Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LLIN-Evaluierung im Uganda-Projekt (LLINEUP2)

7. November 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Einfluss langlebiger insektizider Netze (LLINs), die mit Pyrethroid plus Pyriproxyfen behandelt wurden, im Vergleich zu LLINs, die mit Pyrethroid plus Piperonylbutoxid behandelt wurden, auf die Malariainzidenz in Uganda: eine Cluster-randomisierte Studie

In Uganda planen die National Malaria Control Division (NMCD) und Implementierungspartner, im Zeitraum 2020–21 landesweit langlebige insektizide Netze (LLINs) im Rahmen einer Massenverteilungskampagne zu liefern, die durch großzügige Beiträge internationaler Spender unterstützt wird. LLINs werden kostenlos an alle ugandischen Haushalte verteilt, um eine flächendeckende Abdeckung zu erreichen. Die Against Malaria Foundation hat zugestimmt, mit einem Pyrethroid-Insektizid plus Pyriproxyfen (PPF) behandelte LLINs (Royal Guard, Disease Control Technology) und mit einem Pyrethroid-Insektizid plus Piperonylbutoxid (PBO) behandelte LLINs (PermaNet 3.0, Vestergaard) bereitzustellen, was eine Chance darstellt diese beiden LLINs in ganz Uganda gründlich zu bewerten und zu vergleichen. In Zusammenarbeit mit dem MOH schlagen die Forscher vor, eine Cluster-randomisierte Studie einzubetten, um die Auswirkungen von LLINs mit PPF auf LLINs mit PBO in Ugandas LLIN-Verteilungskampagne 2020 zu vergleichen. Das Hauptziel der Studie ist: Bewertung der Auswirkungen von LLINs, die mit einem Pyrethroid-Insektizid plus Pyriproxyfen (PPF-LLINs) behandelt wurden, im Vergleich zu LLINs, die mit einem Pyrethroid plus Piperonylbutoxid (PBO-LLINs) behandelt wurden, auf die Malariainzidenz in Uganda. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Malariainzidenz in Interventionsclustern (randomisiert für den Erhalt von PPF-LLINs) geringer sein wird als in Kontrollclustern (randomisiert für den Erhalt von PBO-LLINs).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser strengen, Cluster-randomisierten Studie werden die Auswirkungen langlebiger insektizider Netze (LLINs) bewertet, die in Uganda im Rahmen der landesweiten Kampagne zur allgemeinen Abdeckung 2020–21 verteilt werden. Ein Cluster wurde als Einzugsgebiet eines Malaria-Referenzzentrums (MRC) definiert. Insgesamt wurden 64 Cluster in die Studie einbezogen, die 32 Bezirke mit hoher Malariabelastung in Uganda abdecken, in denen IRS nicht implementiert wird. Die Cluster wurden im Verhältnis 1:1 in Zweierblöcken pro Distrikt randomisiert, um eine von zwei Arten von LLINs zu erhalten: (1) Pyriproxyfen (PPF) LLINs (Royal Guard) [n=32] und (2) Piperonylbutoxid (PBO). ) LLINs (PermaNet 3.0) [n=32].

Die Intervention, einschließlich der Bereitstellung der LLINs und der Kommunikation zu sozialen und Verhaltensänderungen (SBCC), wird von der Ugandan National Malaria Control Division (NMCD) und anderen Interessengruppen geleitet. Derzeit ist die Bereitstellung von LLINs in den Untersuchungsgebieten von Oktober 2020 bis Januar 2021 geplant. Die Bewertung umfasst die Überwachung von Gesundheitseinrichtungen in den MRCs, um kontinuierliche Schätzungen der Malariainzidenz für jedes MRC-Einzugsgebiet zu erstellen, Querschnittsbefragungen in der Gemeinde zu Studienbeginn (sofern zusätzliche Ressourcen verfügbar sind) und 12 und 24 Monate nach der LLIN-Verteilung an Sammeln Sie Informationen zur Nettoüberlebensrate und -nutzung sowie zur Parasitenprävalenz bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren, zu entomologischen Untersuchungen und zur Bewertung der Nettohaltbarkeit und -wirksamkeit. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Malariainzidenz sein, die anhand der Überwachung der Gesundheitseinrichtung geschätzt wird.

Für jeden Cluster wird die Studie einen „Spiegelei“-Ansatz verwenden, um die Intervention durchzuführen („Eiweiß“) und unsere Ergebnisse zu messen („Eigelb“). Das „Weiße“ des Eies umfasst einen Unterbezirk pro Cluster, in dem sich das MRC befindet. PPF-LLINs und PBO-LLINs werden gemäß der Randomisierung an den angegebenen Unterbezirk verteilt. Das „Eidotter“ des Eies ist das Einzugsgebiet, das jedes MRC direkt umgibt, wo voraussichtlich ein hoher Bedarf an medizinischer Versorgung im MRC besteht (d. h. wenn jemand innerhalb des Einzugsgebiets an Malaria erkrankt, ist es wahrscheinlich, dass er Hilfe beim MRC in Anspruch nimmt). . Um die Bevölkerung der MRC-Einzugsgebiete zu bestimmen und einen Stichprobenrahmen für die Gemeindeumfragen zu erstellen, werden die Forscher Folgendes tun: (1) Definieren Sie das Einzugsgebiet jedes MRC vor Beginn des Versuchs anhand von Daten zum Wohnort von Patienten, die an den MRCs teilnehmen, (2) alle Haushalte innerhalb der MRC-Einzugsgebiete vor der 12-monatigen Gemeindeumfrage kartieren und zählen und (3) eine Volkszählung in jedem MRC-Einzugsgebiet durchführen, um eine genaue Schätzung der Studienpopulation zu erstellen welche Studienergebnisse gleichzeitig mit der 12-monatigen Community-Umfrage gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32895

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

A) Primärer Endpunkt: Alle Patienten, die sich in den Ambulanzen der MRCs vorstellen

B) Community-Umfragen für sekundäre Ergebnisse:

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Erwachsener ab 18 Jahren ist anwesend
  • Erwachsener ist ein gewöhnlicher Bewohner, der in der Nacht vor der Umfrage im befragten Haushalt geschlafen hat
  • Zustimmung des erwachsenen Bewohners zur Einwilligung nach Aufklärung in die Haushaltsbefragung

Ausschlusskriterien:

  • Wohnung zerstört oder nicht gefunden
  • Haushalt leer
  • Kein erwachsener Bewohner mehr als dreimal zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Königliche Wache
Alpha-Cypermethrin + Pyriproxyfen (PPF)
Moskitonetz der nächsten Generation, das Insektizide mit unterschiedlichen Wirkungsweisen kombiniert
Die SBCC-Aktivitäten werden digitale und andere Plattformen nutzen, die denen ähneln, die für die Reaktion auf COVID-19 verwendet wurden, einschließlich der folgenden: (1) LLIN-Einführung im Fernsehen und Radio; (2) regionale Interessenvertretungstreffen zu Zoom; (3) Massenmedienplattformen (für Werbung, Mini-Sketche, DJ-Erwähnungen, Radiospots, interaktive Vorträge); (4) Social-Media-Plattformen; (5) VHTs; (6) Betriebs-Hotlines und gebührenfreie Callcenter; (7) Mobilisierung der Gemeinschaft (Megafone); und (8) Verwendung geeigneter Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien. Die Kommunikation umfasst Nachrichten über COVID-19, Malaria sowie die Verwendung, Pflege, Reparatur und Umnutzung von LLINs.
Aktiver Komparator: PermaNet 3.0
Deltamethrin + Piperonylbutoxid (PBO)
Die SBCC-Aktivitäten werden digitale und andere Plattformen nutzen, die denen ähneln, die für die Reaktion auf COVID-19 verwendet wurden, einschließlich der folgenden: (1) LLIN-Einführung im Fernsehen und Radio; (2) regionale Interessenvertretungstreffen zu Zoom; (3) Massenmedienplattformen (für Werbung, Mini-Sketche, DJ-Erwähnungen, Radiospots, interaktive Vorträge); (4) Social-Media-Plattformen; (5) VHTs; (6) Betriebs-Hotlines und gebührenfreie Callcenter; (7) Mobilisierung der Gemeinschaft (Megafone); und (8) Verwendung geeigneter Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien. Die Kommunikation umfasst Nachrichten über COVID-19, Malaria sowie die Verwendung, Pflege, Reparatur und Umnutzung von LLINs.
Moskitonetz der nächsten Generation, das ein Insektizid mit einem Synergisten kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anzahl der am MRC diagnostizierten Fälle von im Labor bestätigter Malaria bei Patienten mit Wohnsitz in den Einzugsgebieten pro Zeiteinheit/Bevölkerung der Einzugsgebiete
24 Monate nach der LLIN-Verteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Parasitämie
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der Querschnittsuntersuchungen mit mikroskopisch positiven Blutausstrichen für Parasiten
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Prävalenz von Parasitämie
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der Querschnittsuntersuchungen mit Blutausstrichen, die mikroskopisch positiv auf Parasiten waren
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Kinder im Alter von 2–4 Jahren mit Hämoglobin < 11 g/dl zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Kinder im Alter von 2–4 Jahren mit Hämoglobin < 11 g/dl zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte, die mindestens einen LLIN besaßen
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte, die mindestens einen LLIN besaßen
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte, die pro zwei Bewohner mindestens eine LLIN besaßen
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN pro zwei Bewohner zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte, die pro zwei Bewohner mindestens eine LLIN besaßen
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN pro zwei Bewohner zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushaltsbewohner, die in der vergangenen Nacht unter einem LLIN geschlafen haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushaltsbewohner, die zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen angeben, in der vergangenen Nacht unter LLIN geschlafen zu haben
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushaltsbewohner, die in der vergangenen Nacht unter einem LLIN geschlafen haben
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushaltsbewohner, die zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen angeben, in der vergangenen Nacht unter LLIN geschlafen zu haben
24 Monate nach der LLIN-Verteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Abonnieren