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RWD-Studie bei HER2+ mBC-Patienten in der Drittlinientherapie

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Exactis Innovation

Real-World-Data-Studie bei Patientinnen mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs in der Drittlinientherapie

Diese retrospektive Beobachtungsstudie wird kanadische Real-World-Daten (RWD) von Patienten mit HER2+ metastasierendem Brustkrebs (mBC) sammeln, um die Behandlungssequenzen aller Therapien zu beschreiben, die im metastasierten Setting erhalten wurden, um das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) zu messen. , Zeit bis zur nächsten aktiven Krebstherapie und zur Schätzung der Nutzung der Gesundheitsressourcen (HRU) während der Drittlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anteil der Behandlung, der während aller Therapielinien im metastasierten Setting erhalten wird, wird beschrieben. Die 2-Jahres-Überlebensrate und das mediane OS mit Interquartilbereich (IQR) für die Drittlinientherapie werden berechnet. HRU-Daten und Kosten während der Drittlinientherapie werden erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation in dieser Studie wird bis zu 100 Patienten mit HER2+ mBC umfassen, die mindestens zwei vorangegangene Anti-HER2-basierte Therapielinien oder eine Kombination aus Anti-HER2-basierter Therapie und Chemotherapie und laufende dritte oder zusätzliche Behandlungslinien abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten (≥18 Jahre)

Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV

Patienten mit HER2+-Status in metastasiertem Setting

Patienten, die aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung mindestens zwei Linien aktiver Krebsmedikamente erhalten haben.

Patienten, die vor dem 31. Oktober 2018 mit der Drittlinientherapie begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mit einem Prüfpräparat gegen Krebs in der ≥ 3rd-Line-Einstellung behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Her2-positive mBC-Patienten, die mindestens 3 Behandlungslinien im metastasierten Setting erhalten haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Retrospektive Chart-Review-Studie
Andere Namen:
  • Es wurde keine Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Behandlungssequenzen aller Therapielinien, die HER2 + mBC-Patienten in Kanada erhalten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil jeder Art von Behandlung, die für alle Therapielinien in der metastasierten Umgebung erhalten wird, wird bestimmt.
bis zu 2 Jahre
Um die hirnmetastasierende HER2+ mBC-Subpopulation während der dritten Linie zu beschreiben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil von HER2+ mBC mit Hirnmetastasen zu Beginn der dritten Linie sowie die Anzahl der Patienten, die während der dritten Linie Hirnmetastasen entwickeln, wird quantifiziert.
bis zu 2 Jahre
Beschreiben von Strahlentherapien, die während der dritten Behandlungslinie für Hirnmetastasen bei HER2+ mBC erhalten wurden.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil jeder Art von Strahlentherapie, der während der dritten Linie erhalten wird, die Zeit zwischen der Erkennung von Hirnmetastasen und der Ganzhirnbestrahlung (WBR) und der Anteil der Patienten, die vor dem Tod eine zweite WBR erhalten, werden quantifiziert.
bis zu 2 Jahre
Berechnung des medianen Gesamtüberlebens (OS) von HER2-positiven mBC-Patienten, die in Kanada eine Drittlinientherapie erhielten.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die 2-Jahres-Überlebensrate und das mediane OS bei HER2+-mBC-Drittlinienpatienten werden quantifiziert.
bis zu 2 Jahre
Berechnung des medianen PFS von HER2+ mBC-Patienten, die in Kanada eine Drittlinientherapie erhalten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das mediane PFS bei Drittlinienpatienten mit HER2+ mBC wird quantifiziert.
bis zu 2 Jahre
Berechnung der mittleren Zeit bis zur nächsten aktiven Krebsbehandlung von HER2-positiven mBC-Patienten, die in Kanada eine Drittlinientherapie erhalten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die mittlere Zeit bis zur nächsten aktiven Krebstherapie bei HER2+-mBC-Drittlinienpatienten wird quantifiziert.
bis zu 2 Jahre
Bewertung der HRU für HER2+ mBC-Patienten in Kanada während einer Drittlinientherapie.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Informationen bezüglich HRU von HER2+ mBC-Patienten in Kanada während einer Drittlinientherapie werden analysiert.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exactis Innovation

Mitarbeiter

Knight Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Batist, Exactis Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exactis-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser retrospektiven Beobachtungsstudie werden nicht formell in einem klinischen Studienbericht dokumentiert. Codierte Daten auf Patientenebene werden mit dem Sponsor geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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