Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWD-undersøgelse i HER2+ mBC-patienter i tredjelinjebehandling

6. oktober 2021 opdateret af: Exactis Innovation

Real-World Data Study in HER2+ Metastatic Breast Cancer Patients in Third-line Therapy

Dette retrospektive observationsstudie vil indsamle canadiske data fra den virkelige verden (RWD) fra HER2+-patienter med metastaserende brystkræft (mBC) for at beskrive behandlingssekvenser for alle behandlinger modtaget i metastaserende omgivelser, for at måle samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) , tid til næste aktive anti-cancer-terapi, og til at estimere sundhedsressourceudnyttelsen (HRU) under tredjelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andelen af ​​behandling modtaget under alle behandlingslinjer i metastaserende omgivelser vil blive beskrevet. 2-års overlevelsesraten og median OS med interkvartilområde (IQR) for tredjelinjebehandling vil blive beregnet. HRU-data og omkostninger under tredjelinjebehandling vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen i denne undersøgelse vil omfatte op til 100 patienter med HER2+ mBC, der har gennemført mindst to tidligere linjer med anti-HER2-baseret behandling eller en kombination af anti-HER2-baseret terapi og kemoterapi og igangværende tredje eller yderligere behandlingslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter (≥18 år)

Patienter med stadium IV brystkræft

Patienter med HER2+ status i metastatiske omgivelser

Patienter, der modtog mindst to linjer af aktive anti-kræftlægemidler på grund af sygdomsprogression.

Patienter, der påbegyndte tredjelinjebehandling før 31. oktober 2018.

Ekskluderingskriterier:

Patienter behandlet med et forsøgsmiddel mod kræft i ≥ 3. linje indstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Her2 positive mBC-patienter, som har modtaget mindst 3 behandlingslinjer i metastaserende omgivelser.
Andet: Ingen indgriben
retrospektiv diagramgennemgangsundersøgelse
Andre navne:
  • Ingen behandling blev givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive behandlingssekvenser for alle behandlingslinjer modtaget af HER2 + mBC-patienter i Canada
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​hver type behandling, der modtages for alle behandlingslinjer i den metastatiske indstilling, vil blive bestemt.
op til 2 år
For at beskrive den hjernemetastatiske HER2+ mBC-subpopulation under tredje linje
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​HER2+ mBC med hjernemetastase ved starten af ​​tredje linje samt antallet af patienter, der udvikler hjernemetastase under tredje linje, vil blive kvantificeret.
op til 2 år
At beskrive strålebehandlinger modtaget for hjernemetastaser i HER2+ mBC under tredje linje.
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​hver type strålebehandling modtaget under tredje linje, tiden mellem påvisning af hjernemetastase og helhjernestråling (WBR) og andelen af ​​patienter, der modtager en anden WBR før døden, vil blive kvantificeret.
op til 2 år
At beregne median overordnet overlevelse (OS) for HER2+ mBC-patienter, som modtog tredjelinjebehandling i Canada.
Tidsramme: op til 2 år
2-års overlevelsesraten og median OS hos tredjelinje HER2+ mBC-patienter vil blive kvantificeret.
op til 2 år
At beregne median PFS for HER2+ mBC-patienter, der modtager tredjelinjebehandling i Canada
Tidsramme: op til 2 år
Median PFS hos tredjelinje HER2+ mBC-patienter vil blive kvantificeret.
op til 2 år
At beregne mediantiden til næste aktive anticancerbehandling af HER2+ mBC-patienter, der modtager tredjelinjebehandling i Canada
Tidsramme: op til 2 år
Mediantiden til næste aktive anticancerbehandling hos tredjelinje HER2+ mBC-patienter vil blive kvantificeret.
op til 2 år
At vurdere HRU for HER2+ mBC-patienter i Canada under tredjelinjebehandling.
Tidsramme: op til 2 år
Information vedrørende HRU fra HER2+ mBC-patienter i Canada under tredjelinjebehandling vil blive analyseret.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exactis Innovation

Samarbejdspartnere

Knight Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Batist, Exactis Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exactis-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne retrospektive observationsundersøgelse vil ikke blive formelt dokumenteret i en klinisk undersøgelsesrapport. Kodede data på patientniveau vil blive delt med sponsoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner