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Studio RWD in pazienti con mBC HER2+ in terapia di terza linea

6 ottobre 2021 aggiornato da: Exactis Innovation

Studio sui dati del mondo reale in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ in terapia di terza linea

Questo studio osservazionale retrospettivo raccoglierà dati canadesi del mondo reale (RWD) da pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ (mBC) per descrivere le sequenze di trattamento di tutte le terapie ricevute nel contesto metastatico, per misurare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) , tempo alla successiva terapia antitumorale attiva e per stimare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) durante la terapia di terza linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà descritta la percentuale di trattamento ricevuto durante tutte le linee di terapia nel setting metastatico. Verranno calcolati il ​​tasso di sopravvivenza a 2 anni e l'OS mediana con intervallo interquartile (IQR) per la terapia di terza linea. Verranno raccolti dati e costi HRU durante la terapia di terza linea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio in questo studio includerà fino a 100 pazienti con mBC HER2+ che hanno completato almeno due precedenti linee di terapia a base di anti-HER2 o una combinazione di terapia a base di anti-HER2 e chemioterapia e terza o ulteriore linea di trattamento in corso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile (≥18 anni di età)

Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

Pazienti con stato HER2+ in ambiente metastatico

Pazienti che hanno ricevuto almeno due linee di farmaci antitumorali attivi a causa della progressione della malattia.

Pazienti che hanno iniziato la terapia di terza linea prima del 31 ottobre 2018.

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati con un agente antitumorale sperimentale nel setting ≥ 3a linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Pazienti con mBC positivi per Her2 che hanno ricevuto almeno 3 linee di trattamento nel setting metastatico.
Altro: Nessun intervento
studio retrospettivo di revisione delle carte
Altri nomi:
  • Non è stato somministrato alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le sequenze di trattamento di tutte le linee di terapia ricevute dai pazienti HER2 + mBC in Canada
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà determinata la proporzione di ciascun tipo di trattamento ricevuto per tutte le linee di terapia nel contesto metastatico.
fino a 2 anni
Descrivere la sottopopolazione cerebrale metastatica di mBC HER2+ durante la terza linea
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà quantificata la proporzione di mBC HER2+ con metastasi cerebrali all'inizio della terza linea e il numero di pazienti che sviluppano metastasi cerebrali durante la terza linea.
fino a 2 anni
Descrivere le radioterapie ricevute per metastasi cerebrali in HER2+ mBC durante la terza linea.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà quantificata la proporzione di ciascun tipo di radioterapia ricevuta durante la terza linea, il tempo tra il rilevamento delle metastasi cerebrali e la radiazione dell'intero cervello (WBR) e la percentuale di pazienti che ricevono un secondo WBR prima della morte.
fino a 2 anni
Calcolare la sopravvivenza globale (OS) mediana delle pazienti con mBC HER2+ che hanno ricevuto la terapia di terza linea in Canada.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verranno quantificati il ​​tasso di sopravvivenza a 2 anni e l'OS mediana nei pazienti con mBC HER2+ di terza linea.
fino a 2 anni
Calcolare la PFS mediana delle pazienti con mBC HER2+ che ricevono la terapia di terza linea in Canada
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà quantificata la PFS mediana nelle pazienti con mBC HER2+ di terza linea.
fino a 2 anni
Calcolare il tempo mediano al successivo trattamento antitumorale attivo delle pazienti con mBC HER2+ che ricevono terapia di terza linea in Canada
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà quantificato il tempo mediano al successivo trattamento antitumorale attivo nei pazienti con mBC HER2+ di terza linea.
fino a 2 anni
Valutare l'HRU per i pazienti affetti da mBC HER2+ in Canada durante la terapia di terza linea.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verranno analizzate le informazioni riguardanti l'HRU da pazienti con mBC HER2+ in Canada durante la terapia di terza linea.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exactis Innovation

Collaboratori

Knight Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Batist, Exactis Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exactis-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio osservazionale retrospettivo non saranno formalmente documentati in un rapporto di studio clinico. I dati codificati a livello di paziente saranno condivisi con lo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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