Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LLIN értékelés Ugandában Projekt (LLINEUP2)

2023. május 11. frissítette: University of California, San Francisco

A Pyrethroid Plus piriproxifennel kezelt tartós rovarölő hálók (LLIN) és a Pyrethroid Plus piperonil-butoxiddal kezelt LLIN-ek hatása a malária előfordulására Ugandában: klaszter-randomizált kísérlet

Ugandában az Országos Malária Ellenőrzési Osztály (NMCD) és a végrehajtó partnerek azt tervezik, hogy 2020–2021-ben országszerte tartós rovarirtó hálókat (LLIN) szállítanak, nemzetközi adományozók nagylelkű hozzájárulásával támogatott tömeges elosztási kampányon keresztül. Az LLIN-eket ingyenesen osztják szét minden ugandai háztartásban, az egyetemes lefedettség elérése érdekében. A Malária Ellen Alapítvány beleegyezett abba, hogy piretroid rovarirtó szerrel plusz piriproxifennel (PPF) kezelt LLIN-eket (Royal Guard, Disease Control Technology) és piretroid rovarirtó szerrel plusz piperonil-butoxiddal (PBO) kezelt LLIN-eket (PermaNet 3.0, Vestergaard) biztosít, ami lehetőséget kínál. szigorúan értékelni és összehasonlítani ezt a két LLIN-t Ugandában. A MOH-val együttműködve a nyomozók azt javasolják, hogy uganda 2020-as LLIN-terjesztési kampányába beépítsenek egy klaszter-randomizált kísérletet, amely a PPF-et tartalmazó LLIN-ek és a PBO-t tartalmazó LLIN-ek hatását hasonlítja össze. A tanulmány elsődleges célja: Felmérni a piretroid rovarirtó szerrel és piriproxifennel (PPF LLIN) kezelt LLIN-ek hatását a piretroid plusz piperonil-butoxiddal (PBO LLIN) kezelt LLIN-ekhez képest a malária előfordulására Ugandában. A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a malária előfordulása alacsonyabb lesz az intervenciós klaszterekben (randomizált PPF LLIN-ek fogadására), mint a kontrollcsoportokban (randomizált PBO LLIN-ek fogadására).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a szigorú, fürt-randomizált próba az Ugandában terjesztett tartós rovarölő hálók (LLIN) hatását fogja értékelni a 2020–21-es országos egyetemes lefedettségi kampány során. A klasztert egy malária referenciaközpont (MRC) vonzáskörzeteként határozták meg. Összesen 64 klasztert vontak be a tanulmányba, amelyek Uganda 32 magas maláriaterheltségű körzetét fedik le, ahol nem alkalmazzák az IRS-t. A klasztereket 1:1 arányban véletlenszerűen osztották szét körzetenként kettős blokkokban, hogy kétféle LLIN-t kapjanak: (1) piriproxifen (PPF), LLIN-ek (királyi gárda) [n=32] és (2) piperonil-butoxid (PBO) ) LLIN-ek (PermaNet 3.0) [n=32].

A beavatkozást, beleértve az LLIN-ek átadását, valamint a társadalmi és viselkedésváltozási kommunikációt (SBCC), az Ugandai Nemzeti Malária Ellenőrzési Osztály (NMCD) és más érdekelt felek irányítják. Jelenleg a tervek szerint az LLIN-eket a vizsgált területeken 2020 októberétől 2021 januárjáig szállítják. Az értékelés magában foglalja az egészségügyi létesítmények felügyeletét az MRC-ken, hogy folyamatos becsléseket készítsenek a malária előfordulási gyakoriságáról az egyes MRC vonzáskörzetekben, keresztmetszeti közösségi felméréseket az alaphelyzetben (ha további források állnak rendelkezésre), valamint az LLIN-elosztás után 12 és 24 hónappal. információk gyűjtése a nettó túlélésről és használatról, valamint a 2-10 éves gyermekek parazita-prevalenciájáról, rovartani felmérésekről, valamint a nettó tartósság és hatékonyság értékeléséről. A vizsgálat elsődleges eredménye a malária incidenciája lesz, amelyet az egészségügyi intézmény felügyelete alapján becsülnek meg.

A vizsgálat minden klaszter esetében „sült tojás” megközelítést alkalmaz a beavatkozás végrehajtására („tojásfehérje”) és az eredmények mérésére („tojássárgája”). A tojás „fehérje” klaszterenként egy almegyét fog tartalmazni, ahol az MRC található. A PPF LLIN-eket és a PBO LLIN-eket a véletlenszerű besorolásban meghatározott almegyében osztják ki. A tojás „sárgája” az egyes MRC-ket közvetlenül körülvevő vízgyűjtő terület lesz, ahol az MRC-ben várhatóan magas az ápolási igény (azaz ha valaki a vízgyűjtő területen maláriában szenved, valószínűleg az MRC-ben keres majd ellátást) . Az MRC vonzáskörzeteinek populációjának meghatározásához és a közösségi felmérésekhez szükséges mintavételi keret létrehozásához a vizsgálók a következőket teszik: (1) meghatározzák az egyes MRC vonzáskörzetét a kísérlet megkezdése előtt a lakóhely szerinti falura vonatkozó adatok felhasználásával. az MRC-kben részt vevő betegektől, (2) feltérképezze és számba vegye az MRC vonzáskörzetében lévő összes háztartást a 12 hónapos közösségi felmérés előtt, és (3) végezzen népszámlálási felmérést minden MRC vonzáskörzetében, hogy pontos becslést készítsen a vizsgált populációról mely tanulmányi eredményeket a 12 hónapos közösségi felméréssel egyidejűleg mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217086

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A) Elsődleges eredmény: Minden olyan beteg, aki az MRC-k járóbeteg osztályain jelentkezik

B) Közösségi felmérések a másodlagos eredményekre:

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy 18 éves vagy annál idősebb felnőtt jelen van
  • Felnőtt az a szokásos lakos, aki a felmérést megelőző éjszakán a mintában szereplő háztartásban aludt
  • A nagykorú lakos beleegyezése, hogy tájékozott hozzájárulást adjon a háztartási felméréshez

Kizárási kritériumok:

  • A lakás megsemmisült vagy nem található
  • Üres a háztartás
  • 3-nál több alkalommal nincs felnőtt lakóotthon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Királyi Gárda
alfa-cipermetrin + piriproxifen (PPF)
Új generációs ágyháló, amely különböző hatásmódokkal kombinálja a rovarirtó szereket
Az SBCC tevékenységei a COVID-19 válaszadáshoz használthoz hasonló digitális és egyéb platformokat használnak, beleértve a következőket: (1) LLIN bevezetése a televízióban és rádióban; (2) regionális érdekképviseleti értekezletek a Zoomon; (3) tömegmédia-platformok (reklámokhoz, mini szketekhez, DJ-említésekhez, rádiószpotokhoz, interaktív beszélgetésekhez); (4) közösségi média platformok; (5) VHT-k; (6) forródrót-szolgálatok és ingyenes hívóközpontok működése; (7) közösségi mozgósítás (megafonok); és (8) megfelelő információs, oktatási és kommunikációs anyagok használata. A kommunikáció tartalmazni fogja a COVID-19-ről, a maláriáról, valamint az LLIN-ek használatáról, gondozásáról, javításáról és újrahasznosításáról szóló üzeneteket.
Aktív összehasonlító: PermaNet 3.0
deltametrin + piperonil-butoxid (PBO)
Az SBCC tevékenységei a COVID-19 válaszadáshoz használthoz hasonló digitális és egyéb platformokat használnak, beleértve a következőket: (1) LLIN bevezetése a televízióban és rádióban; (2) regionális érdekképviseleti értekezletek a Zoomon; (3) tömegmédia-platformok (reklámokhoz, mini szketekhez, DJ-említésekhez, rádiószpotokhoz, interaktív beszélgetésekhez); (4) közösségi média platformok; (5) VHT-k; (6) forródrót-szolgálatok és ingyenes hívóközpontok működése; (7) közösségi mozgósítás (megafonok); és (8) megfelelő információs, oktatási és kommunikációs anyagok használata. A kommunikáció tartalmazni fogja a COVID-19-ről, a maláriáról, valamint az LLIN-ek használatáról, gondozásáról, javításáról és újrahasznosításáról szóló üzeneteket.
Következő generációs ágyháló, amely egy rovarirtót és egy szinergist kombinál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malária előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
Az MRC-n diagnosztizált laboratóriumilag igazolt maláriás esetek száma a vonzáskörzetekben élő betegek között egységnyi időre/a vonzáskörzetek lakosságára
24 hónappal az LLIN forgalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parazitémia előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
Parazitákra pozitív vérkenetek aránya mikroszkóppal 2-10 éves gyermekeknél a keresztmetszeti felmérések idején
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
A parazitémia előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
Parazitákra pozitív vérkenetek aránya mikroszkóppal 2-10 éves gyermekeknél a keresztmetszeti felmérések idején
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
Azon 2-4 éves gyermekek aránya, akiknek hemoglobinszintje < 11 g/dl a keresztmetszeti felmérések idején
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
Azon 2-4 éves gyermekek aránya, akiknek hemoglobinszintje < 11 g/dl a keresztmetszeti felmérések idején
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
A legalább egy LLIN-t birtokló háztartások aránya
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
A legalább egy LLIN-nel rendelkező háztartások aránya a keresztmetszeti felmérések időpontjában
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
A legalább egy LLIN-t birtokló háztartások aránya
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
A legalább egy LLIN-nel rendelkező háztartások aránya a keresztmetszeti felmérések időpontjában
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
Azon háztartások aránya, amelyek két lakóra számítva legalább egy LLIN-t birtokoltak
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
Azon háztartások aránya, ahol a keresztmetszeti felmérések időpontjában minden második lakóra legalább egy LLIN-t használnak
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
Azon háztartások aránya, amelyek két lakóra számítva legalább egy LLIN-t birtokoltak
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
Azon háztartások aránya, ahol a keresztmetszeti felmérések időpontjában minden második lakóra legalább egy LLIN-t használnak
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
A háztartás azon lakosainak aránya, akik az előző éjszaka LLIN alatt aludtak
Időkeret: 12 hónappal az LLIN forgalmazása után
Azon háztartások aránya, akik arról számoltak be, hogy előző éjszaka LLIN alatt aludtak a keresztmetszeti felmérések idején
12 hónappal az LLIN forgalmazása után
A háztartás azon lakosainak aránya, akik az előző éjszaka LLIN alatt aludtak
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
Azon háztartások aránya, akik arról számoltak be, hogy előző éjszaka LLIN alatt aludtak a keresztmetszeti felmérések idején
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
Növekményes költséghatékonysági arányok
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
USD a meghirdetett fogyatékossághoz igazított életévenként és hirdetett malária esetenként
24 hónappal az LLIN forgalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel