ウガンダプロジェクトにおけるLLIN評価 (LLINEUP2)
ピレスロイドとピリプロキシフェンで処理した長期持続性殺虫網(LLIN)とピレスロイドとピペロニルブトキシドで処理したLLINのウガンダにおけるマラリア発生率への影響:クラスターランダム化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この厳格なクラスター無作為化試験では、2020~21年の全国国民皆保険キャンペーンを通じてウガンダに配布された長期持続型殺虫ネット(LLIN)の影響が評価される。 クラスターは、マラリア参照センター (MRC) の集水域として定義されています。 この研究には合計64のクラスターが含まれており、IRSが実施されていないウガンダのマラリア高負担地区32地区をカバーしている。 クラスターは、地区ごとに 2 つずつのブロックに 1:1 の比率でランダム化され、2 種類の LLIN のいずれかを投与されました:(1)ピリプロキシフェン(PPF)LLIN(ロイヤルガード)[n=32] および(2)ピペロニルブトキシド(PBO) ) LLIN (PermaNet 3.0) [n=32]。
LLIN の提供や社会行動変容コミュニケーション (SBCC) を含む介入は、ウガンダ国家マラリア対策局 (NMCD) およびその他の関係者によって主導されます。 現時点では、LLIN は 2020 年 10 月から 2021 年 1 月まで調査地域に引き渡される予定です。 評価には、MRCの各流域地域におけるマラリア発生率の継続的な推定値を生成するためのMRCの医療施設の監視、ベースライン時(追加のリソースが利用可能な場合)、およびLLIN配布後12ヵ月および24ヵ月後の地域社会横断調査が含まれる。ネットの生存状況と使用、2~10歳の小児における寄生虫の蔓延、昆虫学調査、ネットの耐久性と有効性の評価に関する情報を収集する。 この試験の主な結果は、医療施設の監視を使用して推定されたマラリアの発生率です。
各クラスターについて、研究では介入 (「卵白」) の提供と結果 (「卵黄」) の測定に「目玉焼き」アプローチが使用されます。 卵の「白」には、MRC が位置するクラスターごとに 1 つのサブ郡が含まれます。 PPF LLIN と PBO LLIN は、ランダム化で割り当てられたように、指定されたサブ郡に配布されます。 卵の「黄身」は、各 MRC を直接取り囲む集水域となり、MRC でのケアの必要性が高くなると予想されます(つまり、集水域内の誰かがマラリアを発症した場合、彼らは MRC でのケアを求める可能性が高いです)。 。 MRC 集水域の人口を決定し、コミュニティ調査のサンプリング枠を作成するために、調査員は次のことを行います: (1) 居住村のデータを使用して、試験開始前に各 MRC の集水域を定義します。 (2) 12 か月の地域調査の前に、MRC 集水域内の全世帯を地図上に作成して列挙する、(3) 各 MRC 集水域内で国勢調査を実施して、調査対象人口の正確な推定値を生成するどの研究結果は、12 か月のコミュニティ調査と同時に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kampala、ウガンダ
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
A) 主要結果: MRC の外来を受診するすべての患者
B) 副次的成果に関するコミュニティ調査:
包含基準:
- 18歳以上の成人が少なくとも1名出席
- 成人は、調査の前夜にサンプル世帯で寝ていた通常の居住者です。
- 世帯調査のためにインフォームド・コンセントを提供するための成人居住者の同意
除外基準:
- 住居が破壊されたり、見つからなかったり
- 空き家
- 大人の居住者が 3 回を超えて家に住まないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:王宮衛兵
α-シペルメトリン + ピリプロキシフェン (PPF)
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異なる作用機序の殺虫剤を組み合わせた次世代蚊帳
SBCC の活動では、次のような、新型コロナウイルス感染症対策に使用されているものと同様のデジタルおよびその他のプラットフォームが使用されます。(1) テレビおよびラジオでの LLIN の開始。 (2) Zoom での地域擁護会議。 (3) マスメディア プラットフォーム (広告、ミニ スキット、DJ の言及、ラジオ スポット、インタラクティブ トーク用)。 (4) ソーシャルメディアプラットフォーム。 (5) VHT。 (6) 運用ホットラインおよびフリーダイヤルのコールセンター。 (7) 地域社会の動員(メガホン)。 (8) 適切な情報、教育、およびコミュニケーション資料の使用。
コミュニケーションには、新型コロナウイルス感染症、マラリア、LLIN の使用、手入れ、修理、再利用に関するメッセージが含まれます。
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アクティブコンパレータ:パーマネット 3.0
デルタメトリン + ピペロニルブトキシド (PBO)
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SBCC の活動では、次のような、新型コロナウイルス感染症対策に使用されているものと同様のデジタルおよびその他のプラットフォームが使用されます。(1) テレビおよびラジオでの LLIN の開始。 (2) Zoom での地域擁護会議。 (3) マスメディア プラットフォーム (広告、ミニ スキット、DJ の言及、ラジオ スポット、インタラクティブ トーク用)。 (4) ソーシャルメディアプラットフォーム。 (5) VHT。 (6) 運用ホットラインおよびフリーダイヤルのコールセンター。 (7) 地域社会の動員(メガホン)。 (8) 適切な情報、教育、およびコミュニケーション資料の使用。
コミュニケーションには、新型コロナウイルス感染症、マラリア、LLIN の使用、手入れ、修理、再利用に関するメッセージが含まれます。
殺虫剤と共力剤を組み合わせた次世代蚊帳
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリアの発生率
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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流域地域に居住する患者のうち、MRC で診断された臨床検査で確認されたマラリアの単位時間当たりの数/流域地域の人口
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LLIN 配布後 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫血症の蔓延
時間枠:LLIN 配布後 12 か月
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横断調査時の2~10歳の小児の顕微鏡検査で寄生虫陽性と判定された血液塗抹標本の割合
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LLIN 配布後 12 か月
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寄生虫血症の蔓延
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時の2~10歳の小児の顕微鏡検査で寄生虫陽性と判定された血液塗抹標本の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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貧血の有病率
時間枠:LLIN 配布後 12 か月
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横断調査時のヘモグロビン値が 11 g/dL 未満の 2 ~ 4 歳の子供の割合
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LLIN 配布後 12 か月
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貧血の有病率
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時のヘモグロビン値が 11 g/dL 未満の 2 ~ 4 歳の子供の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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少なくとも 1 つの LLIN を所有している世帯の割合
時間枠:LLIN 配布後 12 か月
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横断調査時点で少なくとも1つのLLINを保有している世帯の割合
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LLIN 配布後 12 か月
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少なくとも 1 つの LLIN を所有している世帯の割合
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時点で少なくとも1つのLLINを保有している世帯の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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居住者 2 人につき少なくとも 1 つの LLIN を所有している世帯の割合
時間枠:LLIN 配布後 12 か月
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横断調査時の居住者 2 人当たり少なくとも 1 つの LLIN を備えている世帯の割合
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LLIN 配布後 12 か月
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居住者 2 人につき少なくとも 1 つの LLIN を所有している世帯の割合
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時の居住者 2 人当たり少なくとも 1 つの LLIN を備えている世帯の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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前夜に LLIN の下で眠った世帯居住者の割合
時間枠:LLIN 配布後 12 か月
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横断調査時に前夜にLLINの下で眠ったと報告した世帯居住者の割合
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LLIN 配布後 12 か月
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前夜に LLIN の下で眠った世帯居住者の割合
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時に前夜にLLINの下で眠ったと報告した世帯居住者の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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段階的な費用対効果の比率
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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広告された障害調整生存年あたりおよび広告されたマラリア症例あたりの米ドル
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LLIN 配布後 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah Staedke, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 主任研究者:Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD、Infectious Diseases Research Collaboration
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LLINEUP2
- U19AI089674 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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