Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RWD у пациентов с HER2+ mBC в терапии третьей линии

6 октября 2021 г. обновлено: Exactis Innovation

Исследование реальных данных у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+ в терапии третьей линии

В этом ретроспективном обсервационном исследовании будут собраны реальные канадские данные (RWD) от пациентов с метастатическим раком молочной железы (mBC) HER2+, чтобы описать последовательность лечения всех видов терапии, полученных в условиях метастазирования, для измерения общей выживаемости (OS), выживаемости без прогрессирования (PFS). , время до следующей активной противораковой терапии и для оценки использования ресурсов здравоохранения (HRU) во время терапии третьей линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет описана доля лечения, полученного во время всех линий терапии в условиях метастазирования. Будут рассчитаны 2-летняя выживаемость и медиана ОВ с межквартильным размахом (IQR) для терапии третьей линии. Будут собираться данные HRU и затраты во время терапии третьей линии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Канада
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция в этом исследовании будет включать до 100 пациентов с HER2+ мРМЖ, завершивших по крайней мере две предыдущие линии терапии на основе анти-HER2 или комбинацию терапии на основе анти-HER2 и химиотерапии и продолжающие третью или дополнительные линии лечения.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола (≥18 лет)

Пациенты с раком молочной железы IV стадии

Пациенты с HER2+ статусом в метастатическом статусе

Пациенты, получившие не менее двух линий активных противоопухолевых препаратов в связи с прогрессированием заболевания.

Пациенты, начавшие терапию третьей линии до 31 октября 2018 г.

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие исследуемое противоопухолевое средство в условиях ≥ 3-й линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука
Her2-положительные пациенты с мРМЖ, получившие как минимум 3 линии лечения в условиях метастазирования.
Другой: Без вмешательства
ретроспективное обзорное исследование карт
Другие имена:
  • Лечение не проводилось

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать последовательность лечения всех линий терапии, полученных пациентами с HER2 + мРМЖ в Канаде.
Временное ограничение: до 2 лет
Будет определена доля каждого типа лечения, полученного для всех линий терапии в условиях метастазирования.
до 2 лет
Описать метастатическую субпопуляцию HER2+ мРМЖ головного мозга во время третьей линии.
Временное ограничение: до 2 лет
Будет количественно определена доля HER2+ мРМЖ, имеющих метастазы в головной мозг в начале третьей линии, а также количество пациентов, у которых развились метастазы в головной мозг в течение третьей линии.
до 2 лет
Описать лучевую терапию, полученную по поводу метастазов в головной мозг при HER2+ мРМЖ во время третьей линии.
Временное ограничение: до 2 лет
Будут количественно определены доля каждого типа лучевой терапии, полученной во время третьей линии, время между обнаружением метастазов в головной мозг и облучением всего головного мозга (WBR), а также доля пациентов, получивших вторую WBR перед смертью.
до 2 лет
Рассчитать медиану общей выживаемости (ОВ) пациентов с HER2+ мРМЖ, получавших терапию третьей линии в Канаде.
Временное ограничение: до 2 лет
Будут количественно определены 2-летняя выживаемость и медиана ОВ у пациентов с HER2+ мРМЖ третьей линии.
до 2 лет
Рассчитать медиану ВБП у пациентов с HER2+ мРМЖ, получающих терапию третьей линии в Канаде.
Временное ограничение: до 2 лет
Будет количественно определена медиана ВБП у пациентов с HER2+ мРМЖ третьей линии.
до 2 лет
Рассчитать среднее время до следующего активного противоопухолевого лечения пациентов с HER2+ мРМЖ, получающих терапию третьей линии в Канаде.
Временное ограничение: до 2 лет
Среднее время до следующего активного противоопухолевого лечения у пациентов с HER2+ мРМЖ третьей линии будет количественно определено.
до 2 лет
Оценить HRU для пациентов с HER2+ mBC в Канаде во время терапии третьей линии.
Временное ограничение: до 2 лет
Будет проанализирована информация о HRU от пациентов с HER2+ mBC в Канаде во время терапии третьей линии.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactis Innovation

Соавторы

Knight Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Batist, Exactis Innovation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Exactis-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого ретроспективного обсервационного исследования не будут официально задокументированы в отчете о клиническом исследовании. Закодированные данные на уровне пациента будут переданы спонсору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Стадия IV

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться