Estudo RWD em pacientes HER2+ mBC em terapia de terceira linha
6 de outubro de 2021 atualizado por: Exactis Innovation
Estudo de dados do mundo real em pacientes com câncer de mama metastático HER2+ em terapia de terceira linha
Este estudo observacional retrospectivo coletará dados canadenses do mundo real (RWD) de pacientes com câncer de mama metastático HER2+ (mBC) para descrever as sequências de tratamento de todas as terapias recebidas no cenário metastático, para medir a sobrevida geral (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) , tempo para a próxima terapia anticancerígena ativa e para estimar a utilização de recursos de saúde (HRU) durante a terapia de terceira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proporção de tratamento recebido durante todas as linhas de terapia no cenário metastático será descrita.
A taxa de sobrevivência de 2 anos e OS mediano com intervalo interquartil (IQR) para terapia de terceira linha serão calculados.
Dados e custos do HRU durante a terapia de terceira linha serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá
- CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo neste estudo incluirá até 100 pacientes com HER2+ mBC tendo completado pelo menos duas linhas anteriores de terapia baseada em anti-HER2 ou uma combinação de terapia baseada em anti-HER2 e quimioterapia e terceira linha ou linhas adicionais de tratamento em andamento.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino (≥18 anos de idade)
Pacientes com câncer de mama estágio IV
Pacientes com status HER2+ em ambiente metastático
Pacientes que receberam pelo menos duas linhas de drogas anticancerígenas ativas devido à progressão da doença.
Pacientes que iniciaram a terapia de terceira linha antes de 31 de outubro de 2018.
Critério de exclusão:
Pacientes tratados com um agente anticancerígeno em investigação no cenário ≥ 3ª linha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço único
Pacientes Her2 positivos com mBC que receberam pelo menos 3 linhas de tratamento no cenário metastático.
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estudo retrospectivo de revisão de prontuários
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever as sequências de tratamento de todas as linhas de terapia recebidas por pacientes HER2 + mBC no Canadá
Prazo: até 2 anos
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A proporção de cada tipo de tratamento recebido para todas as linhas de terapia no cenário metastático será determinada.
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até 2 anos
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Descrever a subpopulação HER2+ mBC metastática cerebral durante a terceira linha
Prazo: até 2 anos
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A proporção de HER2+ mBC com metástase cerebral no início da terceira linha, bem como o número de pacientes que desenvolveram metástase cerebral durante a terceira linha, serão quantificados.
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até 2 anos
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Descrever as terapias de radiação recebidas para metástase cerebral em HER2+ mBC durante a terceira linha.
Prazo: até 2 anos
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A proporção de cada tipo de radioterapia recebida durante a terceira linha, o tempo entre a detecção de metástase cerebral e a radiação cerebral total (WBR) e a proporção de pacientes que receberam uma segunda WBR antes da morte serão quantificados.
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até 2 anos
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Calcular a sobrevida global mediana (OS) de pacientes HER2+ mBC que receberam terapia de terceira linha no Canadá.
Prazo: até 2 anos
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A taxa de sobrevida de 2 anos e a sobrevida mediana em pacientes HER2+ mBC de terceira linha serão quantificadas.
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até 2 anos
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Calcular a PFS mediana de pacientes HER2+ mBC recebendo terapia de terceira linha no Canadá
Prazo: até 2 anos
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A PFS mediana em pacientes HER2+ mBC de terceira linha será quantificada.
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até 2 anos
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Calcular o tempo médio para o próximo tratamento anticancerígeno ativo de pacientes HER2+ mBC recebendo terapia de terceira linha no Canadá
Prazo: até 2 anos
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O tempo médio para o próximo tratamento anticancerígeno ativo em pacientes de HER2+ mBC de terceira linha será quantificado.
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até 2 anos
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Avaliar HRU para pacientes HER2+ mBC no Canadá durante a terapia de terceira linha.
Prazo: até 2 anos
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As informações sobre HRU de pacientes HER2+ mBC no Canadá durante a terapia de terceira linha serão analisadas.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Batist, Exactis Innovation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exactis-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo observacional retrospectivo não serão formalmente documentados em um Relatório de Estudo Clínico.
Dados codificados em nível de paciente serão compartilhados com o patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .