- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04566510
LLIN-Evaluierung im Uganda-Projekt (LLINEUP2)
Einfluss langlebiger insektizider Netze (LLINs), die mit Pyrethroid plus Pyriproxyfen behandelt wurden, im Vergleich zu LLINs, die mit Pyrethroid plus Piperonylbutoxid behandelt wurden, auf die Malariainzidenz in Uganda: eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser strengen, Cluster-randomisierten Studie werden die Auswirkungen langlebiger insektizider Netze (LLINs) bewertet, die in Uganda im Rahmen der landesweiten Kampagne zur allgemeinen Abdeckung 2020–21 verteilt werden. Ein Cluster wurde als Einzugsgebiet eines Malaria-Referenzzentrums (MRC) definiert. Insgesamt wurden 64 Cluster in die Studie einbezogen, die 32 Bezirke mit hoher Malariabelastung in Uganda abdecken, in denen IRS nicht implementiert wird. Die Cluster wurden im Verhältnis 1:1 in Zweierblöcken pro Distrikt randomisiert, um eine von zwei Arten von LLINs zu erhalten: (1) Pyriproxyfen (PPF) LLINs (Royal Guard) [n=32] und (2) Piperonylbutoxid (PBO). ) LLINs (PermaNet 3.0) [n=32].
Die Intervention, einschließlich der Bereitstellung der LLINs und der Kommunikation zu sozialen und Verhaltensänderungen (SBCC), wird von der Ugandan National Malaria Control Division (NMCD) und anderen Interessengruppen geleitet. Derzeit ist die Bereitstellung von LLINs in den Untersuchungsgebieten von Oktober 2020 bis Januar 2021 geplant. Die Bewertung umfasst die Überwachung von Gesundheitseinrichtungen in den MRCs, um kontinuierliche Schätzungen der Malariainzidenz für jedes MRC-Einzugsgebiet zu erstellen, Querschnittsbefragungen in der Gemeinde zu Studienbeginn (sofern zusätzliche Ressourcen verfügbar sind) und 12 und 24 Monate nach der LLIN-Verteilung an Sammeln Sie Informationen zur Nettoüberlebensrate und -nutzung sowie zur Parasitenprävalenz bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren, zu entomologischen Untersuchungen und zur Bewertung der Nettohaltbarkeit und -wirksamkeit. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Malariainzidenz sein, die anhand der Überwachung der Gesundheitseinrichtung geschätzt wird.
Für jeden Cluster wird die Studie einen „Spiegelei“-Ansatz verwenden, um die Intervention durchzuführen („Eiweiß“) und unsere Ergebnisse zu messen („Eigelb“). Das „Weiße“ des Eies umfasst einen Unterbezirk pro Cluster, in dem sich das MRC befindet. PPF-LLINs und PBO-LLINs werden gemäß der Randomisierung an den angegebenen Unterbezirk verteilt. Das „Eidotter“ des Eies ist das Einzugsgebiet, das jedes MRC direkt umgibt, wo voraussichtlich ein hoher Bedarf an medizinischer Versorgung im MRC besteht (d. h. wenn jemand innerhalb des Einzugsgebiets an Malaria erkrankt, ist es wahrscheinlich, dass er Hilfe beim MRC in Anspruch nimmt). . Um die Bevölkerung der MRC-Einzugsgebiete zu bestimmen und einen Stichprobenrahmen für die Gemeindeumfragen zu erstellen, werden die Forscher Folgendes tun: (1) Definieren Sie das Einzugsgebiet jedes MRC vor Beginn des Versuchs anhand von Daten zum Wohnort von Patienten, die an den MRCs teilnehmen, (2) alle Haushalte innerhalb der MRC-Einzugsgebiete vor der 12-monatigen Gemeindeumfrage kartieren und zählen und (3) eine Volkszählung in jedem MRC-Einzugsgebiet durchführen, um eine genaue Schätzung der Studienpopulation zu erstellen welche Studienergebnisse gleichzeitig mit der 12-monatigen Community-Umfrage gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
A) Primärer Endpunkt: Alle Patienten, die sich in den Ambulanzen der MRCs vorstellen
B) Community-Umfragen für sekundäre Ergebnisse:
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Erwachsener ab 18 Jahren ist anwesend
- Erwachsener ist ein gewöhnlicher Bewohner, der in der Nacht vor der Umfrage im befragten Haushalt geschlafen hat
- Zustimmung des erwachsenen Bewohners zur Einwilligung nach Aufklärung in die Haushaltsbefragung
Ausschlusskriterien:
- Wohnung zerstört oder nicht gefunden
- Haushalt leer
- Kein erwachsener Bewohner mehr als dreimal zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Königliche Wache
Alpha-Cypermethrin + Pyriproxyfen (PPF)
|
Moskitonetz der nächsten Generation, das Insektizide mit unterschiedlichen Wirkungsweisen kombiniert
Die SBCC-Aktivitäten werden digitale und andere Plattformen nutzen, die denen ähneln, die für die Reaktion auf COVID-19 verwendet wurden, einschließlich der folgenden: (1) LLIN-Einführung im Fernsehen und Radio; (2) regionale Interessenvertretungstreffen zu Zoom; (3) Massenmedienplattformen (für Werbung, Mini-Sketche, DJ-Erwähnungen, Radiospots, interaktive Vorträge); (4) Social-Media-Plattformen; (5) VHTs; (6) Betriebs-Hotlines und gebührenfreie Callcenter; (7) Mobilisierung der Gemeinschaft (Megafone); und (8) Verwendung geeigneter Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien.
Die Kommunikation umfasst Nachrichten über COVID-19, Malaria sowie die Verwendung, Pflege, Reparatur und Umnutzung von LLINs.
|
|
Aktiver Komparator: PermaNet 3.0
Deltamethrin + Piperonylbutoxid (PBO)
|
Die SBCC-Aktivitäten werden digitale und andere Plattformen nutzen, die denen ähneln, die für die Reaktion auf COVID-19 verwendet wurden, einschließlich der folgenden: (1) LLIN-Einführung im Fernsehen und Radio; (2) regionale Interessenvertretungstreffen zu Zoom; (3) Massenmedienplattformen (für Werbung, Mini-Sketche, DJ-Erwähnungen, Radiospots, interaktive Vorträge); (4) Social-Media-Plattformen; (5) VHTs; (6) Betriebs-Hotlines und gebührenfreie Callcenter; (7) Mobilisierung der Gemeinschaft (Megafone); und (8) Verwendung geeigneter Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien.
Die Kommunikation umfasst Nachrichten über COVID-19, Malaria sowie die Verwendung, Pflege, Reparatur und Umnutzung von LLINs.
Moskitonetz der nächsten Generation, das ein Insektizid mit einem Synergisten kombiniert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anzahl der am MRC diagnostizierten Fälle von im Labor bestätigter Malaria bei Patienten mit Wohnsitz in den Einzugsgebieten pro Zeiteinheit/Bevölkerung der Einzugsgebiete
|
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Parasitämie
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der Querschnittsuntersuchungen mit mikroskopisch positiven Blutausstrichen für Parasiten
|
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Prävalenz von Parasitämie
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der Querschnittsuntersuchungen mit Blutausstrichen, die mikroskopisch positiv auf Parasiten waren
|
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Kinder im Alter von 2–4 Jahren mit Hämoglobin < 11 g/dl zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
|
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Kinder im Alter von 2–4 Jahren mit Hämoglobin < 11 g/dl zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
|
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Anteil der Haushalte, die mindestens einen LLIN besaßen
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
|
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Anteil der Haushalte, die mindestens einen LLIN besaßen
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
|
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Anteil der Haushalte, die pro zwei Bewohner mindestens eine LLIN besaßen
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN pro zwei Bewohner zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen
|
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Anteil der Haushalte, die pro zwei Bewohner mindestens eine LLIN besaßen
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN pro zwei Bewohner zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen
|
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Anteil der Haushaltsbewohner, die in der vergangenen Nacht unter einem LLIN geschlafen haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Haushaltsbewohner, die zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen angeben, in der vergangenen Nacht unter LLIN geschlafen zu haben
|
12 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
|
Anteil der Haushaltsbewohner, die in der vergangenen Nacht unter einem LLIN geschlafen haben
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Anteil der Haushaltsbewohner, die zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen angeben, in der vergangenen Nacht unter LLIN geschlafen zu haben
|
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLINEUP2
- U19AI089674 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE ResearchNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria-Infektion | Malaria-Prophylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria falciparum | Malaria-Parasitämie | Malaria -PräventionRuanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutierungMalaria-Infektion | Malaria asymptomatische Parasitämie | Malaria falciparum | Malaria-ÜbertragungGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAbgeschlossenVivax-Malaria | Unkomplizierte Falciparum-MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)Malaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaÄthiopien, Bangladesch, Indonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst und andere MitarbeiterZurückgezogenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien