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Estudo RWD em pacientes HER2+ mBC em terapia de terceira linha

6 de outubro de 2021 atualizado por: Exactis Innovation

Estudo de dados do mundo real em pacientes com câncer de mama metastático HER2+ em terapia de terceira linha

Este estudo observacional retrospectivo coletará dados canadenses do mundo real (RWD) de pacientes com câncer de mama metastático HER2+ (mBC) para descrever as sequências de tratamento de todas as terapias recebidas no cenário metastático, para medir a sobrevida geral (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) , tempo para a próxima terapia anticancerígena ativa e para estimar a utilização de recursos de saúde (HRU) durante a terapia de terceira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proporção de tratamento recebido durante todas as linhas de terapia no cenário metastático será descrita. A taxa de sobrevivência de 2 anos e OS mediano com intervalo interquartil (IQR) para terapia de terceira linha serão calculados. Dados e custos do HRU durante a terapia de terceira linha serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá
        • CHUQ- Centre hospitalier universitaire de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS-CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôtel-Dieu and CHUS - Hôpital Fleurimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo neste estudo incluirá até 100 pacientes com HER2+ mBC tendo completado pelo menos duas linhas anteriores de terapia baseada em anti-HER2 ou uma combinação de terapia baseada em anti-HER2 e quimioterapia e terceira linha ou linhas adicionais de tratamento em andamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino (≥18 anos de idade)

Pacientes com câncer de mama estágio IV

Pacientes com status HER2+ em ambiente metastático

Pacientes que receberam pelo menos duas linhas de drogas anticancerígenas ativas devido à progressão da doença.

Pacientes que iniciaram a terapia de terceira linha antes de 31 de outubro de 2018.

Critério de exclusão:

Pacientes tratados com um agente anticancerígeno em investigação no cenário ≥ 3ª linha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Pacientes Her2 positivos com mBC que receberam pelo menos 3 linhas de tratamento no cenário metastático.
Outro: Sem intervenção
estudo retrospectivo de revisão de prontuários
Outros nomes:
  • Nenhum tratamento foi administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as sequências de tratamento de todas as linhas de terapia recebidas por pacientes HER2 + mBC no Canadá
Prazo: até 2 anos
A proporção de cada tipo de tratamento recebido para todas as linhas de terapia no cenário metastático será determinada.
até 2 anos
Descrever a subpopulação HER2+ mBC metastática cerebral durante a terceira linha
Prazo: até 2 anos
A proporção de HER2+ mBC com metástase cerebral no início da terceira linha, bem como o número de pacientes que desenvolveram metástase cerebral durante a terceira linha, serão quantificados.
até 2 anos
Descrever as terapias de radiação recebidas para metástase cerebral em HER2+ mBC durante a terceira linha.
Prazo: até 2 anos
A proporção de cada tipo de radioterapia recebida durante a terceira linha, o tempo entre a detecção de metástase cerebral e a radiação cerebral total (WBR) e a proporção de pacientes que receberam uma segunda WBR antes da morte serão quantificados.
até 2 anos
Calcular a sobrevida global mediana (OS) de pacientes HER2+ mBC que receberam terapia de terceira linha no Canadá.
Prazo: até 2 anos
A taxa de sobrevida de 2 anos e a sobrevida mediana em pacientes HER2+ mBC de terceira linha serão quantificadas.
até 2 anos
Calcular a PFS mediana de pacientes HER2+ mBC recebendo terapia de terceira linha no Canadá
Prazo: até 2 anos
A PFS mediana em pacientes HER2+ mBC de terceira linha será quantificada.
até 2 anos
Calcular o tempo médio para o próximo tratamento anticancerígeno ativo de pacientes HER2+ mBC recebendo terapia de terceira linha no Canadá
Prazo: até 2 anos
O tempo médio para o próximo tratamento anticancerígeno ativo em pacientes de HER2+ mBC de terceira linha será quantificado.
até 2 anos
Avaliar HRU para pacientes HER2+ mBC no Canadá durante a terapia de terceira linha.
Prazo: até 2 anos
As informações sobre HRU de pacientes HER2+ mBC no Canadá durante a terapia de terceira linha serão analisadas.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exactis Innovation

Colaboradores

Knight Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Batist, Exactis Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Exactis-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo observacional retrospectivo não serão formalmente documentados em um Relatório de Estudo Clínico. Dados codificados em nível de paciente serão compartilhados com o patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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