Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RWD-tutkimus HER2+-mBC-potilailla kolmannen linjan terapiassa

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Exactis Innovation

Reaalimaailman datatutkimus HER2+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla kolmannen linjan terapiassa

Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus kerää kanadalaisia ​​reaalimaailman tietoja (RWD) HER2+ -metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavista potilaista kuvaamaan kaikkien metastaattisissa olosuhteissa saatujen hoitojen hoitojaksoja, jotta voidaan mitata kokonaiseloonjäämistä (OS), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). , aika seuraavaan aktiiviseen syövänvastaiseen hoitoon ja arvioida terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU) kolmannen linjan hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien hoitolinjojen aikana saadun hoidon osuus metastaattisissa olosuhteissa kuvataan. Kolmannen linjan hoidon kahden vuoden eloonjäämisprosentti ja mediaani OS ja interkvartiilialue (IQR) lasketaan. HRU-tiedot ja kustannukset kolmannen linjan hoidon aikana kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio sisältää enintään 100 potilasta, joilla on HER2+ mBC, jotka ovat saaneet loppuun vähintään kaksi aiempaa anti-HER2-pohjaista hoitolinjaa tai anti-HER2-pohjaisen hoidon ja kemoterapian yhdistelmää ja meneillään olevaa kolmatta tai lisähoitolinjaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat (≥18-vuotiaat)

Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä

Potilaat, joilla on HER2+-status metastaattisissa olosuhteissa

Potilaat, jotka saivat vähintään kaksi sarjaa aktiivisia syöpälääkkeitä taudin etenemisen vuoksi.

Potilaat, jotka aloittivat kolmannen linjan hoidon ennen 31. lokakuuta 2018.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita hoidettiin tutkittavalla syöpälääkkeellä ≥ 3. rivin asetuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi käsi
Her2-positiiviset mBC-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 3 hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa.
Muut: Ei väliintuloa
retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus
Muut nimet:
  • Hoitoa ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan hoitosekvenssejä kaikille HER2 + mBC -potilaille Kanadassa saamille hoitolinjoille
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Jokaisen hoidon osuus kaikista hoitolinjoista metastaattisissa olosuhteissa määritetään.
jopa 2 vuotta
Kuvaamaan aivojen metastaattista HER2+ mBC-alapopulaatiota kolmannen rivin aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden HER2+ mBC:n osuus, joilla on aivometastaaseja kolmannen linjan alussa, sekä potilaiden lukumäärä, joille kehittyy aivometastaaseja kolmannen linjan aikana, määritetään.
jopa 2 vuotta
Kuvaamaan sädehoitoja, jotka on saatu aivometastaaseihin HER2+ mBC:ssä kolmannen rivin aikana.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kolmannen rivin aikana saadun kunkin sädehoidon tyypin osuus, aika aivometastaasien havaitsemisen ja kokoaivosäteilyn (WBR) välillä sekä niiden potilaiden osuus, jotka saavat toisen WBR-hoidon ennen kuolemaa, määritetään.
jopa 2 vuotta
Kanadassa kolmannen linjan hoitoa saaneiden HER2+ -mBC-potilaiden keskimääräisen kokonaiseloonjäämisen (OS) laskemiseksi.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kolmannen rivin HER2+ -mBC-potilaiden kahden vuoden eloonjäämisaste ja mediaani OS kvantifioidaan.
jopa 2 vuotta
Lasketaan Kanadassa kolmannen linjan hoitoa saavien HER2+ -mBC-potilaiden PFS-mediaani
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kolmannen rivin HER2+ -mBC-potilaiden PFS-mediaani mitataan.
jopa 2 vuotta
Laskemaan mediaaniaika seuraavaan aktiiviseen syöpähoitoon HER2+ -mBC-potilailla, jotka saavat kolmannen linjan hoitoa Kanadassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Mediaaniaika seuraavaan aktiiviseen syöpähoitoon kolmannen linjan HER2+ -mBC-potilailla määritetään määrällisesti.
jopa 2 vuotta
HRU:n arvioiminen HER2+-mBC-potilaille Kanadassa kolmannen linjan hoidon aikana.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kanadassa kolmannen linjan hoidon aikana HER2+ -mBC-potilaiden HRU:ta koskevat tiedot analysoidaan.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exactis Innovation

Yhteistyökumppanit

Knight Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald Batist, Exactis Innovation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exactis-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tuloksia ei dokumentoida virallisesti kliinisen tutkimuksen raportissa. Koodatut potilastason tiedot jaetaan sponsorin kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa