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サードライン治療における HER2+ mBC 患者における RWD 研究

2021年10月6日 更新者：Exactis Innovation

サードライン治療中の HER2+ 転移性乳がん患者におけるリアルワールド データ研究

このレトロスペクティブ観察研究では、HER2+ 転移性乳がん (mBC) 患者からカナダの実世界データ (RWD) を収集し、転移状況で受けたすべての治療法の治療順序を説明し、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS) を測定します。 、次のアクティブな抗がん治療までの時間、および三次治療中の医療資源利用率 (HRU) を推定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転移状況におけるすべての治療ラインで受けた治療の割合について説明します。 3次治療の2年生存率と四分位範囲（IQR）のOS中央値が計算されます。 3 次治療中の HRU データと費用が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • The Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec、Quebec、カナダ
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究集団には、抗HER2ベースの治療の少なくとも2つの以前のライン、または抗HER2ベースの治療と化学療法の組み合わせ、および進行中の3番目または追加の治療ラインを完了したHER2 + mBCの最大100人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

男性または女性患者（18歳以上）

ステージ IV の乳がん患者

転移性設定でHER2 +状態の患者

疾患の進行により、少なくとも 2 種類の有効な抗がん剤を投与された患者。

2018 年 10 月 31 日より前に三次治療を開始した患者。

除外基準:

-3rdライン以上の設定で治験中の抗がん剤で治療された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム
-転移性設定で少なくとも3行の治療を受けたHer2陽性のmBC患者。
他の：介入なし
レトロスペクティブ チャート レビュー研究
他の名前：
  • 治療は行われませんでした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダのHER2 + mBC患者が受けたすべての治療ラインの治療順序を説明する
時間枠：2年まで
転移状況におけるすべての治療ラインで受けた各タイプの治療の割合が決定されます。
2年まで
3 次治療中の脳転移 HER2+ mBC サブポピュレーションについて説明する
時間枠：2年まで
第３の系統の開始時に脳転移を有するＨＥＲ２＋ ｍＢＣの割合、ならびに第３の系統の間に脳転移を発症している患者の数が定量化される。
2年まで
HER2+ mBC の脳転移に対する 3 次治療で受けた放射線療法について説明すること。
時間枠：2年まで
3 番目のラインで受けた各タイプの放射線療法の割合、脳転移の検出から全脳照射 (WBR) までの時間、および死亡前に 2 回目の WBR を受けた患者の割合が定量化されます。
2年まで
カナダで三次治療を受けた HER2+ mBC 患者の全生存期間 (OS) の中央値を計算すること。
時間枠：2年まで
サードラインの HER2+ mBC 患者の 2 年生存率と OS 中央値が定量化されます。
2年まで
カナダで三次治療を受けている HER2+ mBC 患者の PFS 中央値を計算する
時間枠：2年まで
サードラインの HER2+ mBC 患者における PFS の中央値が定量化されます。
2年まで
カナダで三次治療を受けている HER2+ mBC 患者の次の積極的な抗がん治療までの時間の中央値を計算する
時間枠：2年まで
サードラインの HER2+ mBC 患者における次のアクティブな抗がん治療までの時間の中央値が定量化されます。
2年まで
カナダでの 3 次治療中の HER2+ mBC 患者の HRU を評価すること。
時間枠：2年まで
三次治療中のカナダのHER2+ mBC患者からのHRUに関する情報が分析されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exactis Innovation

協力者

Knight Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Gerald Batist、Exactis Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Exactis-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この後ろ向き観察研究の結果は、臨床研究報告書に正式に記載されることはありません。 コード化された患者レベルのデータは、スポンサーと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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