- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04566510
Оценка LLIN в проекте Уганды (LLINEUP2)
Влияние инсектицидных сеток длительного действия (СОИДД), обработанных пиретроидом в сочетании с пирипроксифеном, и СОИДД, обработанных пиретроидом и пиперонилбутоксидом, на заболеваемость малярией в Уганде: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом тщательном кластерном рандомизированном исследовании будет оцениваться воздействие инсектицидных сеток длительного действия (СОИДД), распространяемых в Уганде в рамках национальной кампании всеобщего охвата на 2020–2021 годы. Кластер был определен как зона обслуживания Справочного центра по малярии (MRC). Всего в исследование было включено 64 кластера, охватывающих 32 района с высоким бременем малярии в Уганде, где IRS не внедряется. Кластеры были рандомизированы в соотношении 1:1 в блоки по два по округам для получения одного из двух типов СОИДД: (1) пирипроксифен (ППФ) СОДИ (Королевская гвардия) [n = 32] и (2) пиперонилбутоксид (ПБО). ) LLIN (PermaNet 3.0) [n=32].
Мероприятия, в том числе предоставление СОИДД и информирование о социальных изменениях и поведении (SBCC), будут проводиться под руководством Национального отдела по борьбе с малярией Уганды (NMCD) и других заинтересованных сторон. В настоящее время СОИДД планируется доставить в изучаемые районы с октября 2020 года по январь 2021 года. Оценка будет включать эпиднадзор за медицинскими учреждениями в РЦМ для получения непрерывных оценок заболеваемости малярией в каждой зоне охвата РЦМ, перекрестные обследования населения на исходном уровне (при наличии дополнительных ресурсов), а также через 12 и 24 месяца после распределения СОИДД среди сбор информации о выживаемости и использовании сетки, а также о распространенности паразитов у детей в возрасте 2–10 лет, энтомологические исследования и оценка долговечности и эффективности сетки. Первичным результатом испытания будет заболеваемость малярией, оцененная с помощью эпиднадзора в медицинском учреждении.
Для каждого кластера в исследовании будет использоваться подход «глазунья» для проведения вмешательства («яичный белок») и измерения наших результатов («яичный желток»). «Белая часть» яйца будет включать по одному округу на каждый кластер, где расположен MRC. СОИДД PPF и СОИДД PBO будут распределены по назначенному округу в соответствии с рандомизацией. «Желток» яйца будет зоной охвата, непосредственно окружающей каждый РЦМ, где ожидается высокий уровень обращения за медицинской помощью в РЦМ (т. е. если у кого-то в зоне охвата заболеет малярия, он, скорее всего, обратится за помощью в РЦМ). . Чтобы определить население районов охвата РЦМ и создать основу выборки для обследований сообществ, исследователи сделают следующее: (1) определят район охвата каждого РЦМ до начала испытания, используя данные о населённых пунктах проживания. от пациентов, посещающих РЦМ, (2) нанести на карту и перечислить все домохозяйства в зонах охвата РЦМ перед проведением 12-месячного опроса населения и (3) провести перепись населения в каждой зоне охвата РЦМ для получения точной оценки исследуемой популяции в какие результаты исследования будут оцениваться одновременно с 12-месячным опросом сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
А) Первичный результат: все пациенты, обратившиеся в амбулаторные отделения РЦМ.
B) Опросы сообщества для получения вторичных результатов:
Критерии включения:
- Присутствует по крайней мере один взрослый в возрасте 18 лет и старше.
- Взрослый – обычный житель, ночевавший в домашнем хозяйстве, включенном в выборку, в ночь перед обследованием.
- Согласие взрослого жителя дать информированное согласие на обследование домохозяйства
Критерий исключения:
- Жилье разрушено или не найдено
- Дом свободен
- Дом для взрослых не проживает более 3 раз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Королевская гвардия
альфа-циперметрин + пирипроксифен (PPF)
|
Надкроватная сетка нового поколения, сочетающая в себе инсектициды с различными механизмами действия.
В деятельности SBCC будут использоваться цифровые и другие платформы, аналогичные тем, которые используются для реагирования на COVID-19, в том числе следующие: (1) запуск LLIN на телевидении и радио; (2) региональные встречи по защите интересов в Zoom; (3) платформы СМИ (для рекламы, мини-сценок, упоминаний ди-джеев, радиороликов, интерактивных выступлений); (4) платформы социальных сетей; 5 – ВХЦ; (6) оперативные горячие линии и бесплатные телефонные центры; (7) мобилизация сообщества (мегафоны); и (8) использование соответствующей информации, образовательных и коммуникационных материалов.
Коммуникация будет включать сообщения о COVID-19, малярии, а также об использовании, уходе, ремонте и перепрофилировании СОИДД.
|
|
Активный компаратор: Постоянная сеть 3.0
дельтаметрин + пиперонилбутоксид (ПБО)
|
В деятельности SBCC будут использоваться цифровые и другие платформы, аналогичные тем, которые используются для реагирования на COVID-19, в том числе следующие: (1) запуск LLIN на телевидении и радио; (2) региональные встречи по защите интересов в Zoom; (3) платформы СМИ (для рекламы, мини-сценок, упоминаний ди-джеев, радиороликов, интерактивных выступлений); (4) платформы социальных сетей; 5 – ВХЦ; (6) оперативные горячие линии и бесплатные телефонные центры; (7) мобилизация сообщества (мегафоны); и (8) использование соответствующей информации, образовательных и коммуникационных материалов.
Коммуникация будет включать сообщения о COVID-19, малярии, а также об использовании, уходе, ремонте и перепрофилировании СОИДД.
Надкроватная сетка следующего поколения, сочетающая в себе инсектицид и синергист.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
|
Число случаев лабораторно подтвержденной малярии, диагностированных в РНЦ среди пациентов, проживающих на территориях обслуживания, в единицу времени/население зон обслуживания
|
24 месяца после распространения LLIN
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитемии
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
|
Доля детей в возрасте 2-10 лет на момент перекрестного обследования с положительными на паразитов мазками крови при микроскопии
|
12 месяцев после распространения LLIN
|
|
Распространенность паразитемии
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
|
Доля детей в возрасте 2–10 лет на момент перекрестного обследования с положительными мазками крови на наличие паразитов при микроскопии
|
24 месяца после распространения LLIN
|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
|
Доля детей в возрасте 2–4 лет с гемоглобином < 11 г/дл на момент перекрестных исследований
|
12 месяцев после распространения LLIN
|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
|
Доля детей в возрасте 2–4 лет с гемоглобином < 11 г/дл на момент перекрестных исследований
|
24 месяца после распространения LLIN
|
|
Доля домохозяйств, владеющих хотя бы одним LLIN
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
|
Доля домохозяйств, имеющих хотя бы один LLIN на момент перекрестных обследований
|
12 месяцев после распространения LLIN
|
|
Доля домохозяйств, владеющих хотя бы одним LLIN
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
|
Доля домохозяйств, имеющих хотя бы один LLIN на момент перекрестных обследований
|
24 месяца после распространения LLIN
|
|
Доля домохозяйств, которые имели по крайней мере один LLIN на каждых двух жильцов
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
|
Доля домохозяйств, имеющих по крайней мере один LLIN на каждых двух жильцов на момент перекрестных обследований
|
12 месяцев после распространения LLIN
|
|
Доля домохозяйств, которые имели по крайней мере один LLIN на каждых двух жильцов
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
|
Доля домохозяйств, имеющих по крайней мере один LLIN на каждых двух жильцов на момент перекрестных обследований
|
24 месяца после распространения LLIN
|
|
Доля жителей домохозяйства, которые прошлой ночью спали под LLIN
Временное ограничение: 12 месяцев после распространения LLIN
|
Доля жителей домохозяйств, которые сообщили, что спали под LLIN предыдущей ночью во время перекрестных опросов
|
12 месяцев после распространения LLIN
|
|
Доля жителей домохозяйства, которые прошлой ночью спали под LLIN
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
|
Доля жителей домохозяйств, которые сообщили, что спали под LLIN предыдущей ночью во время перекрестных опросов
|
24 месяца после распространения LLIN
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLINEUP2
- U19AI089674 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .