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Estudio RWD en pacientes con mBC HER2+ en terapia de tercera línea

6 de octubre de 2021 actualizado por: Exactis Innovation

Estudio de datos del mundo real en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ en terapia de tercera línea

Este estudio observacional retrospectivo recopilará datos canadienses del mundo real (RWD) de pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) HER2+ para describir las secuencias de tratamiento de todas las terapias recibidas en el entorno metastásico, para medir la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS) , tiempo hasta la siguiente terapia activa contra el cáncer y para estimar la utilización de recursos de salud (HRU) durante la terapia de tercera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se describirá la proporción de tratamiento recibido durante todas las líneas de terapia en el entorno metastásico. Se calculará la tasa de supervivencia a 2 años y la mediana de SG con rango intercuartílico (RIC) para el tratamiento de tercera línea. Se recopilarán datos y costos de HRU durante la terapia de tercera línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio en este estudio incluirá hasta 100 pacientes con mBC HER2+ que hayan completado al menos dos líneas previas de terapia basada en anti-HER2 o una combinación de terapia basada en anti-HER2 y quimioterapia y una tercera línea de tratamiento o líneas adicionales en curso.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos o femeninos (≥18 años de edad)

Pacientes con cáncer de mama en estadio IV

Pacientes con estado HER2+ en situación metastásica

Pacientes que recibieron al menos dos líneas de fármacos anticancerígenos activos por progresión de la enfermedad.

Pacientes que iniciaron terapia de tercera línea antes del 31 de octubre de 2018.

Criterio de exclusión:

Pacientes tratados con un agente anticanceroso en investigación en el entorno de ≥ 3ra línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Pacientes con mBC positivo para Her2 que hayan recibido al menos 3 líneas de tratamiento en el entorno metastásico.
Otro: Sin intervención
estudio retrospectivo de revisión de gráficos
Otros nombres:
  • No se administró tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las secuencias de tratamiento de todas las líneas de terapia recibidas por pacientes HER2 + mBC en Canadá
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará la proporción de cada tipo de tratamiento recibido para todas las líneas de terapia en el entorno metastásico.
hasta 2 años
Describir la subpoblación de mBC HER2+ metastásico cerebral durante la tercera línea
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se cuantificará la proporción de mBC HER2+ que tienen metástasis cerebrales al comienzo de la tercera línea, así como el número de pacientes que desarrollan metástasis cerebrales durante la tercera línea.
hasta 2 años
Describir las radioterapias recibidas por metástasis cerebral en mBC HER2+ durante la tercera línea.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se cuantificará la proporción de cada tipo de radioterapia recibida durante la tercera línea, el tiempo entre la detección de metástasis cerebrales y la radiación total del cerebro (WBR) y la proporción de pacientes que reciben una segunda WBR antes de la muerte.
hasta 2 años
Calcular la mediana de supervivencia general (SG) de pacientes con mBC HER2+ que recibieron terapia de tercera línea en Canadá.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se cuantificará la tasa de supervivencia a 2 años y la mediana de SG en pacientes con mBC HER2+ de tercera línea.
hasta 2 años
Calcular la mediana de SLP de pacientes con mBC HER2+ que reciben terapia de tercera línea en Canadá
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se cuantificará la mediana de SLP en pacientes con mBC HER2+ de tercera línea.
hasta 2 años
Calcular la mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento anticancerígeno activo de pacientes con mBC HER2+ que reciben terapia de tercera línea en Canadá
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se cuantificará la mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento anticancerígeno activo en pacientes con mBC HER2+ de tercera línea.
hasta 2 años
Evaluar HRU para pacientes con mBC HER2+ en Canadá durante la terapia de tercera línea.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se analizará la información sobre HRU de pacientes con mBC HER2+ en Canadá durante la terapia de tercera línea.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exactis Innovation

Colaboradores

Knight Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Batist, Exactis Innovation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exactis-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio observacional retrospectivo no se documentarán formalmente en un Informe de estudio clínico. Los datos codificados a nivel del paciente se compartirán con el patrocinador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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