Badanie RWD u pacjentów z HER2+ mBC w terapii trzeciej linii
6 października 2021 zaktualizowane przez: Exactis Innovation
Badanie danych ze świata rzeczywistego u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2+ w terapii trzeciego rzutu
W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zgromadzone zostaną rzeczywiste kanadyjskie dane (RWD) od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+ (mBC), aby opisać sekwencje leczenia wszystkich terapii otrzymanych w przypadku przerzutów, aby zmierzyć całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) , czas do kolejnej aktywnej terapii przeciwnowotworowej oraz oszacowanie wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) podczas terapii trzeciej linii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opisany zostanie odsetek leczenia otrzymanego podczas wszystkich linii terapii w przypadku przerzutów.
Obliczony zostanie 2-letni wskaźnik przeżycia i mediana OS z przedziałem międzykwartylowym (IQR) dla terapii trzeciej linii.
Zostaną zebrane dane HRU i koszty podczas terapii trzeciej linii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja w tym badaniu będzie obejmować do 100 pacjentów z mBC HER2+, którzy ukończyli co najmniej dwie poprzednie linie terapii opartej na anty-HER2 lub kombinacji terapii opartej na anty-HER2 i chemioterapii oraz będących w trakcie trzeciej lub dodatkowych linii leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥18 lat)
Pacjenci z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
Pacjenci ze statusem HER2+ z przerzutami
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwie linie aktywnych leków przeciwnowotworowych z powodu progresji choroby.
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię trzeciego rzutu przed 31 października 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci leczeni badanym lekiem przeciwnowotworowym w ≥ 3. linii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Her2 dodatnich pacjentów z mBC, którzy otrzymali co najmniej 3 linie leczenia z powodu przerzutów.
|
retrospektywne badanie przeglądu wykresów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie sekwencji leczenia wszystkich linii leczenia otrzymanych przez pacjentów z HER2 + mBC w Kanadzie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Określona zostanie proporcja każdego rodzaju leczenia otrzymanego dla wszystkich linii terapii w przypadku przerzutów.
|
do 2 lat
|
|
Opisanie subpopulacji HER2+ mBC z przerzutami do mózgu podczas trzeciej linii
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Określony zostanie ilościowo odsetek HER2+ mBC z przerzutami do mózgu na początku trzeciej linii, jak również liczba pacjentów, u których wystąpią przerzuty do mózgu podczas trzeciej linii.
|
do 2 lat
|
|
Opis radioterapii otrzymanej z powodu przerzutów do mózgu w HER2+ mBC podczas trzeciej linii.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Proporcja każdego rodzaju radioterapii otrzymanej podczas trzeciej linii, czas między wykryciem przerzutów do mózgu a napromienianiem całego mózgu (WBR) oraz odsetek pacjentów otrzymujących drugą WBR przed śmiercią zostaną określone ilościowo.
|
do 2 lat
|
|
Obliczenie mediany przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z HER2+ mBC, którzy otrzymali terapię trzeciego rzutu w Kanadzie.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Określony zostanie ilościowo 2-letni wskaźnik przeżycia i mediana OS u pacjentów trzeciej linii z HER2+ mBC.
|
do 2 lat
|
|
Obliczenie mediany PFS pacjentów z mBC HER2+ otrzymujących terapię trzeciego rzutu w Kanadzie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Mediana PFS u pacjentów z mBC HER2+ w trzeciej linii zostanie określona ilościowo.
|
do 2 lat
|
|
Aby obliczyć medianę czasu do następnego aktywnego leczenia przeciwnowotworowego pacjentów z mBC HER2+ otrzymujących terapię trzeciego rzutu w Kanadzie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Mediana czasu do następnego aktywnego leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów trzeciej linii z mBC HER2+ zostanie określona ilościowo.
|
do 2 lat
|
|
Ocena HRU u pacjentów z mBC HER2+ w Kanadzie podczas terapii trzeciego rzutu.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zostaną przeanalizowane informacje dotyczące HRU od pacjentów z HER2+ mBC w Kanadzie podczas terapii trzeciej linii.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Batist, Exactis Innovation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exactis-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki tego retrospektywnego badania obserwacyjnego nie zostaną formalnie udokumentowane w raporcie z badania klinicznego.
Zakodowane dane na poziomie pacjenta zostaną udostępnione sponsorowi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .