Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RWD-studie i HER2+ mBC-pasienter i tredjelinjebehandling

6. oktober 2021 oppdatert av: Exactis Innovation

Real-World Data Study i HER2+ metastatisk brystkreftpasienter i tredjelinjebehandling

Denne retrospektive observasjonsstudien vil samle inn kanadiske data fra den virkelige verden (RWD) fra HER2+ metastatisk brystkreft (mBC)-pasienter for å beskrive behandlingssekvenser for alle terapier mottatt i metastatisk setting, for å måle total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) , tid til neste aktive anti-kreftterapi, og å estimere helseressursutnyttelsen (HRU) under tredjelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andelen av behandlingen mottatt under alle behandlingslinjer i metastatisk setting vil bli beskrevet. 2-års overlevelse og median OS med interkvartilt område (IQR) for tredjelinjebehandling vil bli beregnet. HRU-data og kostnader under tredjelinjebehandling vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen i denne studien vil inkludere opptil 100 pasienter med HER2+ mBC som har fullført minst to tidligere linjer med anti-HER2-basert terapi eller en kombinasjon av anti-HER2-basert terapi og kjemoterapi og pågående tredje eller ytterligere behandlingslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter (≥18 år)

Pasienter med stadium IV brystkreft

Pasienter med HER2+ status i metastatisk setting

Pasienter som mottok minst to linjer med aktive kreftmedisiner på grunn av sykdomsprogresjon.

Pasienter som begynte på tredjelinjebehandling før 31. oktober 2018.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med et undersøkelsesmiddel mot kreft i ≥ 3. linje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Her2 positive mBC-pasienter som har mottatt minst 3 behandlingslinjer i metastatisk setting.
Annen: Ingen inngrep
retrospektiv kartgjennomgangstudie
Andre navn:
  • Ingen behandling ble gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive behandlingssekvenser for alle behandlingslinjer mottatt av HER2 + mBC-pasienter i Canada
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen av hver type behandling mottatt for alle behandlingslinjer i metastatisk setting vil bli bestemt.
opptil 2 år
For å beskrive den hjernemetastatiske HER2+ mBC-subpopulasjonen under tredje linje
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen av HER2+ mBC som har hjernemetastase ved starten av tredje linje, så vel som antall pasienter som utvikler hjernemetastase under tredje linje vil bli kvantifisert.
opptil 2 år
For å beskrive strålebehandlinger mottatt for hjernemetastaser i HER2+ mBC under tredje linje.
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen av hver type strålebehandling mottatt under tredje linje, tiden mellom oppdagelse av hjernemetastase og helhjernestråling (WBR), og andelen pasienter som mottar en andre WBR før døden vil kvantifiseres.
opptil 2 år
For å beregne median total overlevelse (OS) for HER2+ mBC-pasienter som mottok tredjelinjebehandling i Canada.
Tidsramme: opptil 2 år
2-års overlevelse og median OS hos tredjelinje HER2+ mBC-pasienter vil kvantifiseres.
opptil 2 år
For å beregne median PFS for HER2+ mBC-pasienter som får tredjelinjebehandling i Canada
Tidsramme: opptil 2 år
Median PFS hos tredjelinje HER2+ mBC-pasienter vil bli kvantifisert.
opptil 2 år
For å beregne mediantiden til neste aktive antikreftbehandling av HER2+ mBC-pasienter som får tredjelinjebehandling i Canada
Tidsramme: opptil 2 år
Mediantiden til neste aktive antikreftbehandling hos tredjelinjes HER2+ mBC-pasienter vil bli kvantifisert.
opptil 2 år
Å vurdere HRU for HER2+ mBC-pasienter i Canada under tredjelinjebehandling.
Tidsramme: opptil 2 år
Informasjon om HRU fra HER2+ mBC-pasienter i Canada under tredjelinjebehandling vil bli analysert.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exactis Innovation

Samarbeidspartnere

Knight Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Batist, Exactis Innovation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Exactis-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne retrospektive observasjonsstudien vil ikke bli formelt dokumentert i en klinisk studierapport. Kodede data på pasientnivå vil bli delt med sponsoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft stadium IV

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere