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乌干达项目的 LLIN 评估 (LLINEUP2)

2024年11月7日 更新者:University of California, San Francisco

经拟除虫菊酯加吡丙醚处理的长效杀虫蚊帐 (LLIN) 与经拟除虫菊酯加胡椒基丁醚处理的 LLIN 对乌干达疟疾发病率的影响:一项整群随机试验

在乌干达,国家疟疾控制司 (NMCD) 和实施伙伴计划在 2020-21 年通过国际捐助者慷慨捐助支持的大规模分发活动,在全国范围内提供长效杀虫蚊帐 (LLIN)。 LLINs 将免费分发给所有乌干达家庭,旨在实现全民覆盖。 抗疟疾基金会已同意提供经拟除虫菊酯杀虫剂加吡丙醚 (PPF) 处理的 LLIN(皇家卫队,疾病控制技术)和经拟除虫菊酯杀虫剂加胡椒基丁醚 (PBO) 处理的 LLIN(PermaNet 3.0,Vestergaard),提供机会在整个乌干达大规模严格评估和比较这两种 LLIN。 研究人员与卫生部合作,提议嵌入一项整群随机试验,以比较带 PPF 的 LLIN 与带 PBO 的 LLIN 对乌干达 2020 年 LLIN 分发活动的影响。 该研究的主要目的是:评估用拟除虫菊酯类杀虫剂加吡丙醚 (PPF LLINs) 处理的 LLIN 与用拟除虫菊酯加胡椒基丁醚 (PBO LLINs) 处理的 LLIN 对乌干达疟疾发病率的影响。 该研究将检验这样的假设,即干预组(随机接受 PPF LLIN)的疟疾发病率低于对照组(随机接受 PBO LLIN)。

研究概览

详细说明

这项严格的整群随机试验将评估通过 2020-21 年全国普遍覆盖运动在乌干达分发的长效杀虫蚊帐 (LLIN) 的影响。 集群被定义为疟疾参考中心 (MRC) 的服务区。 该研究共纳入了 64 个集群,覆盖了乌干达 32 个未实施 IRS 的疟疾高负担地区。 集群已按地区以 1:1 的比例随机分配为两个块,以接受两种 LLIN 中的一种:(1) 吡丙醚 (PPF) LLIN(皇家卫队)[n=32] 和 (2) 胡椒基丁醚 (PBO ) LLIN (PermaNet 3.0) [n=32]。

干预措施,包括提供 LLIN 以及社会和行为改变沟通 (SBCC),将由乌干达国家疟疾控制司 (NMCD) 和其他利益相关者领导。 目前,LLIN 计划于 2020 年 10 月至 2021 年 1 月在研究区域交付。 评估将包括在 MRC 进行卫生设施监测以生成每个 MRC 集水区的疟疾发病率的连续估计值,在基线进行横断面社区调查(如果有额外资源可用),以及在 LLIN 分发到收集有关 2-10 岁儿童净存活率和使用情况以及寄生虫流行率、昆虫学调查以及净耐久性和功效评估的信息。 试验的主要结果将是使用卫生设施监测估计的疟疾发病率。

对于每个集群,该研究将使用“煎蛋”方法来提供干预(“蛋清”)和衡量我们的结果(“蛋黄”)。 鸡蛋的“白色”将包括 MRC 所在的每个集群的一个子县。 PPF LLIN 和 PBO LLIN 将分配到指定的子县,如随机化分配的那样。 鸡蛋的“蛋黄”将是直接围绕每个 MRC 的集水区,预计在 MRC 寻求护理的人数会很高(即,如果集水区内有人患上疟疾,他们很可能会在 MRC 寻求护理) . 为了确定 MRC 集水区的人口,并为社区调查生成抽样框架,调查人员将执行以下操作:(1) 在试验开始前使用居住村的数据定义每个 MRC 的集水区从参加 MRC 的患者中,(2) 在 12 个月的社区调查之前绘制并枚举 MRC 服务区内的所有家庭,以及 (3) 在每个 MRC 服务区内进行人口普查,以准确估计研究人口哪些研究结果将与为期 12 个月的社区调查同时衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32895

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Infectious Diseases Research Collaboration

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

A) 主要结果:所有到 MRC 门诊部就诊的患者

B) 次要结果的社区调查:

纳入标准:

  • 至少一名 18 岁或以上的成年人在场
  • 成人是调查前一晚在样本家庭中睡觉的常住居民
  • 成年居民同意为住户调查提供知情同意

排除标准:

  • 住宅被毁或找不到
  • 住户空置
  • 没有成年人在家超过 3 次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:皇家卫队
α-氯氰菊酯 + 吡丙醚 (PPF)
结合不同作用模式的杀虫剂的下一代蚊帐
SBCC 活动将使用数字平台和其他平台,类似于用于 COVID-19 响应的平台,包括以下内容:(1) LLIN 在电视和广播上发布; (2) Zoom 区域宣传会议; (3) 大众媒体平台(用于广告、小品、DJ 提及、广播节目、互动谈话); (4) 社交媒体平台; (5) VHT; (6) 运营热线和免费呼叫中心; (7) 社区动员(扩音器); (8) 使用适当的信息、教育和交流材料。 交流将包括有关 COVID-19、疟疾以及 LLIN 的使用、护理、维修和再利用的信息。
有源比较器:永久网 3.0
溴氰菊酯 + 胡椒基丁醚 (PBO)
SBCC 活动将使用数字平台和其他平台,类似于用于 COVID-19 响应的平台,包括以下内容:(1) LLIN 在电视和广播上发布; (2) Zoom 区域宣传会议; (3) 大众媒体平台(用于广告、小品、DJ 提及、广播节目、互动谈话); (4) 社交媒体平台; (5) VHT; (6) 运营热线和免费呼叫中心; (7) 社区动员(扩音器); (8) 使用适当的信息、教育和交流材料。 交流将包括有关 COVID-19、疟疾以及 LLIN 的使用、护理、维修和再利用的信息。
结合杀虫剂和增效剂的下一代蚊帐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾发病率
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
单位时间内流域内​​居住患者经MRC确诊的疟疾病例数/流域人口
LLIN 分发后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫血症的患病率
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
横断面调查时血涂片显微镜检呈寄生虫阳性的 2-10 岁儿童比例
LLIN 分发后 12 个月
寄生虫血症的患病率
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
横断面调查时血涂片显微镜检呈寄生虫阳性的 2-10 岁儿童比例
LLIN 分发后 24 个月
贫血的患病率
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
横断面调查时血红蛋白 < 11 g/dL 的 2-4 岁儿童比例
LLIN 分发后 12 个月
贫血的患病率
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
横断面调查时血红蛋白 < 11 g/dL 的 2-4 岁儿童比例
LLIN 分发后 24 个月
拥有至少一套 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
横断面调查时至少拥有一项 LLIN 的家庭比例
LLIN 分发后 12 个月
拥有至少一套 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
横断面调查时至少拥有一项 LLIN 的家庭比例
LLIN 分发后 24 个月
每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
横断面调查时每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
LLIN 分发后 12 个月
每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
横断面调查时每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
LLIN 分发后 24 个月
前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
大体时间:LLIN 分发后 12 个月
在进行横断面调查时,报告前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
LLIN 分发后 12 个月
前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
在进行横断面调查时,报告前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
LLIN 分发后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Staedke, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 首席研究员:Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD、Infectious Diseases Research Collaboration

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月17日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月7日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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