Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RWD u pacjentów z HER2+ mBC w terapii trzeciej linii

6 października 2021 zaktualizowane przez: Exactis Innovation

Badanie danych ze świata rzeczywistego u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2+ w terapii trzeciego rzutu

W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zgromadzone zostaną rzeczywiste kanadyjskie dane (RWD) od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+ (mBC), aby opisać sekwencje leczenia wszystkich terapii otrzymanych w przypadku przerzutów, aby zmierzyć całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) , czas do kolejnej aktywnej terapii przeciwnowotworowej oraz oszacowanie wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) podczas terapii trzeciej linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisany zostanie odsetek leczenia otrzymanego podczas wszystkich linii terapii w przypadku przerzutów. Obliczony zostanie 2-letni wskaźnik przeżycia i mediana OS z przedziałem międzykwartylowym (IQR) dla terapii trzeciej linii. Zostaną zebrane dane HRU i koszty podczas terapii trzeciej linii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja w tym badaniu będzie obejmować do 100 pacjentów z mBC HER2+, którzy ukończyli co najmniej dwie poprzednie linie terapii opartej na anty-HER2 lub kombinacji terapii opartej na anty-HER2 i chemioterapii oraz będących w trakcie trzeciej lub dodatkowych linii leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥18 lat)

Pacjenci z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania

Pacjenci ze statusem HER2+ z przerzutami

Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwie linie aktywnych leków przeciwnowotworowych z powodu progresji choroby.

Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię trzeciego rzutu przed 31 października 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni badanym lekiem przeciwnowotworowym w ≥ 3. linii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Her2 dodatnich pacjentów z mBC, którzy otrzymali co najmniej 3 linie leczenia z powodu przerzutów.
Inny: Brak interwencji
retrospektywne badanie przeglądu wykresów
Inne nazwy:
  • Nie zastosowano żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie sekwencji leczenia wszystkich linii leczenia otrzymanych przez pacjentów z HER2 + mBC w Kanadzie
Ramy czasowe: do 2 lat
Określona zostanie proporcja każdego rodzaju leczenia otrzymanego dla wszystkich linii terapii w przypadku przerzutów.
do 2 lat
Opisanie subpopulacji HER2+ mBC z przerzutami do mózgu podczas trzeciej linii
Ramy czasowe: do 2 lat
Określony zostanie ilościowo odsetek HER2+ mBC z przerzutami do mózgu na początku trzeciej linii, jak również liczba pacjentów, u których wystąpią przerzuty do mózgu podczas trzeciej linii.
do 2 lat
Opis radioterapii otrzymanej z powodu przerzutów do mózgu w HER2+ mBC podczas trzeciej linii.
Ramy czasowe: do 2 lat
Proporcja każdego rodzaju radioterapii otrzymanej podczas trzeciej linii, czas między wykryciem przerzutów do mózgu a napromienianiem całego mózgu (WBR) oraz odsetek pacjentów otrzymujących drugą WBR przed śmiercią zostaną określone ilościowo.
do 2 lat
Obliczenie mediany przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z HER2+ mBC, którzy otrzymali terapię trzeciego rzutu w Kanadzie.
Ramy czasowe: do 2 lat
Określony zostanie ilościowo 2-letni wskaźnik przeżycia i mediana OS u pacjentów trzeciej linii z HER2+ mBC.
do 2 lat
Obliczenie mediany PFS pacjentów z mBC HER2+ otrzymujących terapię trzeciego rzutu w Kanadzie
Ramy czasowe: do 2 lat
Mediana PFS u pacjentów z mBC HER2+ w trzeciej linii zostanie określona ilościowo.
do 2 lat
Aby obliczyć medianę czasu do następnego aktywnego leczenia przeciwnowotworowego pacjentów z mBC HER2+ otrzymujących terapię trzeciego rzutu w Kanadzie
Ramy czasowe: do 2 lat
Mediana czasu do następnego aktywnego leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów trzeciej linii z mBC HER2+ zostanie określona ilościowo.
do 2 lat
Ocena HRU u pacjentów z mBC HER2+ w Kanadzie podczas terapii trzeciego rzutu.
Ramy czasowe: do 2 lat
Zostaną przeanalizowane informacje dotyczące HRU od pacjentów z HER2+ mBC w Kanadzie podczas terapii trzeciej linii.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactis Innovation

Współpracownicy

Knight Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Batist, Exactis Innovation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exactis-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego retrospektywnego badania obserwacyjnego nie zostaną formalnie udokumentowane w raporcie z badania klinicznego. Zakodowane dane na poziomie pacjenta zostaną udostępnione sponsorowi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka piersi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj