RWD-onderzoek bij HER2+ mBC-patiënten in derdelijnstherapie
6 oktober 2021 bijgewerkt door: Exactis Innovation
Real-World Data Study bij HER2 + gemetastaseerde borstkankerpatiënten in derdelijnstherapie
Deze retrospectieve observationele studie zal Canadese real-world data (RWD) verzamelen van HER2+ gemetastaseerde borstkanker (mBC)-patiënten om behandelingssequenties te beschrijven van alle therapieën die in de gemetastaseerde setting zijn ontvangen, om de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) te meten. , tijd tot de volgende actieve antikankertherapie en om het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU) tijdens derdelijnstherapie in te schatten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het deel van de behandeling dat tijdens alle therapielijnen in de gemetastaseerde setting is ontvangen, zal worden beschreven.
Het overlevingspercentage na 2 jaar en de mediane OS met interkwartielbereik (IQR) voor derdelijnstherapie worden berekend.
HRU-gegevens en kosten tijdens derdelijnstherapie worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- The Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada
- CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie in deze studie zal maximaal 100 patiënten met HER2+ mBC omvatten die ten minste twee eerdere lijnen van op anti-HER2 gebaseerde therapie of een combinatie van op anti-HER2 gebaseerde therapie en chemotherapie hebben voltooid en lopende derde of aanvullende behandelingslijnen hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënten (≥18 jaar)
Patiënten met stadium IV borstkanker
Patiënten met HER2+-status in gemetastaseerde setting
Patiënten die ten minste twee lijnen met actieve geneesmiddelen tegen kanker hebben gekregen vanwege ziekteprogressie.
Patiënten die vóór 31 oktober 2018 met derdelijnsbehandeling zijn begonnen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten behandeld met een antikankermiddel in onderzoek in de ≥ 3e lijns setting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Her2-positieve mBC-patiënten die ten minste 3 behandelingslijnen hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.
|
retrospectief overzichtsonderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssequenties beschrijven van alle therapielijnen die door HER2 + mBC-patiënten in Canada zijn ontvangen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aandeel van elk ontvangen type behandeling voor alle therapielijnen in de gemetastaseerde setting zal worden bepaald.
|
tot 2 jaar
|
|
Om de metastatische HER2+ mBC-subpopulatie in de hersenen tijdens de derde regel te beschrijven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aandeel van HER2+ mBC met hersenmetastasen aan het begin van de derde lijn en het aantal patiënten dat hersenmetastasen ontwikkelt tijdens de derde lijn zal worden gekwantificeerd.
|
tot 2 jaar
|
|
Bestralingstherapieën beschrijven die zijn ontvangen voor hersenmetastasen in HER2 + mBC tijdens de derde lijn.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aandeel van elk type bestralingstherapie dat tijdens de derde lijn wordt ontvangen, de tijd tussen detectie van hersenmetastasen en volledige hersenbestraling (WBR) en het aandeel patiënten dat een tweede WBR krijgt voordat ze overlijden, zal worden gekwantificeerd.
|
tot 2 jaar
|
|
Berekenen van de mediane totale overleving (OS) van HER2+ mBC-patiënten die derdelijnstherapie kregen in Canada.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het 2-jaarsoverlevingspercentage en de mediane OS bij derdelijns HER2+ mBC-patiënten zullen worden gekwantificeerd.
|
tot 2 jaar
|
|
Berekenen van de mediane PFS van HER2+ mBC-patiënten die derdelijnsbehandeling krijgen in Canada
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De mediane PFS bij derdelijns HER2+ mBC-patiënten zal worden gekwantificeerd.
|
tot 2 jaar
|
|
Berekenen van de mediane tijd tot de volgende actieve behandeling tegen kanker van HER2+ mBC-patiënten die derdelijnsbehandeling krijgen in Canada
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De mediane tijd tot de volgende actieve behandeling tegen kanker bij derdelijns HER2+ mBC-patiënten zal worden gekwantificeerd.
|
tot 2 jaar
|
|
Om HRU te beoordelen voor HER2 + mBC-patiënten in Canada tijdens derdelijnstherapie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Informatie over HRU van HER2+ mBC-patiënten in Canada tijdens derdelijnstherapie zal worden geanalyseerd.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Batist, Exactis Innovation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exactis-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van deze retrospectieve observationele studie zullen niet formeel worden gedocumenteerd in een klinisch onderzoeksrapport.
Gecodeerde gegevens op patiëntniveau worden gedeeld met de sponsor.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .