Étude RWD chez des patientes HER2+ mBC en traitement de troisième intention
6 octobre 2021 mis à jour par: Exactis Innovation
Étude de données en situation réelle sur des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+ suivant un traitement de troisième ligne
Cette étude observationnelle rétrospective recueillera des données canadiennes du monde réel (RWD) auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) HER2+ pour décrire les séquences de traitement de toutes les thérapies reçues dans le cadre métastatique, pour mesurer la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) , le délai avant le prochain traitement anticancéreux actif et pour estimer l'utilisation des ressources de santé (HRU) pendant le traitement de troisième intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proportion de traitement reçu au cours de toutes les lignes de traitement dans le cadre métastatique sera décrite.
Le taux de survie à 2 ans et la SG médiane avec intervalle interquartile (IQR) pour le traitement de troisième ligne seront calculés.
Les données HRU et les coûts pendant le traitement de troisième ligne seront collectés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canada
- CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude dans cette étude comprendra jusqu'à 100 patientes atteintes d'un mBC HER2+ ayant suivi au moins deux lignes précédentes de traitement anti-HER2 ou une combinaison de traitement anti-HER2 et de chimiothérapie et une troisième ligne de traitement ou des lignes supplémentaires en cours.
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins ou féminins (≥18 ans)
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
Patientes avec statut HER2+ en situation métastatique
Patients ayant reçu au moins deux lignes de médicaments anticancéreux actifs en raison de la progression de la maladie.
Patients ayant commencé un traitement de troisième ligne avant le 31 octobre 2018.
Critère d'exclusion:
Patients traités avec un agent anticancéreux expérimental dans le cadre ≥ 3e ligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Her2 patients mBC positifs ayant reçu au moins 3 lignes de traitement dans le cadre métastatique.
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étude d'examen rétrospectif des dossiers
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les séquences de traitement de toutes les lignes de traitement reçues par les patients HER2 + mBC au Canada
Délai: jusqu'à 2 ans
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La proportion de chaque type de traitement reçu pour toutes les lignes de traitement dans le contexte métastatique sera déterminée.
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jusqu'à 2 ans
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Décrire la sous-population cérébrale métastatique HER2+ mBC au cours de la troisième ligne
Délai: jusqu'à 2 ans
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La proportion de mBC HER2+ présentant des métastases cérébrales au début de la troisième ligne ainsi que le nombre de patients développant des métastases cérébrales au cours de la troisième ligne seront quantifiés.
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jusqu'à 2 ans
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Décrire les radiothérapies reçues pour les métastases cérébrales dans le mBC HER2+ au cours de la troisième ligne.
Délai: jusqu'à 2 ans
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La proportion de chaque type de radiothérapie reçue au cours de la troisième ligne, le temps entre la détection des métastases cérébrales et la radiothérapie du cerveau entier (WBR) et la proportion de patients recevant une deuxième WBR avant le décès seront quantifiés.
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jusqu'à 2 ans
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Calculer la survie globale (SG) médiane des patientes HER2+ mBC qui ont reçu un traitement de troisième intention au Canada.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de survie à 2 ans et la médiane de la SG chez les patientes atteintes d'un mBC HER2+ en troisième ligne seront quantifiés.
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jusqu'à 2 ans
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Calculer la SSP médiane des patientes HER2+ mBC recevant un traitement de troisième ligne au Canada
Délai: jusqu'à 2 ans
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La SSP médiane chez les patientes atteintes d'un mBC HER2+ en troisième ligne sera quantifiée.
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jusqu'à 2 ans
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Calculer le délai médian jusqu'au prochain traitement anticancéreux actif des patients HER2+ mBC recevant un traitement de troisième ligne au Canada
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le délai médian jusqu'au prochain traitement anticancéreux actif chez les patientes atteintes d'un mBC HER2+ en troisième ligne sera quantifié.
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jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'HRU pour les patients atteints de mBC HER2+ au Canada pendant le traitement de troisième intention.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les informations concernant l'HRU des patients HER2+ mBC au Canada pendant le traitement de troisième ligne seront analysées.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Batist, Exactis Innovation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exactis-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats de cette étude observationnelle rétrospective ne seront pas formellement documentés dans un rapport d'étude clinique.
Les données codées au niveau du patient seront partagées avec le promoteur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .