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3차 요법에서 HER2+ mBC 환자의 RWD 연구

2021년 10월 6일 업데이트: Exactis Innovation

3차 요법에서 HER2+ 전이성 유방암 환자의 실제 데이터 연구

이 후향적 관찰 연구는 HER2+ 전이성 유방암(mBC) 환자로부터 캐나다 실세계 데이터(RWD)를 수집하여 전이성 환경에서 받은 모든 요법의 치료 순서를 설명하고 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS)을 측정합니다. , 다음 활성 항암 요법까지의 시간, 3차 요법 중 건강 자원 활용도(HRU)를 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 환경에서 모든 치료 라인 동안 받은 치료의 비율이 설명될 것입니다. 3차 요법에 대한 2년 생존율 및 사분위수 범위(IQR)의 중간 OS가 계산됩니다. 3차 요법 중 HRU 데이터 및 비용이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 연구 모집단에는 항-HER2 기반 요법의 이전 라인 2개 이상 또는 항-HER2 기반 요법과 화학 요법의 조합 및 진행 중인 세 번째 또는 추가 라인의 치료를 완료한 HER2+ mBC 환자 최대 100명이 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

남성 또는 여성 환자(≥18세)

IV기 유방암 환자

전이성 환경에서 HER2+ 상태를 가진 환자

질병 진행으로 인해 최소 2개 라인의 활성 항암제를 투여받은 환자.

2018년 10월 31일 이전에 3차 요법을 시작한 환자.

제외 기준:

≥ 3차 치료 환경에서 시험용 항암제로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 암
전이성 설정에서 적어도 3개 라인의 치료를 받은 Her2 양성 mBC 환자.
다른: 개입 없음
후향적 차트 검토 연구
다른 이름들:
  • 어떠한 치료도 시행되지 않았다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다에서 HER2 + mBC 환자가 받는 모든 요법의 치료 순서를 설명하기 위해
기간: 최대 2년
전이성 환경에서 모든 치료 라인에 대해 받은 각 치료 유형의 비율이 결정됩니다.
최대 2년
3차 치료 중 뇌 전이성 HER2+ mBC 하위 집단을 설명하기 위해
기간: 최대 2년
3차 시작 시 뇌 전이가 있는 HER2+ mBC의 비율과 3차 시작 시 뇌 전이가 발생한 환자의 수를 정량화할 것입니다.
최대 2년
3차 치료 중 HER2+ mBC의 뇌 전이에 대해 받은 방사선 요법을 설명합니다.
기간: 최대 2년
세 번째 라인 동안 받은 각 유형의 방사선 요법의 비율, 뇌 전이 감지와 전뇌 방사선(WBR) 사이의 시간, 사망 전에 두 번째 WBR을 받은 환자의 비율이 정량화됩니다.
최대 2년
캐나다에서 3차 요법을 받은 HER2+ mBC 환자의 전체 생존(OS) 중앙값을 계산합니다.
기간: 최대 2년
3차 HER2+ mBC 환자의 2년 생존율 및 중앙 OS가 정량화됩니다.
최대 2년
캐나다에서 3차 요법을 받는 HER2+ mBC 환자의 PFS 중앙값을 계산하기 위해
기간: 최대 2년
3차 HER2+ mBC 환자의 PFS 중앙값을 정량화할 것입니다.
최대 2년
캐나다에서 3차 요법을 받는 HER2+ mBC 환자의 다음 활성 항암 치료까지의 평균 시간을 계산하기 위해
기간: 최대 2년
3차 HER2+ mBC 환자에서 다음 활성 항암 치료까지의 중간 시간을 정량화할 것입니다.
최대 2년
3차 요법 동안 캐나다에서 HER2+ mBC 환자에 대한 HRU를 평가하기 위해.
기간: 최대 2년
3차 요법 동안 캐나다의 HER2+ mBC 환자로부터 얻은 HRU에 관한 정보를 분석할 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exactis Innovation

협력자

Knight Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Gerald Batist, Exactis Innovation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Exactis-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 후향적 관찰 연구의 결과는 임상 연구 보고서에 공식적으로 문서화되지 않습니다. 코딩된 환자 수준 데이터는 스폰서와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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