Hodnocení LLIN v projektu Uganda (LLINEUP2)
Vliv dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN) ošetřených pyrethroidem plus pyriproxyfenem vs. LLIN ošetřenými pyrethroidem plus piperonylbutoxidem na výskyt malárie v Ugandě: klastrově randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato přísná, skupinově randomizovaná studie vyhodnotí dopad dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN) distribuovaných v Ugandě prostřednictvím celostátní kampaně univerzálního pokrytí 2020-21. Klastr byl definován jako spádová oblast referenčního centra malárie (MRC). Do studie bylo zahrnuto celkem 64 klastrů, které pokrývají 32 oblastí s vysokou zátěží malárií v Ugandě, kde se IRS nezavádí. Shluky byly randomizovány v poměru 1:1 v blocích po dvou podle okresu, aby obdržely jeden ze dvou typů LLIN: (1) pyriproxyfen (PPF), LLIN (Royal Guard) [n=32] a (2) piperonylbutoxid (PBO ) LLIN (PermaNet 3.0) [n=32].
Zásah, včetně doručení LLINs a sociální komunikace a komunikace o změně chování (SBCC), bude veden ugandskou národní divizí pro kontrolu malárie (NMCD) a dalšími zúčastněnými stranami. V současné době je naplánováno dodání LLIN ve studijních oblastech od října 2020 do ledna 2021. Hodnocení bude zahrnovat dohled nad zdravotnickým zařízením v MRC, aby se generovaly průběžné odhady výskytu malárie pro každou spádovou oblast MRC, průřezové komunitní průzkumy na začátku (pokud jsou k dispozici další zdroje) a 12 a 24 měsíců po distribuci LLIN do shromáždit informace o čistém přežití a použití a prevalenci parazitů u dětí ve věku 2-10 let, entomologické průzkumy a posouzení čisté trvanlivosti a účinnosti. Primárním výsledkem studie bude výskyt malárie odhadnutý pomocí dohledu zdravotnického zařízení.
Pro každý klastr bude studie používat přístup „smaženého vejce“ k provedení intervence („vaječný bílek“) a měření našich výsledků („vaječný žloutek“). „Bílo“ vejce bude zahrnovat jeden podokres na shluk, kde se nachází MRC. PPF LLIN a PBO LLIN budou distribuovány do určeného podokresu, jak bylo přiděleno v randomizaci. „Žloutek“ vajíčka bude povodí přímo obklopující každý MRK, kde se očekává, že vyhledání péče v MRK bude vysoké (tj. pokud někdo v povodí onemocní malárií, pravděpodobně vyhledá péči v MRK) . Aby bylo možné určit populaci povodí MRC a vytvořit rámec vzorkování pro komunitní průzkumy, vyšetřovatelé provedou následující: (1) definují povodí každého MRC před zahájením pokusu pomocí údajů o vesnici bydliště. od pacientů navštěvujících MRC, (2) zmapovat a vyčíslit všechny domácnosti ve spádových oblastech MRK před 12měsíčním komunitním průzkumem a (3) provést sčítání lidu v každé spádové oblasti MRC, aby se vytvořil přesný odhad studované populace v které výsledky studie budou měřeny souběžně s 12měsíčním komunitním průzkumem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
A) Primární výsledek: Všichni pacienti, kteří se dostaví do ambulancí MRK
B) Komunitní průzkumy pro sekundární výsledky:
Kritéria pro zařazení:
- Je přítomen alespoň jeden dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Dospělá osoba je obvyklým obyvatelem, který noc před průzkumem spal ve vybrané domácnosti
- Souhlas dospělé osoby s poskytnutím informovaného souhlasu s průzkumem domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Obydlí zničeno nebo nebylo nalezeno
- Domácnost volná
- Ve více než 3 případech nebydlí v domě žádné dospělé osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Královská garda
alfa-cypermethrin + pyriproxyfen (PPF)
|
Síť na postel nové generace kombinující insekticidy s různými způsoby účinku
Činnosti SBCC budou využívat digitální a další platformy podobné těm, které se používají pro reakci na COVID-19, včetně následujících: (1) spuštění LLIN v televizi a rádiu; (2) regionální advokační setkání na Zoom; (3) masmediální platformy (pro reklamy, mini scénky, zmínky DJů, rozhlasové spoty, interaktivní rozhovory); (4) platformy sociálních médií; (5) VHT; (6) provozní horké linky a bezplatná telefonní centra; (7) mobilizace komunity (megafony); a (8) používání vhodných informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálů.
Komunikace bude zahrnovat zprávy o COVID-19, malárii a používání, péči, opravě a novém použití LLIN.
|
|
Aktivní komparátor: PermaNet 3.0
deltamethrin + piperonylbutoxid (PBO)
|
Činnosti SBCC budou využívat digitální a další platformy podobné těm, které se používají pro reakci na COVID-19, včetně následujících: (1) spuštění LLIN v televizi a rádiu; (2) regionální advokační setkání na Zoom; (3) masmediální platformy (pro reklamy, mini scénky, zmínky DJů, rozhlasové spoty, interaktivní rozhovory); (4) platformy sociálních médií; (5) VHT; (6) provozní horké linky a bezplatná telefonní centra; (7) mobilizace komunity (megafony); a (8) používání vhodných informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálů.
Komunikace bude zahrnovat zprávy o COVID-19, malárii a používání, péči, opravě a novém použití LLIN.
Síť na postel nové generace kombinující insekticid se synergentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikované v MRK u pacientů s bydlištěm ve spádových oblastech za jednotku času/populaci spádových oblastí
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitémie
Časové okno: 12 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl dětí ve věku 2–10 let v době průřezových průzkumů s krevními nátěry pozitivními na parazity mikroskopicky
|
12 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Prevalence parazitémie
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl dětí ve věku 2-10 let v době průřezových vyšetření s krevními nátěry pozitivními na parazity mikroskopicky
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Prevalence anémie
Časové okno: 12 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl dětí ve věku 2-4 let s hemoglobinem < 11 g/dl v době průřezových průzkumů
|
12 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Prevalence anémie
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl dětí ve věku 2-4 let s hemoglobinem < 11 g/dl v době průřezových průzkumů
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jeden LLIN
Časové okno: 12 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN v době průřezových šetření
|
12 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jeden LLIN
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN v době průřezových šetření
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jeden LLIN na každé dva obyvatele
Časové okno: 12 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN na každé dva obyvatele v době průřezových průzkumů
|
12 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jeden LLIN na každé dva obyvatele
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN na každé dva obyvatele v době průřezových průzkumů
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl obyvatel domácností, kteří předchozí noc spali pod LLIN
Časové okno: 12 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl obyvatel domácností, kteří uvádějí spaní pod LLIN předchozí noc v době průřezových průzkumů
|
12 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl obyvatel domácností, kteří předchozí noc spali pod LLIN
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl obyvatel domácností, kteří uvádějí spaní pod LLIN předchozí noc v době průřezových průzkumů
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLINEUP2
- U19AI089674 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .