Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RWD u pacientů s HER2+ mBC v terapii třetí linie

6. října 2021 aktualizováno: Exactis Innovation

Studie skutečných dat u pacientek s metastatickým karcinomem prsu HER2+ v terapii třetí linie

Tato retrospektivní observační studie bude shromažďovat kanadská data z reálného světa (RWD) od pacientů s HER2+ metastatickým karcinomem prsu (mBC) k popisu léčebných sekvencí všech terapií přijatých v metastatickém nastavení, k měření celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) , čas do další aktivní protinádorové terapie a odhad využití zdravotních zdrojů (HRU) během terapie třetí linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude popsán podíl léčby přijaté během všech linií terapie u metastatického onemocnění. Vypočte se 2letá míra přežití a medián OS s interkvartilním rozsahem (IQR) pro terapii třetí linie. Budou shromažďovány údaje o HRU a náklady během terapie třetí linie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie v této studii bude zahrnovat až 100 pacientů s HER2+ mBC, kteří dokončili alespoň dvě předchozí linie terapie založené na anti-HER2 nebo kombinaci terapie založené na anti-HER2 a chemoterapie a pokračující třetí nebo další linie léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (≥18 let)

Pacientky s rakovinou prsu stadia IV

Pacienti se stavem HER2+ v metastatickém nastavení

Pacienti, kteří dostávali alespoň dvě řady aktivních protirakovinných léků kvůli progresi onemocnění.

Pacienti, kteří zahájili léčbu třetí linie před 31. říjnem 2018.

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení zkoumanou protinádorovou látkou v nastavení ≥ 3. linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Her2 pozitivní pacienti s mBC, kteří podstoupili alespoň 3 linie léčby v metastatickém nastavení.
Jiný: Žádný zásah
retrospektivní studie přehledu grafů
Ostatní jména:
  • Nebyla podána žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat léčebné sekvence všech linií terapie přijaté pacienty HER2 + mBC v Kanadě
Časové okno: do 2 let
Bude stanoven podíl každého typu léčby přijaté pro všechny linie terapie v metastatickém nastavení.
do 2 let
Popsat mozkovou metastatickou subpopulaci HER2+ mBC během třetí linie
Časové okno: do 2 let
Bude kvantifikován podíl HER2+ mBC majících mozkové metastázy na začátku třetí linie a také počet pacientů, u kterých se vyvinuly mozkové metastázy během třetí linie.
do 2 let
Popsat radiační terapie přijaté pro mozkové metastázy v HER2+ mBC během třetí linie.
Časové okno: do 2 let
Bude kvantifikován podíl každého typu radiační terapie přijaté během třetí linie, doba mezi detekcí mozkových metastáz a ozářením celého mozku (WBR) a podíl pacientů, kteří dostali druhou WBR před smrtí.
do 2 let
Vypočítat medián celkového přežití (OS) pacientů s HER2+ mBC, kteří dostávali terapii třetí linie v Kanadě.
Časové okno: do 2 let
Bude kvantifikována 2letá míra přežití a medián OS u pacientů třetí linie HER2+ mBC.
do 2 let
Vypočítat medián PFS pacientů s HER2+ mBC, kteří dostávají terapii třetí linie v Kanadě
Časové okno: do 2 let
Bude kvantifikován medián PFS u pacientů s HER2+ mBC třetí linie.
do 2 let
Vypočítat střední dobu do další aktivní protinádorové léčby pacientů s HER2+ mBC, kteří dostávají terapii třetí linie v Kanadě
Časové okno: do 2 let
Bude kvantifikován střední čas do další aktivní protinádorové léčby u pacientů s mBC třetí linie HER2+.
do 2 let
Vyhodnotit HRU u pacientů s HER2+ mBC v Kanadě během terapie třetí linie.
Časové okno: do 2 let
Budou analyzovány informace týkající se HRU od pacientů s HER2+ mBC v Kanadě během terapie třetí linie.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactis Innovation

Spolupracovníci

Knight Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Batist, Exactis Innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exactis-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této retrospektivní observační studie nebudou formálně dokumentovány ve zprávě o klinické studii. Kódovaná data na úrovni pacienta budou sdílena se sponzorem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit