- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04566510
LLIN Evaluering i Uganda-projektet (LLINEUP2)
Indvirkning af langvarige insekticide net (LLIN'er) behandlet med Pyrethroid Plus Pyriproxyfen vs LLIN'er behandlet med Pyrethroid Plus Piperonyl Butoxid på malariaforekomsten i Uganda: et klyngerandomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette strenge, klynge-randomiserede forsøg vil evaluere virkningen af langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er), der distribueres i Uganda gennem den nationale universelle dækningskampagne 2020-21. En klynge er blevet defineret som oplandet for et malariareferencecenter (MRC). I alt 64 klynger er blevet inkluderet i undersøgelsen, der dækker 32 distrikter med høj malariabyrde i Uganda, hvor IRS ikke er ved at blive implementeret. Klynger er blevet randomiseret i et 1:1-forhold i blokke af to efter distrikt for at modtage en af to typer LLIN'er: (1) pyriproxyfen (PPF) LLIN'er (Royal Guard) [n=32] og (2) piperonylbutoxid (PBO) ) LLIN'er (PermaNet 3.0) [n=32].
Interventionen, herunder levering af LLIN'er og social og adfærdsændringskommunikation (SBCC), vil blive ledet af Uganda National Malaria Control Division (NMCD) og andre interessenter. I øjeblikket er LLIN'er planlagt til at blive leveret i undersøgelsesområderne fra oktober 2020 til januar 2021. Evalueringen vil omfatte overvågning af sundhedsfaciliteter ved MRC'erne for at generere kontinuerlige estimater af malariaforekomsten for hvert MRC-opland, tværsnitsundersøgelser af samfundet ved baseline (hvis yderligere ressourcer er tilgængelige) og 12 og 24 måneder efter LLIN-distribution til indsamle information om nettooverlevelse og brug og parasitprævalens hos børn i alderen 2-10 år, entomologiske undersøgelser og vurdering af nettoholdbarhed og effekt. Det primære resultat af forsøget vil være malariaforekomsten, som estimeret ved hjælp af sundhedsfacilitetens overvågning.
For hver klynge vil undersøgelsen bruge en 'stegt æg'-tilgang til at levere interventionen ('æggehvide') og måle vores resultater ('æggeblomme'). Æggets 'hvide' vil omfatte ét underamt pr. klynge, hvor MRC er placeret. PPF LLIN'er og PBO LLIN'er vil blive fordelt til det udpegede underamt, som tildelt i randomiseringen. Æggets 'blomme' vil være oplandet direkte omkring hver MRC, hvor plejesøgningen på MRC forventes at være høj (dvs. hvis nogen i oplandet udvikler malaria, vil de sandsynligvis søge pleje på MRC) . For at bestemme befolkningen i MRC's opland og for at generere en stikprøveramme for samfundsundersøgelserne, vil efterforskerne gøre følgende: (1) definere oplandet for hvert MRC inden forsøgets begyndelse ved hjælp af data om bopælslandsbyen fra patienter, der deltager i MRC'erne, (2) kortlægge og opregne alle husstande inden for MRC's opland før den 12-måneders samfundsundersøgelse, og (3) udføre en folketælling inden for hvert MRC-opland for at generere et nøjagtigt estimat af undersøgelsespopulationen i hvilke undersøgelsesresultater vil blive målt sideløbende med den 12-måneders samfundsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
A) Primært resultat: Alle patienter, der henvender sig til MRC'ernes ambulatorier
B) Fællesskabsundersøgelser for sekundære resultater:
Inklusionskriterier:
- Der er mindst én voksen på 18 år eller ældre til stede
- Voksen er en sædvanlig beboer, som sov i den udtagne husstand natten før undersøgelsen
- Den voksne beboers aftale om at give informeret samtykke til husstandsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bolig ødelagt eller ikke fundet
- Husstand ledig
- Ingen voksen beboer hjemme mere end 3 gange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kongelig Garde
alfa-cypermethrin + pyriproxyfen (PPF)
|
Næste generations sengenet, der kombinerer insekticider med forskellige virkemåder
SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, der ligner dem, der bruges til COVID-19-reaktionen, herunder følgende: (1) LLIN-lancering på tv og radio; (2) regionale fortalermøder om Zoom; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale.
Kommunikation vil omfatte beskeder om COVID-19, malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af LLIN'er.
|
|
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
deltamethrin + piperonylbutoxid (PBO)
|
SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, der ligner dem, der bruges til COVID-19-reaktionen, herunder følgende: (1) LLIN-lancering på tv og radio; (2) regionale fortalermøder om Zoom; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale.
Kommunikation vil omfatte beskeder om COVID-19, malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af LLIN'er.
Næste generations sengenet, der kombinerer et insekticid med en synergist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaria forekomst
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Antal tilfælde af laboratoriebekræftet malaria diagnosticeret på MRC blandt patienter bosat i oplandet pr. tidsenhed/befolkningen i oplandet
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af børn i alderen 2-10 år på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser med blodudstrygninger positive for parasitter ved mikroskopi
|
12 måneder efter LLIN distribution
|
|
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel børn i alderen 2-10 år på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser med blodudstrygninger positive for parasitter ved mikroskopi
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af børn i alderen 2-4 år med hæmoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
12 måneder efter LLIN distribution
|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af børn i alderen 2-4 år med hæmoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstande med mindst én LLIN på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
12 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstande med mindst én LLIN på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstande med mindst én LLIN pr. to beboere på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
12 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstande med mindst én LLIN pr. to beboere på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstandsbeboere, der sov under en LLIN den foregående nat
Tidsramme: 12 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstandsbeboere, der rapporterer at have sovet under LLIN den foregående nat på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
12 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstandsbeboere, der sov under en LLIN den foregående nat
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstandsbeboere, der rapporterer at have sovet under LLIN den foregående nat på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLINEUP2
- U19AI089674 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien