Ocena LLIN w projekcie Uganda (LLINEUP2)
Wpływ długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) leczonych pyretroidem plus piryproksyfenem w porównaniu z LLIN leczonych pyretroidem plus butanolanem piperonylu na występowanie malarii w Ugandzie: badanie z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To rygorystyczne, randomizowane badanie klastrowe oceni wpływ długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) rozprowadzanych w Ugandzie w ramach ogólnokrajowej kampanii powszechnego zasięgu 2020-21. Klaster został zdefiniowany jako obszar zlewni Centrum Referencyjnego Malaria (MRC). W badaniu uwzględniono łącznie 64 klastry, obejmujące 32 okręgi o wysokim obciążeniu malarią w Ugandzie, w których IRS nie jest wdrażany. Klastry zostały losowo przydzielone w stosunku 1: 1 w blokach po dwa według dystryktu, aby otrzymać jeden z dwóch rodzajów LLIN: (1) piryproksyfen (PPF) LLIN (Gwardia Królewska) [n=32] i (2) butanolan piperonylu (PBO ) Linie LLIN (PermaNet 3.0) [n=32].
Interwencja, w tym dostarczanie LLIN oraz komunikacja dotycząca zmian społecznych i zachowań (SBCC), będzie prowadzona przez Ugandyjski Narodowy Oddział Kontroli Malarii (NMCD) i innych interesariuszy. Obecnie LLIN mają być dostarczane na badanych obszarach od października 2020 r. do stycznia 2021 r. Ocena obejmie nadzór placówek służby zdrowia w MRC w celu generowania ciągłych szacunków zachorowalności na malarię dla każdego obszaru zlewni MRC, przekrojowe ankiety społeczności na początku (jeśli dostępne są dodatkowe zasoby) oraz 12 i 24 miesiące po dystrybucji LLIN do gromadzenie informacji na temat przeżywalności i użytkowania sieci oraz rozpowszechnienia pasożytów u dzieci w wieku 2-10 lat, badań entomologicznych oraz oceny trwałości i skuteczności sieci. Głównym wynikiem badania będzie częstość występowania malarii oszacowana na podstawie nadzoru placówki medycznej.
W przypadku każdego klastra badanie będzie wykorzystywać podejście „jajka sadzonego” w celu realizacji interwencji („białko jaja”) i pomiaru naszych wyników („żółtko jajka”). „Białko” jaja będzie obejmowało jeden podokręg na klaster, w którym znajduje się MRC. PPF LLIN i PBO LLIN zostaną rozesłane do wyznaczonego sub-hrabstwa, zgodnie z przydziałem w randomizacji. „Żółtkiem” jaja będzie obszar zlewni bezpośrednio otaczający każdy MRC, gdzie oczekuje się, że liczba osób poszukujących opieki w MRC będzie wysoka (tj. jeśli ktoś w obszarze zlewni zachoruje na malarię, prawdopodobnie będzie szukał opieki w MRC) . Aby określić populację obszarów zlewni MRC i wygenerować operat losowania do badań społecznych, badacze wykonają następujące czynności: (1) zdefiniują obszar zlewni każdego MRC przed rozpoczęciem badania, korzystając z danych o wiosce zamieszkania od pacjentów uczęszczających do MRC, (2) sporządzić mapę i wyliczyć wszystkie gospodarstwa domowe w obszarach zlewni MRC przed 12-miesięcznym badaniem społeczności oraz (3) przeprowadzić ankietę spisową w każdym obszarze zlewni MRC, aby wygenerować dokładne oszacowanie badanej populacji w które wyniki badań będą mierzone równolegle z 12-miesięcznym badaniem społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
A) Pierwotny punkt końcowy: wszyscy pacjenci zgłaszający się do oddziałów ambulatoryjnych MRC
B) Ankiety społeczne dotyczące wyników drugorzędnych:
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednej osoby dorosłej w wieku co najmniej 18 lat
- Dorosły to zwykły mieszkaniec, który spał w wylosowanym gospodarstwie domowym w noc poprzedzającą badanie
- Zgoda pełnoletniego mieszkańca na wyrażenie świadomej zgody na badanie gospodarstwa domowego
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkanie zniszczone lub nie odnalezione
- Gospodarstwo domowe wolne
- Żaden dorosły mieszkaniec domu więcej niż 3 razy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gwardia Królewska
alfa-cypermetryna + piryproksyfen (PPF)
|
Siatka na łóżko nowej generacji łącząca insektycydy o różnych mechanizmach działania
Działania SBCC będą wykorzystywać platformy cyfrowe i inne, podobne do tych wykorzystywanych w odpowiedzi na COVID-19, w tym: (1) uruchomienie LLIN w telewizji i radiu; (2) regionalne spotkania rzecznicze na Zoomie; (3) platformy środków masowego przekazu (reklamy, mini skecze, wzmianki o DJ-ach, spoty radiowe, rozmowy interaktywne); (4) platformy mediów społecznościowych; (5) VHT; (6) infolinie operacyjne i bezpłatne centra obsługi telefonicznej; (7) mobilizacja społeczności (megafony); oraz (8) korzystanie z odpowiednich materiałów informacyjnych, edukacyjnych i komunikacyjnych.
Komunikacja będzie obejmować komunikaty dotyczące COVID-19, malarii oraz używania, pielęgnacji, naprawy i zmiany przeznaczenia numerów LLIN.
|
|
Aktywny komparator: PermaNet 3.0
deltametryna + butanolan piperonylu (PBO)
|
Działania SBCC będą wykorzystywać platformy cyfrowe i inne, podobne do tych wykorzystywanych w odpowiedzi na COVID-19, w tym: (1) uruchomienie LLIN w telewizji i radiu; (2) regionalne spotkania rzecznicze na Zoomie; (3) platformy środków masowego przekazu (reklamy, mini skecze, wzmianki o DJ-ach, spoty radiowe, rozmowy interaktywne); (4) platformy mediów społecznościowych; (5) VHT; (6) infolinie operacyjne i bezpłatne centra obsługi telefonicznej; (7) mobilizacja społeczności (megafony); oraz (8) korzystanie z odpowiednich materiałów informacyjnych, edukacyjnych i komunikacyjnych.
Komunikacja będzie obejmować komunikaty dotyczące COVID-19, malarii oraz używania, pielęgnacji, naprawy i zmiany przeznaczenia numerów LLIN.
Moskitiera nowej generacji łącząca insektycyd z synergetykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie malarii
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
Liczba przypadków malarii potwierdzonej laboratoryjnie w MRC wśród pacjentów zamieszkujących zlewnie w przeliczeniu na jednostkę czasu/populację zlewni
|
24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie parazytemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
Odsetek dzieci w wieku 2-10 lat w momencie badań przekrojowych, u których w badaniu mikroskopowym rozmazy krwi wykazały obecność pasożytów
|
12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
|
Występowanie parazytemii
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
Odsetek dzieci w wieku 2–10 lat w momencie badań przekrojowych, u których rozmazy krwi wykazały obecność pasożytów pod mikroskopem
|
24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
|
Występowanie anemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
Odsetek dzieci w wieku 2-4 lat z hemoglobiną < 11 g/dl w momencie badań przekrojowych
|
12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
|
Występowanie anemii
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
Odsetek dzieci w wieku 2-4 lat z hemoglobiną < 11 g/dl w momencie badań przekrojowych
|
24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
|
Odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jeden LLIN
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
Odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jeden LLIN w momencie badań przekrojowych
|
12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
|
Odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jeden LLIN
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
Odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jeden LLIN w momencie badań przekrojowych
|
24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
|
Odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jeden LLIN na każdych dwóch mieszkańców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
Odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jeden LLIN na dwóch mieszkańców w momencie badań przekrojowych
|
12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
|
Odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jeden LLIN na każdych dwóch mieszkańców
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
Odsetek gospodarstw domowych posiadających co najmniej jeden LLIN na dwóch mieszkańców w momencie badań przekrojowych
|
24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
|
Odsetek mieszkańców, którzy poprzedniej nocy spali poniżej limitu LLIN
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
Odsetek mieszkańców gospodarstw domowych, którzy w momencie badań przekrojowych deklarują spanie poniżej LLIN poprzedniej nocy
|
12 miesięcy po dystrybucji LLIN
|
|
Odsetek mieszkańców, którzy poprzedniej nocy spali poniżej limitu LLIN
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
Odsetek mieszkańców gospodarstw domowych, którzy w momencie badań przekrojowych deklarują spanie poniżej LLIN poprzedniej nocy
|
24 miesiące po dystrybucji LLIN
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLINEUP2
- U19AI089674 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .