- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04566510
Projet d'évaluation des MILD en Ouganda (LLINEUP2)
Impact des moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (MILD) traitées au pyréthrinoïde plus pyriproxyfène par rapport aux moustiquaires traitées au pyréthrinoïde plus butoxyde de pipéronyle sur l'incidence du paludisme en Ouganda : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: moustiquaires insecticides longue durée avec alpha-cyperméthrine + pyriproxyfène (PPF LLIN, Royal Guard))
- Comportemental: Communication pour le changement de comportement social
- Autre: moustiquaires insecticides longue durée avec deltaméthrine + butoxyde de pipéronyle (PBO LLIN, PermaNet 3.0))
Description détaillée
Cet essai rigoureux randomisé en grappes évaluera l'impact des moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) distribuées en Ouganda dans le cadre de la campagne nationale de couverture universelle 2020-21. Un cluster a été défini comme la zone de chalandise d'un Centre de Référence du Paludisme (MRC). Au total, 64 grappes ont été incluses dans l'étude, couvrant 32 districts à forte charge de paludisme en Ouganda où l'IRS n'est pas mis en œuvre. Les grappes ont été randomisées selon un rapport 1:1 en blocs de deux par district pour recevoir l'un des deux types de MILD : (1) MILD de pyriproxyfène (PPF) (Garde royale) [n=32] et (2) butoxyde de pipéronyle (PBO ) MILD (PermaNet 3.0) [n=32].
L'intervention, y compris la livraison des MILD et la communication pour le changement social et comportemental (CCSC), sera dirigée par la Division nationale ougandaise de lutte contre le paludisme (NMCD) et d'autres parties prenantes. Actuellement, les MILD devraient être livrées dans les zones d'étude d'octobre 2020 à janvier 2021. L'évaluation comprendra la surveillance des établissements de santé dans les MRC afin de générer des estimations continues de l'incidence du paludisme pour chaque zone desservie par les MRC, des enquêtes communautaires transversales au départ (si des ressources supplémentaires sont disponibles) et 12 et 24 mois après la distribution des MILD aux recueillir des informations sur la survie et l'utilisation des moustiquaires et la prévalence des parasites chez les enfants de 2 à 10 ans, les enquêtes entomologiques et l'évaluation de la durabilité et de l'efficacité des moustiquaires. Le résultat principal de l'essai sera l'incidence du paludisme telle qu'estimée à l'aide de la surveillance des établissements de santé.
Pour chaque cluster, l'étude utilisera une approche « œuf frit » pour fournir l'intervention (« blanc d'œuf ») et mesurer nos résultats (« jaune d'œuf »). Le « blanc » de l'œuf comprendra un sous-comté par grappe, où se trouve la MRC. Les MILD PPF et MILD PBO seront distribuées au sous-comté désigné, tel qu'attribué lors de la randomisation. Le « jaune » de l'œuf sera la zone de chalandise entourant directement chaque MRC, où la recherche de soins dans la MRC devrait être élevée (c'est-à-dire que si quelqu'un dans la zone de captage développe le paludisme, il est susceptible de chercher des soins à la MRC) . Pour déterminer la population des zones de captage des MRC et générer une base de sondage pour les enquêtes communautaires, les enquêteurs procéderont comme suit : (1) définir la zone de captage de chaque MRC avant le début de l'essai en utilisant les données sur le village de résidence des patients fréquentant les MRC, (2) cartographier et dénombrer tous les ménages dans les zones de captage des MRC avant l'enquête communautaire de 12 mois, et (3) mener une enquête de recensement dans chaque zone de captage des MRC pour générer une estimation précise de la population étudiée dans dont les résultats de l'étude seront mesurés en même temps que l'enquête communautaire de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
A) Résultat principal : tous les patients qui se présentent aux services de consultation externe des MRC
B) Enquêtes communautaires pour les résultats secondaires :
Critère d'intégration:
- Au moins un adulte âgé de 18 ans ou plus présent
- L'adulte est un résident habituel qui a dormi dans le ménage échantillonné la nuit précédant l'enquête
- Accord du résident adulte pour donner son consentement éclairé à l'enquête ménage
Critère d'exclusion:
- Logement détruit ou introuvable
- Ménage vacant
- Absence de résidence adulte à plus de 3 reprises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Garde royal
alpha-cyperméthrine + pyriproxyfène (PPF)
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Moustiquaire nouvelle génération associant des insecticides aux différents modes d'action
Les activités de CCSC utiliseront des plateformes numériques et autres, similaires à celles utilisées pour la réponse au COVID-19, notamment : (1) le lancement de LLIN à la télévision et à la radio ; (2) des réunions régionales de plaidoyer sur Zoom ; (3) plates-formes de médias de masse (pour les publicités, les mini-sketches, les mentions de DJ, les spots radio, les discussions interactives) ; (4) plateformes de médias sociaux ; (5) VHT; (6) lignes téléphoniques d'exploitation et centres d'appels sans frais; (7) mobilisation communautaire (mégaphones); et (8) l'utilisation de matériel d'information, d'éducation et de communication approprié.
La communication comprendra des messages sur le COVID-19, le paludisme et l'utilisation, les soins, la réparation et la réaffectation des MILD.
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Comparateur actif: PermaNet 3.0
deltaméthrine + butoxyde de pipéronyle (PBO)
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Les activités de CCSC utiliseront des plateformes numériques et autres, similaires à celles utilisées pour la réponse au COVID-19, notamment : (1) le lancement de LLIN à la télévision et à la radio ; (2) des réunions régionales de plaidoyer sur Zoom ; (3) plates-formes de médias de masse (pour les publicités, les mini-sketches, les mentions de DJ, les spots radio, les discussions interactives) ; (4) plateformes de médias sociaux ; (5) VHT; (6) lignes téléphoniques d'exploitation et centres d'appels sans frais; (7) mobilisation communautaire (mégaphones); et (8) l'utilisation de matériel d'information, d'éducation et de communication approprié.
La communication comprendra des messages sur le COVID-19, le paludisme et l'utilisation, les soins, la réparation et la réaffectation des MILD.
Moustiquaire nouvelle génération associant un insecticide à un synergiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du paludisme
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
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Nombre de cas de paludisme confirmés en laboratoire diagnostiqués au MRC parmi les patients résidant dans les zones de desserte par unité de temps/population des zones de desserte
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24 mois après la distribution des MILD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la parasitémie
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
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Proportion d'enfants âgés de 2 à 10 ans au moment des enquêtes transversales avec des frottis sanguins positifs aux parasites par microscopie
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12 mois après la distribution des MILD
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Prévalence de la parasitémie
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
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Proportion d'enfants âgés de 2 à 10 ans au moment des enquêtes transversales avec des frottis sanguins positifs aux parasites par microscopie
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24 mois après la distribution des MILD
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Prévalence de l'anémie
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
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Proportion d'enfants âgés de 2 à 4 ans ayant un taux d'hémoglobine < 11 g/dL au moment des enquêtes transversales
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12 mois après la distribution des MILD
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Prévalence de l'anémie
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
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Proportion d'enfants âgés de 2 à 4 ans ayant un taux d'hémoglobine < 11 g/dL au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution des MILD
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Proportion de ménages possédant au moins une MILD
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
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Proportion de ménages disposant d'au moins une MILD au moment des enquêtes transversales
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12 mois après la distribution des MILD
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Proportion de ménages possédant au moins une MILD
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
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Proportion de ménages disposant d'au moins une MILD au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution des MILD
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Proportion de ménages possédant au moins une MID pour deux occupants
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
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Proportion de ménages disposant d'au moins une MILD pour deux occupants au moment des enquêtes transversales
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12 mois après la distribution des MILD
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Proportion de ménages possédant au moins une MID pour deux occupants
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
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Proportion de ménages disposant d'au moins une MILD pour deux occupants au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution des MILD
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Proportion de résidents du ménage ayant dormi sous une MILD la nuit précédente
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
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Proportion des résidents des ménages qui déclarent avoir dormi sous MILD la nuit précédente au moment des enquêtes transversales
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12 mois après la distribution des MILD
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Proportion de résidents du ménage ayant dormi sous une MILD la nuit précédente
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
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Proportion des résidents des ménages qui déclarent avoir dormi sous MILD la nuit précédente au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution des MILD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLINEUP2
- U19AI089674 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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