- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04566510
LLIN-evaluering i Uganda-prosjektet (LLINEUP2)
Effekten av langvarige insektdrepende nett (LLIN) behandlet med Pyrethroid Plus Pyriproxyfen vs LLINs behandlet med Pyrethroid Plus Piperonyl Butoxide på malariaforekomsten i Uganda: en klyngerandomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne strenge, klynge-randomiserte studien vil evaluere virkningen av langvarige insektdrepende nett (LLINs) distribuert i Uganda gjennom den nasjonale universelle dekningskampanjen 2020-21. En klynge er definert som nedslagsfeltet til et malariareferansesenter (MRC). Totalt 64 klynger er inkludert i studien, som dekker 32 distrikter med høy malariabelastning i Uganda hvor IRS ikke blir implementert. Klynger er blitt randomisert i et 1:1-forhold i blokker på to etter distrikt for å motta en av to typer LLIN-er: (1) pyriproxyfen (PPF) LLIN-er (Royal Guard) [n=32] og (2) piperonylbutoksid (PBO) ) LLIN-er (PermaNet 3.0) [n=32].
Intervensjonen, inkludert levering av LLIN-er og kommunikasjon om sosial og atferdsendring (SBCC), vil bli ledet av Uganda National Malaria Control Division (NMCD) og andre interessenter. Foreløpig er LLIN-er planlagt levert i studieområdene fra oktober 2020 til januar 2021. Evalueringen vil inkludere overvåking av helseinstitusjoner ved MRC-ene for å generere kontinuerlige estimater av malariaforekomst for hvert MRC-nedslagsområde, tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet ved baseline (hvis ytterligere ressurser er tilgjengelige), og 12 og 24 måneder etter LLIN-distribusjon til samle informasjon om netto overlevelse og bruk, og parasittprevalens hos barn 2-10 år, entomologiske undersøkelser og vurdering av netto holdbarhet og effekt. Det primære resultatet av forsøket vil være malariaforekomst som estimert ved hjelp av helseinstitusjonens overvåking.
For hver klynge vil studien bruke en 'stekt egg'-tilnærming for å levere intervensjonen ('eggehvite') og måle resultatene våre ('eggeplomme'). Den 'hvite' av egget vil inkludere ett underfylke per klynge, der MRC er lokalisert. PPF LLIN-er og PBO LLIN-er vil bli fordelt til det utpekte underfylket, som tildelt i randomiseringen. Eggeplommen vil være nedslagsfeltet direkte rundt hvert MRC, der pleiesøkende ved MRC forventes å være høyt (dvs. hvis noen i nedslagsfeltet utvikler malaria, vil de sannsynligvis søke omsorg ved MRC) . For å bestemme populasjonen i MRCs nedslagsfelt, og for å generere en prøvetakingsramme for samfunnsundersøkelsene, vil etterforskerne gjøre følgende: (1) definere nedslagsfeltet til hvert MRC før forsøket starter ved å bruke data om bostedslandsbyen. fra pasienter som deltar på MRC, (2) kartlegge og oppregne alle husholdninger innenfor MRCs nedslagsfelt før den 12-måneders samfunnsundersøkelsen, og (3) gjennomføre en folketellingsundersøkelse innenfor hvert MRC-nedslagsområde for å generere et nøyaktig estimat av studiepopulasjonen i hvilke studieresultater vil bli målt samtidig med den 12-måneders samfunnsundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
A) Primært resultat: Alle pasienter som møter til poliklinikkene til MRC
B) Samfunnsundersøkelser for sekundære resultater:
Inklusjonskriterier:
- Minst én voksen på 18 år eller eldre er til stede
- Voksen er en vanlig beboer som sov i den utvalgte husholdningen natten før undersøkelsen
- Enighet fra den voksne beboeren om å gi informert samtykke til husstandsundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bolig ødelagt eller ikke funnet
- Husstand ledig
- Ingen voksen beboer hjemme ved mer enn 3 anledninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kongelig vakt
alfa-cypermetrin + pyriproksyfen (PPF)
|
Neste generasjons sengenett som kombinerer insektmidler med ulike virkemåter
SBCC-aktiviteter vil bruke digitale og andre plattformer, lik de som brukes for COVID-19-responsen, inkludert følgende: (1) LLIN-lansering på TV og radio; (2) regionale påvirkningsmøter på Zoom; (3) massemedieplattformer (for annonser, mini-sketser, DJ-omtaler, radioinnslag, interaktive foredrag); (4) sosiale medieplattformer; (5) VHT-er; (6) driftstelefonlinjer og gratistelefonsentre; (7) samfunnsmobilisering (megafoner); og (8) bruk av passende informasjon, utdanning og kommunikasjonsmateriell.
Kommunikasjon vil inkludere meldinger om COVID-19, malaria og bruk, stell, reparasjon og gjenbruk av LLIN.
|
|
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
deltametrin + piperonylbutoksid (PBO)
|
SBCC-aktiviteter vil bruke digitale og andre plattformer, lik de som brukes for COVID-19-responsen, inkludert følgende: (1) LLIN-lansering på TV og radio; (2) regionale påvirkningsmøter på Zoom; (3) massemedieplattformer (for annonser, mini-sketser, DJ-omtaler, radioinnslag, interaktive foredrag); (4) sosiale medieplattformer; (5) VHT-er; (6) driftstelefonlinjer og gratistelefonsentre; (7) samfunnsmobilisering (megafoner); og (8) bruk av passende informasjon, utdanning og kommunikasjonsmateriell.
Kommunikasjon vil inkludere meldinger om COVID-19, malaria og bruk, stell, reparasjon og gjenbruk av LLIN.
Neste generasjons sengenett som kombinerer et insektmiddel med en synergist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malariaforekomst
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Antall tilfeller av laboratoriebekreftet malaria diagnostisert ved MRC blant pasienter bosatt i nedslagsfeltet per tidsenhet/befolkningen i nedslagsfeltet
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av parasitemi
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel barn i alderen 2-10 år på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser med blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi
|
12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Forekomst av parasitemi
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel barn i alderen 2-10 år på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser med blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel barn i alderen 2-4 år med hemoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel barn i alderen 2-4 år med hemoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel husholdninger som eide minst én LLIN
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel husholdninger med minst én LLIN på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel husholdninger som eide minst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel husholdninger med minst én LLIN på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel husholdninger som eide minst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel husholdninger med minst én LLIN per annenhver beboer på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel husholdninger som eide minst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel husholdninger med minst én LLIN per annenhver beboer på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel av husholdningsbeboere som sov under en LLIN forrige natt
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel av innbyggere i husholdninger som rapporterer å ha sovet under LLIN forrige natt på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
12 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel av husholdningsbeboere som sov under en LLIN forrige natt
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel av innbyggere i husholdninger som rapporterer å ha sovet under LLIN forrige natt på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLINEUP2
- U19AI089674 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .