Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка LLIN в проекте Уганды (LLINEUP2)

7 ноября 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние инсектицидных сеток длительного действия (СОИДД), обработанных пиретроидом в сочетании с пирипроксифеном, и СОИДД, обработанных пиретроидом и пиперонилбутоксидом, на заболеваемость малярией в Уганде: кластерное рандомизированное исследование

В Уганде Национальный отдел по борьбе с малярией (NMCD) и партнеры-исполнители планируют доставить инсектицидные сетки длительного действия (СОИДД) по всей стране в 2020–2021 годах в рамках кампании по массовому распространению, поддерживаемой щедрыми взносами международных доноров. СОИДД будут распространяться бесплатно среди всех домохозяйств Уганды с целью обеспечения всеобщего охвата. Фонд борьбы с малярией согласился предоставить СОИДД, обработанные пиретроидным инсектицидом плюс пирипроксифен (PPF) (Royal Guard, технология контроля заболеваний), и СОИДД, обработанные пиретроидным инсектицидом плюс пиперонилбутоксид (PBO) (PermaNet 3.0, Вестергаард), что дает возможность для тщательной оценки и сравнения этих двух СОИДД в масштабах Уганды. В сотрудничестве с Минздравом исследователи предлагают внедрить кластерное рандомизированное исследование, чтобы сравнить влияние СОИДД с PPF и СОДИ с ПВО на кампанию по распространению СОИДД в Уганде в 2020 году. Основная цель исследования: оценить влияние СОИДД, обработанных пиретроидным инсектицидом в сочетании с пирипроксифеном (ИСДДПФ), по сравнению с ИСИДД, обработанными пиретроидом и пиперонилбутоксидом (ИСДДДП), на заболеваемость малярией в Уганде. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что заболеваемость малярией будет ниже в кластерах вмешательства (рандомизированных для получения СОИДД PPF), чем в контрольных кластерах (рандомизированных для получения СОИДД PBO).

Обзор исследования

Подробное описание

В этом тщательном кластерном рандомизированном исследовании будет оцениваться воздействие инсектицидных сеток длительного действия (СОИДД), распространяемых в Уганде в рамках национальной кампании всеобщего охвата на 2020–2021 годы. Кластер был определен как зона обслуживания Справочного центра по малярии (MRC). Всего в исследование было включено 64 кластера, охватывающих 32 района с высоким бременем малярии в Уганде, где IRS не внедряется. Кластеры были рандомизированы в соотношении 1:1 в блоки по два по округам для получения одного из двух типов СОИДД: (1) пирипроксифен (ППФ) СОДИ (Королевская гвардия) [n = 32] и (2) пиперонилбутоксид (ПБО). ) LLIN (PermaNet 3.0) [n=32].

Мероприятия, в том числе предоставление СОИДД и информирование о социальных изменениях и поведении (SBCC), будут проводиться под руководством Национального отдела по борьбе с малярией Уганды (NMCD) и других заинтересованных сторон. В настоящее время СОИДД планируется доставить в изучаемые районы с октября 2020 года по январь 2021 года. Оценка будет включать эпиднадзор за медицинскими учреждениями в РЦМ для получения непрерывных оценок заболеваемости малярией в каждой зоне охвата РЦМ, перекрестные обследования населения на исходном уровне (при наличии дополнительных ресурсов), а также через 12 и 24 месяца после распределения СОИДД среди сбор информации о выживаемости и использовании сетки, а также о распространенности паразитов у детей в возрасте 2–10 лет, энтомологические исследования и оценка долговечности и эффективности сетки. Первичным результатом испытания будет заболеваемость малярией, оцененная с помощью эпиднадзора в медицинском учреждении.

Для каждого кластера в исследовании будет использоваться подход «глазунья» для проведения вмешательства («яичный белок») и измерения наших результатов («яичный желток»). «Белая часть» яйца будет включать по одному округу на каждый кластер, где расположен MRC. СОИДД PPF и СОИДД PBO будут распределены по назначенному округу в соответствии с рандомизацией. «Желток» яйца будет зоной охвата, непосредственно окружающей каждый РЦМ, где ожидается высокий уровень обращения за медицинской помощью в РЦМ (т. е. если у кого-то в зоне охвата заболеет малярия, он, скорее всего, обратится за помощью в РЦМ). . Чтобы определить население районов охвата РЦМ и создать основу выборки для обследований сообществ, исследователи сделают следующее: (1) определят район охвата каждого РЦМ до начала испытания, используя данные о населённых пунктах проживания. от пациентов, посещающих РЦМ, (2) нанести на карту и перечислить все домохозяйства в зонах охвата РЦМ перед проведением 12-месячного опроса населения и (3) провести перепись населения в каждой зоне охвата РЦМ для получения точной оценки исследуемой популяции в какие результаты исследования будут оцениваться одновременно с 12-месячным опросом сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32895

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kampala, Уганда
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

А) Первичный результат: все пациенты, обратившиеся в амбулаторные отделения РЦМ.

B) Опросы сообщества для получения вторичных результатов:

Критерии включения:

  • Присутствует по крайней мере один взрослый в возрасте 18 лет и старше.
  • Взрослый – обычный житель, ночевавший в домашнем хозяйстве, включенном в выборку, в ночь перед обследованием.
  • Согласие взрослого жителя дать информированное согласие на обследование домохозяйства

Критерий исключения:

  • Жилье разрушено или не найдено
  • Дом свободен
  • Дом для взрослых не проживает более 3 раз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Королевская гвардия
альфа-циперметрин + пирипроксифен (PPF)
Надкроватная сетка нового поколения, сочетающая в себе инсектициды с различными механизмами действия.
В деятельности SBCC будут использоваться цифровые и другие платформы, аналогичные тем, которые используются для реагирования на COVID-19, в том числе следующие: (1) запуск LLIN на телевидении и радио; (2) региональные встречи по защите интересов в Zoom; (3) платформы СМИ (для рекламы, мини-сценок, упоминаний ди-джеев, радиороликов, интерактивных выступлений); (4) платформы социальных сетей; 5 – ВХЦ; (6) оперативные горячие линии и бесплатные телефонные центры; (7) мобилизация сообщества (мегафоны); и (8) использование соответствующей информации, образовательных и коммуникационных материалов. Коммуникация будет включать сообщения о COVID-19, малярии, а также об использовании, уходе, ремонте и перепрофилировании СОИДД.
Активный компаратор: Постоянная сеть 3.0
дельтаметрин + пиперонилбутоксид (ПБО)
В деятельности SBCC будут использоваться цифровые и другие платформы, аналогичные тем, которые используются для реагирования на COVID-19, в том числе следующие: (1) запуск LLIN на телевидении и радио; (2) региональные встречи по защите интересов в Zoom; (3) платформы СМИ (для рекламы, мини-сценок, упоминаний ди-джеев, радиороликов, интерактивных выступлений); (4) платформы социальных сетей; 5 – ВХЦ; (6) оперативные горячие линии и бесплатные телефонные центры; (7) мобилизация сообщества (мегафоны); и (8) использование соответствующей информации, образовательных и коммуникационных материалов. Коммуникация будет включать сообщения о COVID-19, малярии, а также об использовании, уходе, ремонте и перепрофилировании СОИДД.
Надкроватная сетка следующего поколения, сочетающая в себе инсектицид и синергист.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Число случаев лабораторно подтвержденной малярии, диагностированных в РНЦ среди пациентов, проживающих на территориях обслуживания, в единицу времени/население зон обслуживания
24 месяца после распространения LLIN

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность паразитемии
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
Доля детей в возрасте 2-10 лет на момент перекрестного обследования с положительными на паразитов мазками крови при микроскопии
12 месяцев после распространения LLIN
Распространенность паразитемии
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля детей в возрасте 2–10 лет на момент перекрестного обследования с положительными мазками крови на наличие паразитов при микроскопии
24 месяца после распространения LLIN
Распространенность анемии
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
Доля детей в возрасте 2–4 лет с гемоглобином < 11 г/дл на момент перекрестных исследований
12 месяцев после распространения LLIN
Распространенность анемии
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля детей в возрасте 2–4 лет с гемоглобином < 11 г/дл на момент перекрестных исследований
24 месяца после распространения LLIN
Доля домохозяйств, владеющих хотя бы одним LLIN
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
Доля домохозяйств, имеющих хотя бы один LLIN на момент перекрестных обследований
12 месяцев после распространения LLIN
Доля домохозяйств, владеющих хотя бы одним LLIN
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля домохозяйств, имеющих хотя бы один LLIN на момент перекрестных обследований
24 месяца после распространения LLIN
Доля домохозяйств, которые имели по крайней мере один LLIN на каждых двух жильцов
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
Доля домохозяйств, имеющих по крайней мере один LLIN на каждых двух жильцов на момент перекрестных обследований
12 месяцев после распространения LLIN
Доля домохозяйств, которые имели по крайней мере один LLIN на каждых двух жильцов
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля домохозяйств, имеющих по крайней мере один LLIN на каждых двух жильцов на момент перекрестных обследований
24 месяца после распространения LLIN
Доля жителей домохозяйства, которые прошлой ночью спали под LLIN
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
Доля жителей домохозяйств, которые сообщили, что спали под LLIN предыдущей ночью во время перекрестных опросов
12 месяцев после распространения LLIN
Доля жителей домохозяйства, которые прошлой ночью спали под LLIN
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля жителей домохозяйств, которые сообщили, что спали под LLIN предыдущей ночью во время перекрестных опросов
24 месяца после распространения LLIN

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться