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Avaliação LLIN no Projeto Uganda (LLINEUP2)

7 de novembro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Impacto de redes inseticidas de longa duração (LLINs) tratadas com piretróide mais piriproxifeno vs LLINs tratadas com piretróide mais butóxido de piperonila na incidência de malária em Uganda: um estudo randomizado por cluster

Em Uganda, a Divisão Nacional de Controle da Malária (NMCD) e os parceiros de implementação planejam distribuir redes inseticidas de longa duração (LLINs) em todo o país em 2020-21, por meio de uma campanha de distribuição em massa apoiada por contribuições generosas de doadores internacionais. Os LLINs serão distribuídos gratuitamente a todos os lares de Uganda, com o objetivo de alcançar a cobertura universal. A Against Malaria Foundation concordou em fornecer LLINs tratadas com inseticida piretróide mais piriproxifeno (PPF) (Royal Guard, tecnologia de controle de doenças) e LLINs tratadas com inseticida piretróide mais butóxido de piperonila (PBO) (PermaNet 3.0, Vestergaard), apresentando uma oportunidade para avaliar e comparar rigorosamente essas duas LLINs em escala em Uganda. Em colaboração com o Ministério da Saúde, os investigadores propõem incorporar um estudo randomizado de cluster para comparar o impacto de LLINs com PPF para LLINs com PBO na campanha de distribuição de LLIN 2020 em Uganda. O objetivo principal do estudo é: Avaliar o impacto de LLINs tratadas com inseticida piretróide mais piriproxifeno (PPF LLINs), em comparação com LLINs tratadas com piretróide mais butóxido de piperonila (PBO LLINs), na incidência de malária em Uganda. O estudo testará a hipótese de que a incidência de malária será menor em grupos de intervenção (randomizados para receber LLINs PPF) do que em grupos de controle (randomizados para receber LLINs PBO).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado rigoroso avaliará o impacto das redes inseticidas de longa duração (LLINs) distribuídas em Uganda por meio da campanha nacional de cobertura universal de 2020-21. Um cluster foi definido como a área de captação de um Centro de Referência de Malária (MRC). Um total de 64 agrupamentos foram incluídos no estudo, cobrindo 32 distritos com alto índice de malária em Uganda, onde o IRS não está sendo implementado. Os agrupamentos foram randomizados em uma proporção de 1:1 em blocos de dois por distrito para receber um dos dois tipos de LLINs: (1) LLINs de piriproxifeno (PPF) (Royal Guard) [n=32] e (2) butóxido de piperonila (PBO ) LLINs (PermaNet 3.0) [n=32].

A intervenção, incluindo entrega de LLINs e comunicação de mudança social e comportamental (SBCC), será liderada pela Divisão Nacional de Controle da Malária de Uganda (NMCD) e outras partes interessadas. Atualmente, as LLINs estão programadas para serem entregues nas áreas de estudo de outubro de 2020 a janeiro de 2021. A avaliação incluirá a vigilância das unidades de saúde nos MRCs para gerar estimativas contínuas da incidência da malária para cada área de captação do MRC, pesquisas comunitárias transversais na linha de base (se houver recursos adicionais disponíveis) e 12 e 24 meses após a distribuição do LLIN para reunir informações sobre sobrevivência e uso de mosquiteiros e prevalência de parasitas em crianças de 2 a 10 anos de idade, pesquisas entomológicas e avaliação da durabilidade e eficácia dos mosquiteiros. O resultado primário do estudo será a incidência de malária estimada usando a vigilância do estabelecimento de saúde.

Para cada cluster, o estudo usará uma abordagem de 'ovo frito' para entregar a intervenção ('clara de ovo') e medir nossos resultados ('gema de ovo'). O 'branco' do ovo incluirá um sub-condado por cluster, onde o MRC está localizado. As LLINs PPF e as LLINs PBO serão distribuídas ao subcondado designado, conforme alocado na randomização. A 'gema' do ovo será a área de captação diretamente ao redor de cada MRC, onde se espera que a procura de atendimento no MRC seja alta (ou seja, se alguém dentro da área de captação desenvolver malária, provavelmente procurará atendimento no MRC) . Para determinar a população das áreas de captação do MRC e gerar um quadro de amostragem para as pesquisas comunitárias, os investigadores farão o seguinte: (1) definirão a área de captação de cada MRC antes do início do ensaio usando dados sobre a aldeia de residência de pacientes que frequentam os MRCs, (2) mapear e enumerar todos os domicílios dentro das áreas de abrangência do MRC antes da pesquisa comunitária de 12 meses e (3) realizar uma pesquisa de censo dentro de cada área de abrangência do MRC para gerar uma estimativa precisa da população do estudo em quais resultados do estudo serão medidos simultaneamente com a pesquisa da comunidade de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32895

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

A) Desfecho primário: Todos os pacientes que se apresentam nos ambulatórios dos MRCs

B) Pesquisas comunitárias para resultados secundários:

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um adulto com 18 anos ou mais presente
  • O adulto é um residente habitual que dormiu no agregado familiar amostrado na noite anterior ao inquérito
  • Concordância do residente adulto em fornecer consentimento informado para a pesquisa domiciliar

Critério de exclusão:

  • Habitação destruída ou não encontrada
  • Família vaga
  • Nenhum adulto residente em casa em mais de 3 ocasiões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guarda Real
alfa-cipermetrina + piriproxifeno (PPF)
Rede mosquiteira de última geração que combina inseticidas com diferentes modos de ação
As atividades da SBCC usarão plataformas digitais e outras, semelhantes às usadas para a resposta ao COVID-19, incluindo o seguinte: (1) lançamento da LLIN na televisão e no rádio; (2) reuniões regionais de advocacia no Zoom; (3) plataformas de mídia de massa (para anúncios, mini esquetes, menções a DJs, spots de rádio, palestras interativas); (4) plataformas de mídia social; (5) VHTs; (6) linhas diretas de operação e call centers gratuitos; (7) mobilização comunitária (megafones); e (8) uso de materiais apropriados de informação, educação e comunicação. A comunicação incluirá mensagens sobre COVID-19, malária e uso, cuidado, reparo e reaproveitamento de LLINs.
Comparador Ativo: PermaNet 3.0
deltametrina + butóxido de piperonila (PBO)
As atividades da SBCC usarão plataformas digitais e outras, semelhantes às usadas para a resposta ao COVID-19, incluindo o seguinte: (1) lançamento da LLIN na televisão e no rádio; (2) reuniões regionais de advocacia no Zoom; (3) plataformas de mídia de massa (para anúncios, mini esquetes, menções a DJs, spots de rádio, palestras interativas); (4) plataformas de mídia social; (5) VHTs; (6) linhas diretas de operação e call centers gratuitos; (7) mobilização comunitária (megafones); e (8) uso de materiais apropriados de informação, educação e comunicação. A comunicação incluirá mensagens sobre COVID-19, malária e uso, cuidado, reparo e reaproveitamento de LLINs.
Rede mosquiteira de última geração que combina um inseticida com um agente sinérgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
Número de casos de malária confirmados laboratorialmente e diagnosticados no MRC entre pacientes residentes nas áreas de influência por unidade de tempo/população das áreas de influência
24 meses após distribuição de LLIN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Parasitemia
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
Proporção de crianças de 2 a 10 anos de idade no momento dos inquéritos transversais com esfregaços de sangue positivos para parasitas por microscopia
12 meses após distribuição de LLIN
Prevalência de Parasitemia
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
Proporção de crianças de 2 a 10 anos de idade no momento dos inquéritos transversais com esfregaços de sangue positivos para parasitas por microscopia
24 meses após distribuição de LLIN
Prevalência de anemia
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
Proporção de crianças de 2 a 4 anos com hemoglobina < 11 g/dL no momento dos inquéritos transversais
12 meses após distribuição de LLIN
Prevalência de anemia
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
Proporção de crianças de 2 a 4 anos com hemoglobina < 11 g/dL no momento dos inquéritos transversais
24 meses após distribuição de LLIN
Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos um MILD
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
Proporção de agregados familiares com pelo menos uma REMILD na altura dos inquéritos transversais
12 meses após distribuição de LLIN
Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos um MILD
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
Proporção de agregados familiares com pelo menos uma REMILD na altura dos inquéritos transversais
24 meses após distribuição de LLIN
Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos um MILD para cada dois ocupantes
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
Proporção de agregados familiares com pelo menos uma MILD por cada dois ocupantes na altura dos inquéritos transversais
12 meses após distribuição de LLIN
Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos um MILD para cada dois ocupantes
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
Proporção de agregados familiares com pelo menos uma MILD por cada dois ocupantes na altura dos inquéritos transversais
24 meses após distribuição de LLIN
Proporção de residentes do agregado familiar que dormiram sob uma LLIN na noite anterior
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
Proporção de residentes de agregados familiares que relatam ter dormido sob MILD na noite anterior no momento dos inquéritos transversais
12 meses após distribuição de LLIN
Proporção de residentes do agregado familiar que dormiram sob uma LLIN na noite anterior
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
Proporção de residentes de agregados familiares que relatam ter dormido sob MILD na noite anterior no momento dos inquéritos transversais
24 meses após distribuição de LLIN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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