Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLIN Evaluering i Uganda-projektet (LLINEUP2)

7. november 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Indvirkning af langvarige insekticide net (LLIN'er) behandlet med Pyrethroid Plus Pyriproxyfen vs LLIN'er behandlet med Pyrethroid Plus Piperonyl Butoxid på malariaforekomsten i Uganda: et klyngerandomiseret forsøg

I Uganda planlægger National Malaria Control Division (NMCD) og implementeringspartnere at levere langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er) på landsplan i 2020-21 gennem en massedistributionskampagne støttet af generøse bidrag fra internationale donorer. LLIN'er vil blive distribueret gratis til alle ugandiske husstande med det formål at opnå universel dækning. Against Malaria Foundation har indvilliget i at give LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus pyriproxyfen (PPF) (Royal Guard, Disease Control Technology) og LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus piperonylbutoxid (PBO) (PermaNet 3.0, Vestergaard), til nøje at evaluere og sammenligne disse to LLIN'er i stor skala på tværs af Uganda. I samarbejde med MOH foreslår efterforskerne at integrere et klynge-randomiseret forsøg for at sammenligne virkningen af ​​LLIN'er med PPF til LLIN'er med PBO i Ugandas 2020 LLIN distributionskampagne. Det primære formål med undersøgelsen er: At evaluere virkningen af ​​LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus pyriproxyfen (PPF LLIN'er), sammenlignet med LLIN'er behandlet med et pyrethroid plus piperonylbutoxid (PBO LLIN'er), på malariaforekomsten i Uganda. Studiet vil teste hypotesen om, at malariaforekomsten vil være lavere i interventionsklynger (randomiseret til at modtage PPF LLIN'er) end i kontrolklynger (randomiseret til at modtage PBO LLIN'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette strenge, klynge-randomiserede forsøg vil evaluere virkningen af ​​langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er), der distribueres i Uganda gennem den nationale universelle dækningskampagne 2020-21. En klynge er blevet defineret som oplandet for et malariareferencecenter (MRC). I alt 64 klynger er blevet inkluderet i undersøgelsen, der dækker 32 distrikter med høj malariabyrde i Uganda, hvor IRS ikke er ved at blive implementeret. Klynger er blevet randomiseret i et 1:1-forhold i blokke af to efter distrikt for at modtage en af ​​to typer LLIN'er: (1) pyriproxyfen (PPF) LLIN'er (Royal Guard) [n=32] og (2) piperonylbutoxid (PBO) ) LLIN'er (PermaNet 3.0) [n=32].

Interventionen, herunder levering af LLIN'er og social og adfærdsændringskommunikation (SBCC), vil blive ledet af Uganda National Malaria Control Division (NMCD) og andre interessenter. I øjeblikket er LLIN'er planlagt til at blive leveret i undersøgelsesområderne fra oktober 2020 til januar 2021. Evalueringen vil omfatte overvågning af sundhedsfaciliteter ved MRC'erne for at generere kontinuerlige estimater af malariaforekomsten for hvert MRC-opland, tværsnitsundersøgelser af samfundet ved baseline (hvis yderligere ressourcer er tilgængelige) og 12 og 24 måneder efter LLIN-distribution til indsamle information om nettooverlevelse og brug og parasitprævalens hos børn i alderen 2-10 år, entomologiske undersøgelser og vurdering af nettoholdbarhed og effekt. Det primære resultat af forsøget vil være malariaforekomsten, som estimeret ved hjælp af sundhedsfacilitetens overvågning.

For hver klynge vil undersøgelsen bruge en 'stegt æg'-tilgang til at levere interventionen ('æggehvide') og måle vores resultater ('æggeblomme'). Æggets 'hvide' vil omfatte ét underamt pr. klynge, hvor MRC er placeret. PPF LLIN'er og PBO LLIN'er vil blive fordelt til det udpegede underamt, som tildelt i randomiseringen. Æggets 'blomme' vil være oplandet direkte omkring hver MRC, hvor plejesøgningen på MRC forventes at være høj (dvs. hvis nogen i oplandet udvikler malaria, vil de sandsynligvis søge pleje på MRC) . For at bestemme befolkningen i MRC's opland og for at generere en stikprøveramme for samfundsundersøgelserne, vil efterforskerne gøre følgende: (1) definere oplandet for hvert MRC inden forsøgets begyndelse ved hjælp af data om bopælslandsbyen fra patienter, der deltager i MRC'erne, (2) kortlægge og opregne alle husstande inden for MRC's opland før den 12-måneders samfundsundersøgelse, og (3) udføre en folketælling inden for hvert MRC-opland for at generere et nøjagtigt estimat af undersøgelsespopulationen i hvilke undersøgelsesresultater vil blive målt sideløbende med den 12-måneders samfundsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32895

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

A) Primært resultat: Alle patienter, der henvender sig til MRC'ernes ambulatorier

B) Fællesskabsundersøgelser for sekundære resultater:

Inklusionskriterier:

  • Der er mindst én voksen på 18 år eller ældre til stede
  • Voksen er en sædvanlig beboer, som sov i den udtagne husstand natten før undersøgelsen
  • Den voksne beboers aftale om at give informeret samtykke til husstandsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bolig ødelagt eller ikke fundet
  • Husstand ledig
  • Ingen voksen beboer hjemme mere end 3 gange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kongelig Garde
alfa-cypermethrin + pyriproxyfen (PPF)
Næste generations sengenet, der kombinerer insekticider med forskellige virkemåder
SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, der ligner dem, der bruges til COVID-19-reaktionen, herunder følgende: (1) LLIN-lancering på tv og radio; (2) regionale fortalermøder om Zoom; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale. Kommunikation vil omfatte beskeder om COVID-19, malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af LLIN'er.
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
deltamethrin + piperonylbutoxid (PBO)
SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, der ligner dem, der bruges til COVID-19-reaktionen, herunder følgende: (1) LLIN-lancering på tv og radio; (2) regionale fortalermøder om Zoom; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale. Kommunikation vil omfatte beskeder om COVID-19, malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af LLIN'er.
Næste generations sengenet, der kombinerer et insekticid med en synergist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malaria forekomst
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Antal tilfælde af laboratoriebekræftet malaria diagnosticeret på MRC blandt patienter bosat i oplandet pr. tidsenhed/befolkningen i oplandet
24 måneder efter LLIN distribution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
Andel af børn i alderen 2-10 år på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser med blodudstrygninger positive for parasitter ved mikroskopi
12 måneder efter LLIN distribution
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel børn i alderen 2-10 år på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser med blodudstrygninger positive for parasitter ved mikroskopi
24 måneder efter LLIN distribution
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
Andel af børn i alderen 2-4 år med hæmoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
12 måneder efter LLIN distribution
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af børn i alderen 2-4 år med hæmoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande med mindst én LLIN på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
12 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande med mindst én LLIN på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande med mindst én LLIN pr. to beboere på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
12 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande med mindst én LLIN pr. to beboere på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstandsbeboere, der sov under en LLIN den foregående nat
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstandsbeboere, der rapporterer at have sovet under LLIN den foregående nat på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
12 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstandsbeboere, der sov under en LLIN den foregående nat
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstandsbeboere, der rapporterer at have sovet under LLIN den foregående nat på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Abonner