad av: Exactis Innovation
Real-World Data Study i HER2+ metastaserande bröstcancerpatienter i tredje linjens terapi
Denna retrospektiva observationsstudie kommer att samla in kanadensiska verkliga data (RWD) från HER2+-patienter med metastaserad bröstcancer (mBC) för att beskriva behandlingssekvenser för alla terapier som tas emot i metastaserande miljö, för att mäta total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) , tid till nästa aktiva anti-cancerterapi och att uppskatta hälsoresursernas utnyttjande (HRU) under tredje linjens terapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Andelen behandling som erhålls under alla behandlingslinjer i den metastatiska miljön kommer att beskrivas.
2-års överlevnad och median OS med interkvartilt intervall (IQR) för tredje linjens terapi kommer att beräknas.
HRU-data och kostnader under tredje linjens terapi kommer att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen i denna studie kommer att inkludera upp till 100 patienter med HER2+ mBC som har genomfört minst två tidigare rader av anti-HER2-baserad terapi eller en kombination av anti-HER2-baserad terapi och kemoterapi och pågående tredje eller ytterligare behandlingslinjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller kvinnliga patienter (≥18 år)
Patienter med stadium IV bröstcancer
Patienter med HER2+ status i metastaserande miljö
Patienter som fått minst två rader av aktiva anticancerläkemedel på grund av sjukdomsprogression.
Patienter som påbörjade tredje linjens behandling före den 31 oktober 2018.
Exklusions kriterier:
Patienter som behandlats med ett prövningsläkemedel mot cancer i ≥ 3:e linjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Her2-positiva mBC-patienter som har fått minst 3 behandlingslinjer i metastaserande miljö.
|
retrospektiv kartöversiktsstudie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva behandlingssekvenser för alla behandlingslinjer som mottas av HER2 + mBC-patienter i Kanada
Tidsram: upp till 2 år
|
Andelen av varje typ av behandling som erhålls för alla behandlingslinjer i den metastatiska miljön kommer att bestämmas.
|
upp till 2 år
|
|
För att beskriva hjärnmetastaserande HER2+ mBC subpopulation under tredje linjen
Tidsram: upp till 2 år
|
Andelen HER2+ mBC som har hjärnmetastas i början av tredje linjen liksom antalet patienter som utvecklar hjärnmetastas under tredje linjen kommer att kvantifieras.
|
upp till 2 år
|
|
För att beskriva strålbehandlingar mot hjärnmetastaser i HER2+ mBC under tredje linjen.
Tidsram: upp till 2 år
|
Andelen av varje typ av strålbehandling som mottagits under tredje linjen, tiden mellan upptäckt av hjärnmetastaser och strålning från hela hjärnan (WBR) och andelen patienter som får en andra WBR före döden kommer att kvantifieras.
|
upp till 2 år
|
|
För att beräkna medianöverlevnaden (OS) för HER2+ mBC-patienter som fick tredje linjens behandling i Kanada.
Tidsram: upp till 2 år
|
2-års överlevnadsfrekvens och median OS hos tredje linjens HER2+ mBC-patienter kommer att kvantifieras.
|
upp till 2 år
|
|
För att beräkna median-PFS för HER2+ mBC-patienter som får tredje linjens behandling i Kanada
Tidsram: upp till 2 år
|
Median-PFS hos tredje linjens HER2+ mBC-patienter kommer att kvantifieras.
|
upp till 2 år
|
|
För att beräkna mediantiden till nästa aktiva anticancerbehandling av HER2+ mBC-patienter som får tredje linjens behandling i Kanada
Tidsram: upp till 2 år
|
Mediantiden till nästa aktiva anticancerbehandling hos tredje linjens HER2+ mBC-patienter kommer att kvantifieras.
|
upp till 2 år
|
|
Att bedöma HRU för HER2+ mBC-patienter i Kanada under tredje linjens behandling.
Tidsram: upp till 2 år
|
Information om HRU från HER2+ mBC-patienter i Kanada under tredje linjens behandling kommer att analyseras.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Batist, Exactis Innovation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exactis-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten av denna retrospektiva observationsstudie kommer inte att dokumenteras formellt i en klinisk studierapport.
Kodad data på patientnivå kommer att delas med sponsorn.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .