Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet d'évaluation des MILD en Ouganda (LLINEUP2)

7 novembre 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Impact des moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (MILD) traitées au pyréthrinoïde plus pyriproxyfène par rapport aux moustiquaires traitées au pyréthrinoïde plus butoxyde de pipéronyle sur l'incidence du paludisme en Ouganda : un essai randomisé en grappes

En Ouganda, la Division nationale de lutte contre le paludisme (NMCD) et les partenaires de mise en œuvre prévoient de fournir des moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) dans tout le pays en 2020-21, grâce à une campagne de distribution de masse soutenue par de généreuses contributions de donateurs internationaux. Les MILD seront distribuées gratuitement à tous les ménages ougandais, dans le but d'atteindre une couverture universelle. La Against Malaria Foundation a accepté de fournir des MILD traitées avec un insecticide pyréthrinoïde plus pyriproxyfène (PPF) (Royal Guard, Disease Control Technology) et des MILD traitées avec un insecticide pyréthrinoïde plus butoxyde de pipéronyle (PBO) (PermaNet 3.0, Vestergaard), offrant une opportunité évaluer et comparer rigoureusement ces deux MILD à grande échelle en Ouganda. En collaboration avec le ministère de la Santé, les enquêteurs proposent d'intégrer un essai randomisé en grappes pour comparer l'impact des MILD avec PPF aux MILD avec PBO dans la campagne de distribution de MILD 2020 en Ouganda. L'objectif principal de l'étude est : Évaluer l'impact des MILD traitées avec un insecticide pyréthrinoïde plus pyriproxyfène (MILD PPF), par rapport aux MILD traitées avec un pyréthrinoïde plus butoxyde de pipéronyle (MILD PBO), sur l'incidence du paludisme en Ouganda. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle l'incidence du paludisme sera plus faible dans les groupes d'intervention (randomisés pour recevoir des MILD PPF) que dans les groupes témoins (randomisés pour recevoir des MILD PBO).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai rigoureux randomisé en grappes évaluera l'impact des moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) distribuées en Ouganda dans le cadre de la campagne nationale de couverture universelle 2020-21. Un cluster a été défini comme la zone de chalandise d'un Centre de Référence du Paludisme (MRC). Au total, 64 grappes ont été incluses dans l'étude, couvrant 32 districts à forte charge de paludisme en Ouganda où l'IRS n'est pas mis en œuvre. Les grappes ont été randomisées selon un rapport 1:1 en blocs de deux par district pour recevoir l'un des deux types de MILD : (1) MILD de pyriproxyfène (PPF) (Garde royale) [n=32] et (2) butoxyde de pipéronyle (PBO ) MILD (PermaNet 3.0) [n=32].

L'intervention, y compris la livraison des MILD et la communication pour le changement social et comportemental (CCSC), sera dirigée par la Division nationale ougandaise de lutte contre le paludisme (NMCD) et d'autres parties prenantes. Actuellement, les MILD devraient être livrées dans les zones d'étude d'octobre 2020 à janvier 2021. L'évaluation comprendra la surveillance des établissements de santé dans les MRC afin de générer des estimations continues de l'incidence du paludisme pour chaque zone desservie par les MRC, des enquêtes communautaires transversales au départ (si des ressources supplémentaires sont disponibles) et 12 et 24 mois après la distribution des MILD aux recueillir des informations sur la survie et l'utilisation des moustiquaires et la prévalence des parasites chez les enfants de 2 à 10 ans, les enquêtes entomologiques et l'évaluation de la durabilité et de l'efficacité des moustiquaires. Le résultat principal de l'essai sera l'incidence du paludisme telle qu'estimée à l'aide de la surveillance des établissements de santé.

Pour chaque cluster, l'étude utilisera une approche « œuf frit » pour fournir l'intervention (« blanc d'œuf ») et mesurer nos résultats (« jaune d'œuf »). Le « blanc » de l'œuf comprendra un sous-comté par grappe, où se trouve la MRC. Les MILD PPF et MILD PBO seront distribuées au sous-comté désigné, tel qu'attribué lors de la randomisation. Le « jaune » de l'œuf sera la zone de chalandise entourant directement chaque MRC, où la recherche de soins dans la MRC devrait être élevée (c'est-à-dire que si quelqu'un dans la zone de captage développe le paludisme, il est susceptible de chercher des soins à la MRC) . Pour déterminer la population des zones de captage des MRC et générer une base de sondage pour les enquêtes communautaires, les enquêteurs procéderont comme suit : (1) définir la zone de captage de chaque MRC avant le début de l'essai en utilisant les données sur le village de résidence des patients fréquentant les MRC, (2) cartographier et dénombrer tous les ménages dans les zones de captage des MRC avant l'enquête communautaire de 12 mois, et (3) mener une enquête de recensement dans chaque zone de captage des MRC pour générer une estimation précise de la population étudiée dans dont les résultats de l'étude seront mesurés en même temps que l'enquête communautaire de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32895

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

A) Résultat principal : tous les patients qui se présentent aux services de consultation externe des MRC

B) Enquêtes communautaires pour les résultats secondaires :

Critère d'intégration:

  • Au moins un adulte âgé de 18 ans ou plus présent
  • L'adulte est un résident habituel qui a dormi dans le ménage échantillonné la nuit précédant l'enquête
  • Accord du résident adulte pour donner son consentement éclairé à l'enquête ménage

Critère d'exclusion:

  • Logement détruit ou introuvable
  • Ménage vacant
  • Absence de résidence adulte à plus de 3 reprises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Garde royal
alpha-cyperméthrine + pyriproxyfène (PPF)
Moustiquaire nouvelle génération associant des insecticides aux différents modes d'action
Les activités de CCSC utiliseront des plateformes numériques et autres, similaires à celles utilisées pour la réponse au COVID-19, notamment : (1) le lancement de LLIN à la télévision et à la radio ; (2) des réunions régionales de plaidoyer sur Zoom ; (3) plates-formes de médias de masse (pour les publicités, les mini-sketches, les mentions de DJ, les spots radio, les discussions interactives) ; (4) plateformes de médias sociaux ; (5) VHT; (6) lignes téléphoniques d'exploitation et centres d'appels sans frais; (7) mobilisation communautaire (mégaphones); et (8) l'utilisation de matériel d'information, d'éducation et de communication approprié. La communication comprendra des messages sur le COVID-19, le paludisme et l'utilisation, les soins, la réparation et la réaffectation des MILD.
Comparateur actif: PermaNet 3.0
deltaméthrine + butoxyde de pipéronyle (PBO)
Les activités de CCSC utiliseront des plateformes numériques et autres, similaires à celles utilisées pour la réponse au COVID-19, notamment : (1) le lancement de LLIN à la télévision et à la radio ; (2) des réunions régionales de plaidoyer sur Zoom ; (3) plates-formes de médias de masse (pour les publicités, les mini-sketches, les mentions de DJ, les spots radio, les discussions interactives) ; (4) plateformes de médias sociaux ; (5) VHT; (6) lignes téléphoniques d'exploitation et centres d'appels sans frais; (7) mobilisation communautaire (mégaphones); et (8) l'utilisation de matériel d'information, d'éducation et de communication approprié. La communication comprendra des messages sur le COVID-19, le paludisme et l'utilisation, les soins, la réparation et la réaffectation des MILD.
Moustiquaire nouvelle génération associant un insecticide à un synergiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du paludisme
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
Nombre de cas de paludisme confirmés en laboratoire diagnostiqués au MRC parmi les patients résidant dans les zones de desserte par unité de temps/population des zones de desserte
24 mois après la distribution des MILD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la parasitémie
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
Proportion d'enfants âgés de 2 à 10 ans au moment des enquêtes transversales avec des frottis sanguins positifs aux parasites par microscopie
12 mois après la distribution des MILD
Prévalence de la parasitémie
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
Proportion d'enfants âgés de 2 à 10 ans au moment des enquêtes transversales avec des frottis sanguins positifs aux parasites par microscopie
24 mois après la distribution des MILD
Prévalence de l'anémie
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
Proportion d'enfants âgés de 2 à 4 ans ayant un taux d'hémoglobine < 11 g/dL au moment des enquêtes transversales
12 mois après la distribution des MILD
Prévalence de l'anémie
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
Proportion d'enfants âgés de 2 à 4 ans ayant un taux d'hémoglobine < 11 g/dL au moment des enquêtes transversales
24 mois après la distribution des MILD
Proportion de ménages possédant au moins une MILD
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
Proportion de ménages disposant d'au moins une MILD au moment des enquêtes transversales
12 mois après la distribution des MILD
Proportion de ménages possédant au moins une MILD
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
Proportion de ménages disposant d'au moins une MILD au moment des enquêtes transversales
24 mois après la distribution des MILD
Proportion de ménages possédant au moins une MID pour deux occupants
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
Proportion de ménages disposant d'au moins une MILD pour deux occupants au moment des enquêtes transversales
12 mois après la distribution des MILD
Proportion de ménages possédant au moins une MID pour deux occupants
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
Proportion de ménages disposant d'au moins une MILD pour deux occupants au moment des enquêtes transversales
24 mois après la distribution des MILD
Proportion de résidents du ménage ayant dormi sous une MILD la nuit précédente
Délai: 12 mois après la distribution des MILD
Proportion des résidents des ménages qui déclarent avoir dormi sous MILD la nuit précédente au moment des enquêtes transversales
12 mois après la distribution des MILD
Proportion de résidents du ménage ayant dormi sous une MILD la nuit précédente
Délai: 24 mois après la distribution des MILD
Proportion des résidents des ménages qui déclarent avoir dormi sous MILD la nuit précédente au moment des enquêtes transversales
24 mois après la distribution des MILD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner