Studio RWD in pazienti con mBC HER2+ in terapia di terza linea
6 ottobre 2021 aggiornato da: Exactis Innovation
Studio sui dati del mondo reale in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ in terapia di terza linea
Questo studio osservazionale retrospettivo raccoglierà dati canadesi del mondo reale (RWD) da pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ (mBC) per descrivere le sequenze di trattamento di tutte le terapie ricevute nel contesto metastatico, per misurare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) , tempo alla successiva terapia antitumorale attiva e per stimare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) durante la terapia di terza linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà descritta la percentuale di trattamento ricevuto durante tutte le linee di terapia nel setting metastatico.
Verranno calcolati il tasso di sopravvivenza a 2 anni e l'OS mediana con intervallo interquartile (IQR) per la terapia di terza linea.
Verranno raccolti dati e costi HRU durante la terapia di terza linea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canada
- CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio in questo studio includerà fino a 100 pazienti con mBC HER2+ che hanno completato almeno due precedenti linee di terapia a base di anti-HER2 o una combinazione di terapia a base di anti-HER2 e chemioterapia e terza o ulteriore linea di trattamento in corso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile o femminile (≥18 anni di età)
Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV
Pazienti con stato HER2+ in ambiente metastatico
Pazienti che hanno ricevuto almeno due linee di farmaci antitumorali attivi a causa della progressione della malattia.
Pazienti che hanno iniziato la terapia di terza linea prima del 31 ottobre 2018.
Criteri di esclusione:
Pazienti trattati con un agente antitumorale sperimentale nel setting ≥ 3a linea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio singolo
Pazienti con mBC positivi per Her2 che hanno ricevuto almeno 3 linee di trattamento nel setting metastatico.
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studio retrospettivo di revisione delle carte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere le sequenze di trattamento di tutte le linee di terapia ricevute dai pazienti HER2 + mBC in Canada
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verrà determinata la proporzione di ciascun tipo di trattamento ricevuto per tutte le linee di terapia nel contesto metastatico.
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fino a 2 anni
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Descrivere la sottopopolazione cerebrale metastatica di mBC HER2+ durante la terza linea
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verrà quantificata la proporzione di mBC HER2+ con metastasi cerebrali all'inizio della terza linea e il numero di pazienti che sviluppano metastasi cerebrali durante la terza linea.
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fino a 2 anni
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Descrivere le radioterapie ricevute per metastasi cerebrali in HER2+ mBC durante la terza linea.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verrà quantificata la proporzione di ciascun tipo di radioterapia ricevuta durante la terza linea, il tempo tra il rilevamento delle metastasi cerebrali e la radiazione dell'intero cervello (WBR) e la percentuale di pazienti che ricevono un secondo WBR prima della morte.
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fino a 2 anni
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Calcolare la sopravvivenza globale (OS) mediana delle pazienti con mBC HER2+ che hanno ricevuto la terapia di terza linea in Canada.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verranno quantificati il tasso di sopravvivenza a 2 anni e l'OS mediana nei pazienti con mBC HER2+ di terza linea.
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fino a 2 anni
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Calcolare la PFS mediana delle pazienti con mBC HER2+ che ricevono la terapia di terza linea in Canada
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verrà quantificata la PFS mediana nelle pazienti con mBC HER2+ di terza linea.
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fino a 2 anni
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Calcolare il tempo mediano al successivo trattamento antitumorale attivo delle pazienti con mBC HER2+ che ricevono terapia di terza linea in Canada
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verrà quantificato il tempo mediano al successivo trattamento antitumorale attivo nei pazienti con mBC HER2+ di terza linea.
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fino a 2 anni
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Valutare l'HRU per i pazienti affetti da mBC HER2+ in Canada durante la terapia di terza linea.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Verranno analizzate le informazioni riguardanti l'HRU da pazienti con mBC HER2+ in Canada durante la terapia di terza linea.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Batist, Exactis Innovation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exactis-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo studio osservazionale retrospettivo non saranno formalmente documentati in un rapporto di studio clinico.
I dati codificati a livello di paziente saranno condivisi con lo sponsor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .