- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04566510
Avaliação LLIN no Projeto Uganda (LLINEUP2)
Impacto de redes inseticidas de longa duração (LLINs) tratadas com piretróide mais piriproxifeno vs LLINs tratadas com piretróide mais butóxido de piperonila na incidência de malária em Uganda: um estudo randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado rigoroso avaliará o impacto das redes inseticidas de longa duração (LLINs) distribuídas em Uganda por meio da campanha nacional de cobertura universal de 2020-21. Um cluster foi definido como a área de captação de um Centro de Referência de Malária (MRC). Um total de 64 agrupamentos foram incluídos no estudo, cobrindo 32 distritos com alto índice de malária em Uganda, onde o IRS não está sendo implementado. Os agrupamentos foram randomizados em uma proporção de 1:1 em blocos de dois por distrito para receber um dos dois tipos de LLINs: (1) LLINs de piriproxifeno (PPF) (Royal Guard) [n=32] e (2) butóxido de piperonila (PBO ) LLINs (PermaNet 3.0) [n=32].
A intervenção, incluindo entrega de LLINs e comunicação de mudança social e comportamental (SBCC), será liderada pela Divisão Nacional de Controle da Malária de Uganda (NMCD) e outras partes interessadas. Atualmente, as LLINs estão programadas para serem entregues nas áreas de estudo de outubro de 2020 a janeiro de 2021. A avaliação incluirá a vigilância das unidades de saúde nos MRCs para gerar estimativas contínuas da incidência da malária para cada área de captação do MRC, pesquisas comunitárias transversais na linha de base (se houver recursos adicionais disponíveis) e 12 e 24 meses após a distribuição do LLIN para reunir informações sobre sobrevivência e uso de mosquiteiros e prevalência de parasitas em crianças de 2 a 10 anos de idade, pesquisas entomológicas e avaliação da durabilidade e eficácia dos mosquiteiros. O resultado primário do estudo será a incidência de malária estimada usando a vigilância do estabelecimento de saúde.
Para cada cluster, o estudo usará uma abordagem de 'ovo frito' para entregar a intervenção ('clara de ovo') e medir nossos resultados ('gema de ovo'). O 'branco' do ovo incluirá um sub-condado por cluster, onde o MRC está localizado. As LLINs PPF e as LLINs PBO serão distribuídas ao subcondado designado, conforme alocado na randomização. A 'gema' do ovo será a área de captação diretamente ao redor de cada MRC, onde se espera que a procura de atendimento no MRC seja alta (ou seja, se alguém dentro da área de captação desenvolver malária, provavelmente procurará atendimento no MRC) . Para determinar a população das áreas de captação do MRC e gerar um quadro de amostragem para as pesquisas comunitárias, os investigadores farão o seguinte: (1) definirão a área de captação de cada MRC antes do início do ensaio usando dados sobre a aldeia de residência de pacientes que frequentam os MRCs, (2) mapear e enumerar todos os domicílios dentro das áreas de abrangência do MRC antes da pesquisa comunitária de 12 meses e (3) realizar uma pesquisa de censo dentro de cada área de abrangência do MRC para gerar uma estimativa precisa da população do estudo em quais resultados do estudo serão medidos simultaneamente com a pesquisa da comunidade de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A) Desfecho primário: Todos os pacientes que se apresentam nos ambulatórios dos MRCs
B) Pesquisas comunitárias para resultados secundários:
Critério de inclusão:
- Pelo menos um adulto com 18 anos ou mais presente
- O adulto é um residente habitual que dormiu no agregado familiar amostrado na noite anterior ao inquérito
- Concordância do residente adulto em fornecer consentimento informado para a pesquisa domiciliar
Critério de exclusão:
- Habitação destruída ou não encontrada
- Família vaga
- Nenhum adulto residente em casa em mais de 3 ocasiões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guarda Real
alfa-cipermetrina + piriproxifeno (PPF)
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Rede mosquiteira de última geração que combina inseticidas com diferentes modos de ação
As atividades da SBCC usarão plataformas digitais e outras, semelhantes às usadas para a resposta ao COVID-19, incluindo o seguinte: (1) lançamento da LLIN na televisão e no rádio; (2) reuniões regionais de advocacia no Zoom; (3) plataformas de mídia de massa (para anúncios, mini esquetes, menções a DJs, spots de rádio, palestras interativas); (4) plataformas de mídia social; (5) VHTs; (6) linhas diretas de operação e call centers gratuitos; (7) mobilização comunitária (megafones); e (8) uso de materiais apropriados de informação, educação e comunicação.
A comunicação incluirá mensagens sobre COVID-19, malária e uso, cuidado, reparo e reaproveitamento de LLINs.
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Comparador Ativo: PermaNet 3.0
deltametrina + butóxido de piperonila (PBO)
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As atividades da SBCC usarão plataformas digitais e outras, semelhantes às usadas para a resposta ao COVID-19, incluindo o seguinte: (1) lançamento da LLIN na televisão e no rádio; (2) reuniões regionais de advocacia no Zoom; (3) plataformas de mídia de massa (para anúncios, mini esquetes, menções a DJs, spots de rádio, palestras interativas); (4) plataformas de mídia social; (5) VHTs; (6) linhas diretas de operação e call centers gratuitos; (7) mobilização comunitária (megafones); e (8) uso de materiais apropriados de informação, educação e comunicação.
A comunicação incluirá mensagens sobre COVID-19, malária e uso, cuidado, reparo e reaproveitamento de LLINs.
Rede mosquiteira de última geração que combina um inseticida com um agente sinérgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de malária
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
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Número de casos de malária confirmados laboratorialmente e diagnosticados no MRC entre pacientes residentes nas áreas de influência por unidade de tempo/população das áreas de influência
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24 meses após distribuição de LLIN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Parasitemia
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de crianças de 2 a 10 anos de idade no momento dos inquéritos transversais com esfregaços de sangue positivos para parasitas por microscopia
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12 meses após distribuição de LLIN
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Prevalência de Parasitemia
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de crianças de 2 a 10 anos de idade no momento dos inquéritos transversais com esfregaços de sangue positivos para parasitas por microscopia
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24 meses após distribuição de LLIN
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Prevalência de anemia
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de crianças de 2 a 4 anos com hemoglobina < 11 g/dL no momento dos inquéritos transversais
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12 meses após distribuição de LLIN
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Prevalência de anemia
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de crianças de 2 a 4 anos com hemoglobina < 11 g/dL no momento dos inquéritos transversais
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24 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos um MILD
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de agregados familiares com pelo menos uma REMILD na altura dos inquéritos transversais
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12 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos um MILD
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de agregados familiares com pelo menos uma REMILD na altura dos inquéritos transversais
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24 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos um MILD para cada dois ocupantes
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de agregados familiares com pelo menos uma MILD por cada dois ocupantes na altura dos inquéritos transversais
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12 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos um MILD para cada dois ocupantes
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de agregados familiares com pelo menos uma MILD por cada dois ocupantes na altura dos inquéritos transversais
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24 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de residentes do agregado familiar que dormiram sob uma LLIN na noite anterior
Prazo: 12 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de residentes de agregados familiares que relatam ter dormido sob MILD na noite anterior no momento dos inquéritos transversais
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12 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de residentes do agregado familiar que dormiram sob uma LLIN na noite anterior
Prazo: 24 meses após distribuição de LLIN
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Proporção de residentes de agregados familiares que relatam ter dormido sob MILD na noite anterior no momento dos inquéritos transversais
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24 meses após distribuição de LLIN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLINEUP2
- U19AI089674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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