- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04566510
LLIN értékelés Ugandában Projekt (LLINEUP2)
A Pyrethroid Plus piriproxifennel kezelt tartós rovarölő hálók (LLIN) és a Pyrethroid Plus piperonil-butoxiddal kezelt LLIN-ek hatása a malária előfordulására Ugandában: klaszter-randomizált kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a szigorú, fürt-randomizált próba az Ugandában terjesztett tartós rovarölő hálók (LLIN) hatását fogja értékelni a 2020–21-es országos egyetemes lefedettségi kampány során. A klasztert egy malária referenciaközpont (MRC) vonzáskörzeteként határozták meg. Összesen 64 klasztert vontak be a tanulmányba, amelyek Uganda 32 magas maláriaterheltségű körzetét fedik le, ahol nem alkalmazzák az IRS-t. A klasztereket 1:1 arányban véletlenszerűen osztották szét körzetenként kettős blokkokban, hogy kétféle LLIN-t kapjanak: (1) piriproxifen (PPF), LLIN-ek (királyi gárda) [n=32] és (2) piperonil-butoxid (PBO) ) LLIN-ek (PermaNet 3.0) [n=32].
A beavatkozást, beleértve az LLIN-ek átadását, valamint a társadalmi és viselkedésváltozási kommunikációt (SBCC), az Ugandai Nemzeti Malária Ellenőrzési Osztály (NMCD) és más érdekelt felek irányítják. Jelenleg a tervek szerint az LLIN-eket a vizsgált területeken 2020 októberétől 2021 januárjáig szállítják. Az értékelés magában foglalja az egészségügyi létesítmények felügyeletét az MRC-ken, hogy folyamatos becsléseket készítsenek a malária előfordulási gyakoriságáról az egyes MRC vonzáskörzetekben, keresztmetszeti közösségi felméréseket az alaphelyzetben (ha további források állnak rendelkezésre), valamint az LLIN-elosztás után 12 és 24 hónappal. információk gyűjtése a nettó túlélésről és használatról, valamint a 2-10 éves gyermekek parazita-prevalenciájáról, rovartani felmérésekről, valamint a nettó tartósság és hatékonyság értékeléséről. A vizsgálat elsődleges eredménye a malária incidenciája lesz, amelyet az egészségügyi intézmény felügyelete alapján becsülnek meg.
A vizsgálat minden klaszter esetében „sült tojás” megközelítést alkalmaz a beavatkozás végrehajtására („tojásfehérje”) és az eredmények mérésére („tojássárgája”). A tojás „fehérje” klaszterenként egy almegyét fog tartalmazni, ahol az MRC található. A PPF LLIN-eket és a PBO LLIN-eket a véletlenszerű besorolásban meghatározott almegyében osztják ki. A tojás „sárgája” az egyes MRC-ket közvetlenül körülvevő vízgyűjtő terület lesz, ahol az MRC-ben várhatóan magas az ápolási igény (azaz ha valaki a vízgyűjtő területen maláriában szenved, valószínűleg az MRC-ben keres majd ellátást) . Az MRC vonzáskörzeteinek populációjának meghatározásához és a közösségi felmérésekhez szükséges mintavételi keret létrehozásához a vizsgálók a következőket teszik: (1) meghatározzák az egyes MRC vonzáskörzetét a kísérlet megkezdése előtt a lakóhely szerinti falura vonatkozó adatok felhasználásával. az MRC-kben részt vevő betegektől, (2) feltérképezze és számba vegye az MRC vonzáskörzetében lévő összes háztartást a 12 hónapos közösségi felmérés előtt, és (3) végezzen népszámlálási felmérést minden MRC vonzáskörzetében, hogy pontos becslést készítsen a vizsgált populációról mely tanulmányi eredményeket a 12 hónapos közösségi felméréssel egyidejűleg mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A) Elsődleges eredmény: Minden olyan beteg, aki az MRC-k járóbeteg osztályain jelentkezik
B) Közösségi felmérések a másodlagos eredményekre:
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy 18 éves vagy annál idősebb felnőtt jelen van
- Felnőtt az a szokásos lakos, aki a felmérést megelőző éjszakán a mintában szereplő háztartásban aludt
- A nagykorú lakos beleegyezése, hogy tájékozott hozzájárulást adjon a háztartási felméréshez
Kizárási kritériumok:
- A lakás megsemmisült vagy nem található
- Üres a háztartás
- 3-nál több alkalommal nincs felnőtt lakóotthon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Királyi Gárda
alfa-cipermetrin + piriproxifen (PPF)
|
Új generációs ágyháló, amely különböző hatásmódokkal kombinálja a rovarirtó szereket
Az SBCC tevékenységei a COVID-19 válaszadáshoz használthoz hasonló digitális és egyéb platformokat használnak, beleértve a következőket: (1) LLIN bevezetése a televízióban és rádióban; (2) regionális érdekképviseleti értekezletek a Zoomon; (3) tömegmédia-platformok (reklámokhoz, mini szketekhez, DJ-említésekhez, rádiószpotokhoz, interaktív beszélgetésekhez); (4) közösségi média platformok; (5) VHT-k; (6) forródrót-szolgálatok és ingyenes hívóközpontok működése; (7) közösségi mozgósítás (megafonok); és (8) megfelelő információs, oktatási és kommunikációs anyagok használata.
A kommunikáció tartalmazni fogja a COVID-19-ről, a maláriáról, valamint az LLIN-ek használatáról, gondozásáról, javításáról és újrahasznosításáról szóló üzeneteket.
|
Aktív összehasonlító: PermaNet 3.0
deltametrin + piperonil-butoxid (PBO)
|
Az SBCC tevékenységei a COVID-19 válaszadáshoz használthoz hasonló digitális és egyéb platformokat használnak, beleértve a következőket: (1) LLIN bevezetése a televízióban és rádióban; (2) regionális érdekképviseleti értekezletek a Zoomon; (3) tömegmédia-platformok (reklámokhoz, mini szketekhez, DJ-említésekhez, rádiószpotokhoz, interaktív beszélgetésekhez); (4) közösségi média platformok; (5) VHT-k; (6) forródrót-szolgálatok és ingyenes hívóközpontok működése; (7) közösségi mozgósítás (megafonok); és (8) megfelelő információs, oktatási és kommunikációs anyagok használata.
A kommunikáció tartalmazni fogja a COVID-19-ről, a maláriáról, valamint az LLIN-ek használatáról, gondozásáról, javításáról és újrahasznosításáról szóló üzeneteket.
Következő generációs ágyháló, amely egy rovarirtót és egy szinergist kombinál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Malária előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Az MRC-n diagnosztizált laboratóriumilag igazolt maláriás esetek száma a vonzáskörzetekben élő betegek között egységnyi időre/a vonzáskörzetek lakosságára
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A parazitémia előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Parazitákra pozitív vérkenetek aránya mikroszkóppal 2-10 éves gyermekeknél a keresztmetszeti felmérések idején
|
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A parazitémia előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Parazitákra pozitív vérkenetek aránya mikroszkóppal 2-10 éves gyermekeknél a keresztmetszeti felmérések idején
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon 2-4 éves gyermekek aránya, akiknek hemoglobinszintje < 11 g/dl a keresztmetszeti felmérések idején
|
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon 2-4 éves gyermekek aránya, akiknek hemoglobinszintje < 11 g/dl a keresztmetszeti felmérések idején
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A legalább egy LLIN-t birtokló háztartások aránya
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A legalább egy LLIN-nel rendelkező háztartások aránya a keresztmetszeti felmérések időpontjában
|
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A legalább egy LLIN-t birtokló háztartások aránya
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A legalább egy LLIN-nel rendelkező háztartások aránya a keresztmetszeti felmérések időpontjában
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon háztartások aránya, amelyek két lakóra számítva legalább egy LLIN-t birtokoltak
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon háztartások aránya, ahol a keresztmetszeti felmérések időpontjában minden második lakóra legalább egy LLIN-t használnak
|
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon háztartások aránya, amelyek két lakóra számítva legalább egy LLIN-t birtokoltak
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon háztartások aránya, ahol a keresztmetszeti felmérések időpontjában minden második lakóra legalább egy LLIN-t használnak
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A háztartás azon lakosainak aránya, akik az előző éjszaka LLIN alatt aludtak
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon háztartások aránya, akik arról számoltak be, hogy előző éjszaka LLIN alatt aludtak a keresztmetszeti felmérések idején
|
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A háztartás azon lakosainak aránya, akik az előző éjszaka LLIN alatt aludtak
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon háztartások aránya, akik arról számoltak be, hogy előző éjszaka LLIN alatt aludtak a keresztmetszeti felmérések idején
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Növekményes költséghatékonysági arányok
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
USD a meghirdetett fogyatékossághoz igazított életévenként és hirdetett malária esetenként
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLINEUP2
- U19AI089674 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve