乌干达项目的 LLIN 评估 (LLINEUP2)
经拟除虫菊酯加吡丙醚处理的长效杀虫蚊帐 (LLIN) 与经拟除虫菊酯加胡椒基丁醚处理的 LLIN 对乌干达疟疾发病率的影响:一项整群随机试验
研究概览
地位
条件
详细说明
这项严格的整群随机试验将评估通过 2020-21 年全国普遍覆盖运动在乌干达分发的长效杀虫蚊帐 (LLIN) 的影响。 集群被定义为疟疾参考中心 (MRC) 的服务区。 该研究共纳入了 64 个集群,覆盖了乌干达 32 个未实施 IRS 的疟疾高负担地区。 集群已按地区以 1:1 的比例随机分配为两个块,以接受两种 LLIN 中的一种:(1) 吡丙醚 (PPF) LLIN(皇家卫队)[n=32] 和 (2) 胡椒基丁醚 (PBO ) LLIN (PermaNet 3.0) [n=32]。
干预措施,包括提供 LLIN 以及社会和行为改变沟通 (SBCC),将由乌干达国家疟疾控制司 (NMCD) 和其他利益相关者领导。 目前,LLIN 计划于 2020 年 10 月至 2021 年 1 月在研究区域交付。 评估将包括在 MRC 进行卫生设施监测以生成每个 MRC 集水区的疟疾发病率的连续估计值,在基线进行横断面社区调查(如果有额外资源可用),以及在 LLIN 分发到收集有关 2-10 岁儿童净存活率和使用情况以及寄生虫流行率、昆虫学调查以及净耐久性和功效评估的信息。 试验的主要结果将是使用卫生设施监测估计的疟疾发病率。
对于每个集群,该研究将使用“煎蛋”方法来提供干预(“蛋清”)和衡量我们的结果(“蛋黄”)。 鸡蛋的“白色”将包括 MRC 所在的每个集群的一个子县。 PPF LLIN 和 PBO LLIN 将分配到指定的子县,如随机化分配的那样。 鸡蛋的“蛋黄”将是直接围绕每个 MRC 的集水区,预计在 MRC 寻求护理的人数会很高(即,如果集水区内有人患上疟疾,他们很可能会在 MRC 寻求护理) . 为了确定 MRC 集水区的人口,并为社区调查生成抽样框架,调查人员将执行以下操作:(1) 在试验开始前使用居住村的数据定义每个 MRC 的集水区从参加 MRC 的患者中,(2) 在 12 个月的社区调查之前绘制并枚举 MRC 服务区内的所有家庭,以及 (3) 在每个 MRC 服务区内进行人口普查,以准确估计研究人口哪些研究结果将与为期 12 个月的社区调查同时衡量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Kampala、乌干达
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
A) 主要结果:所有到 MRC 门诊部就诊的患者
B) 次要结果的社区调查:
纳入标准:
- 至少一名 18 岁或以上的成年人在场
- 成人是调查前一晚在样本家庭中睡觉的常住居民
- 成年居民同意为住户调查提供知情同意
排除标准:
- 住宅被毁或找不到
- 住户空置
- 没有成年人在家超过 3 次
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:皇家卫队
α-氯氰菊酯 + 吡丙醚 (PPF)
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结合不同作用模式的杀虫剂的下一代蚊帐
SBCC 活动将使用数字平台和其他平台,类似于用于 COVID-19 响应的平台,包括以下内容:(1) LLIN 在电视和广播上发布; (2) Zoom 区域宣传会议; (3) 大众媒体平台(用于广告、小品、DJ 提及、广播节目、互动谈话); (4) 社交媒体平台; (5) VHT; (6) 运营热线和免费呼叫中心; (7) 社区动员(扩音器); (8) 使用适当的信息、教育和交流材料。
交流将包括有关 COVID-19、疟疾以及 LLIN 的使用、护理、维修和再利用的信息。
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有源比较器:永久网 3.0
溴氰菊酯 + 胡椒基丁醚 (PBO)
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SBCC 活动将使用数字平台和其他平台,类似于用于 COVID-19 响应的平台,包括以下内容:(1) LLIN 在电视和广播上发布; (2) Zoom 区域宣传会议; (3) 大众媒体平台(用于广告、小品、DJ 提及、广播节目、互动谈话); (4) 社交媒体平台; (5) VHT; (6) 运营热线和免费呼叫中心; (7) 社区动员(扩音器); (8) 使用适当的信息、教育和交流材料。
交流将包括有关 COVID-19、疟疾以及 LLIN 的使用、护理、维修和再利用的信息。
结合杀虫剂和增效剂的下一代蚊帐
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疟疾发病率
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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单位时间内流域内居住患者经MRC确诊的疟疾病例数/流域人口
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LLIN 分发后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫血症的患病率
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
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横断面调查时血涂片显微镜检呈寄生虫阳性的 2-10 岁儿童比例
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LLIN 分发后 12 个月
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寄生虫血症的患病率
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时血涂片显微镜检呈寄生虫阳性的 2-10 岁儿童比例
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LLIN 分发后 24 个月
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贫血的患病率
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
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横断面调查时血红蛋白 < 11 g/dL 的 2-4 岁儿童比例
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LLIN 分发后 12 个月
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贫血的患病率
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时血红蛋白 < 11 g/dL 的 2-4 岁儿童比例
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LLIN 分发后 24 个月
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拥有至少一套 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
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横断面调查时至少拥有一项 LLIN 的家庭比例
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LLIN 分发后 12 个月
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拥有至少一套 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时至少拥有一项 LLIN 的家庭比例
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LLIN 分发后 24 个月
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每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
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横断面调查时每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
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LLIN 分发后 12 个月
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每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
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LLIN 分发后 24 个月
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前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
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在进行横断面调查时,报告前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
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LLIN 分发后 12 个月
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前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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在进行横断面调查时,报告前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
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LLIN 分发后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Staedke, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 首席研究员:Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD、Infectious Diseases Research Collaboration
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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