Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLIN-evaluering i Uganda-prosjektet (LLINEUP2)

7. november 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av langvarige insektdrepende nett (LLIN) behandlet med Pyrethroid Plus Pyriproxyfen vs LLINs behandlet med Pyrethroid Plus Piperonyl Butoxide på malariaforekomsten i Uganda: en klyngerandomisert studie

I Uganda planlegger National Malaria Control Division (NMCD) og implementeringspartnere å levere langvarige insektdrepende nett (LLINs) landsdekkende i 2020-21, gjennom en massedistribusjonskampanje støttet av sjenerøse bidrag fra internasjonale givere. LLIN-er vil bli distribuert gratis til alle ugandiske husholdninger, med sikte på å oppnå universell dekning. Against Malaria Foundation har gått med på å gi LLIN-er behandlet med et pyretroid-insekticid pluss pyriproxyfen (PPF) (Royal Guard, Disease Control Technology) og LLIN-er behandlet med et pyretroid-insektmiddel pluss piperonylbutoksid (PBO) (PermaNet 3.0, Vestergaard), å grundig evaluere og sammenligne disse to LLIN-ene i stor skala over hele Uganda. I samarbeid med MOH, foreslår etterforskerne å bygge inn en klynge-randomisert studie for å sammenligne virkningen av LLIN med PPF til LLIN med PBO i Ugandas 2020 LLIN-distribusjonskampanje. Hovedmålet med studien er: Å evaluere virkningen av LLINs behandlet med et pyretroid insektmiddel pluss pyriproxyfen (PPF LLINs), sammenlignet med LLINs behandlet med et pyretroid pluss piperonylbutoksid (PBO LLINs), på malariaforekomsten i Uganda. Studien vil teste hypotesen om at malariaforekomsten vil være lavere i intervensjonsklynger (randomisert til å motta PPF LLIN) enn i kontrollklynger (randomisert til å motta PBO LLIN).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne strenge, klynge-randomiserte studien vil evaluere virkningen av langvarige insektdrepende nett (LLINs) distribuert i Uganda gjennom den nasjonale universelle dekningskampanjen 2020-21. En klynge er definert som nedslagsfeltet til et malariareferansesenter (MRC). Totalt 64 klynger er inkludert i studien, som dekker 32 distrikter med høy malariabelastning i Uganda hvor IRS ikke blir implementert. Klynger er blitt randomisert i et 1:1-forhold i blokker på to etter distrikt for å motta en av to typer LLIN-er: (1) pyriproxyfen (PPF) LLIN-er (Royal Guard) [n=32] og (2) piperonylbutoksid (PBO) ) LLIN-er (PermaNet 3.0) [n=32].

Intervensjonen, inkludert levering av LLIN-er og kommunikasjon om sosial og atferdsendring (SBCC), vil bli ledet av Uganda National Malaria Control Division (NMCD) og andre interessenter. Foreløpig er LLIN-er planlagt levert i studieområdene fra oktober 2020 til januar 2021. Evalueringen vil inkludere overvåking av helseinstitusjoner ved MRC-ene for å generere kontinuerlige estimater av malariaforekomst for hvert MRC-nedslagsområde, tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet ved baseline (hvis ytterligere ressurser er tilgjengelige), og 12 og 24 måneder etter LLIN-distribusjon til samle informasjon om netto overlevelse og bruk, og parasittprevalens hos barn 2-10 år, entomologiske undersøkelser og vurdering av netto holdbarhet og effekt. Det primære resultatet av forsøket vil være malariaforekomst som estimert ved hjelp av helseinstitusjonens overvåking.

For hver klynge vil studien bruke en 'stekt egg'-tilnærming for å levere intervensjonen ('eggehvite') og måle resultatene våre ('eggeplomme'). Den 'hvite' av egget vil inkludere ett underfylke per klynge, der MRC er lokalisert. PPF LLIN-er og PBO LLIN-er vil bli fordelt til det utpekte underfylket, som tildelt i randomiseringen. Eggeplommen vil være nedslagsfeltet direkte rundt hvert MRC, der pleiesøkende ved MRC forventes å være høyt (dvs. hvis noen i nedslagsfeltet utvikler malaria, vil de sannsynligvis søke omsorg ved MRC) . For å bestemme populasjonen i MRCs nedslagsfelt, og for å generere en prøvetakingsramme for samfunnsundersøkelsene, vil etterforskerne gjøre følgende: (1) definere nedslagsfeltet til hvert MRC før forsøket starter ved å bruke data om bostedslandsbyen. fra pasienter som deltar på MRC, (2) kartlegge og oppregne alle husholdninger innenfor MRCs nedslagsfelt før den 12-måneders samfunnsundersøkelsen, og (3) gjennomføre en folketellingsundersøkelse innenfor hvert MRC-nedslagsområde for å generere et nøyaktig estimat av studiepopulasjonen i hvilke studieresultater vil bli målt samtidig med den 12-måneders samfunnsundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32895

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

A) Primært resultat: Alle pasienter som møter til poliklinikkene til MRC

B) Samfunnsundersøkelser for sekundære resultater:

Inklusjonskriterier:

  • Minst én voksen på 18 år eller eldre er til stede
  • Voksen er en vanlig beboer som sov i den utvalgte husholdningen natten før undersøkelsen
  • Enighet fra den voksne beboeren om å gi informert samtykke til husstandsundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bolig ødelagt eller ikke funnet
  • Husstand ledig
  • Ingen voksen beboer hjemme ved mer enn 3 anledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kongelig vakt
alfa-cypermetrin + pyriproksyfen (PPF)
Neste generasjons sengenett som kombinerer insektmidler med ulike virkemåter
SBCC-aktiviteter vil bruke digitale og andre plattformer, lik de som brukes for COVID-19-responsen, inkludert følgende: (1) LLIN-lansering på TV og radio; (2) regionale påvirkningsmøter på Zoom; (3) massemedieplattformer (for annonser, mini-sketser, DJ-omtaler, radioinnslag, interaktive foredrag); (4) sosiale medieplattformer; (5) VHT-er; (6) driftstelefonlinjer og gratistelefonsentre; (7) samfunnsmobilisering (megafoner); og (8) bruk av passende informasjon, utdanning og kommunikasjonsmateriell. Kommunikasjon vil inkludere meldinger om COVID-19, malaria og bruk, stell, reparasjon og gjenbruk av LLIN.
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
deltametrin + piperonylbutoksid (PBO)
SBCC-aktiviteter vil bruke digitale og andre plattformer, lik de som brukes for COVID-19-responsen, inkludert følgende: (1) LLIN-lansering på TV og radio; (2) regionale påvirkningsmøter på Zoom; (3) massemedieplattformer (for annonser, mini-sketser, DJ-omtaler, radioinnslag, interaktive foredrag); (4) sosiale medieplattformer; (5) VHT-er; (6) driftstelefonlinjer og gratistelefonsentre; (7) samfunnsmobilisering (megafoner); og (8) bruk av passende informasjon, utdanning og kommunikasjonsmateriell. Kommunikasjon vil inkludere meldinger om COVID-19, malaria og bruk, stell, reparasjon og gjenbruk av LLIN.
Neste generasjons sengenett som kombinerer et insektmiddel med en synergist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Antall tilfeller av laboratoriebekreftet malaria diagnostisert ved MRC blant pasienter bosatt i nedslagsfeltet per tidsenhet/befolkningen i nedslagsfeltet
24 måneder etter distribusjon av LLIN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av parasitemi
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel barn i alderen 2-10 år på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser med blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi
12 måneder etter distribusjon av LLIN
Forekomst av parasitemi
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel barn i alderen 2-10 år på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser med blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Forekomst av anemi
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel barn i alderen 2-4 år med hemoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
12 måneder etter distribusjon av LLIN
Forekomst av anemi
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel barn i alderen 2-4 år med hemoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger som eide minst én LLIN
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger med minst én LLIN på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
12 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger som eide minst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger med minst én LLIN på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger som eide minst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger med minst én LLIN per annenhver beboer på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
12 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger som eide minst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger med minst én LLIN per annenhver beboer på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel av husholdningsbeboere som sov under en LLIN forrige natt
Tidsramme: 12 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel av innbyggere i husholdninger som rapporterer å ha sovet under LLIN forrige natt på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
12 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel av husholdningsbeboere som sov under en LLIN forrige natt
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel av innbyggere i husholdninger som rapporterer å ha sovet under LLIN forrige natt på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere