- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04566510
LLIN-evaluatie in Oeganda-project (LLINEUP2)
Impact van langdurige insectendodende netten (LLIN's) behandeld met pyrethroid plus pyriproxyfen versus LLIN's behandeld met pyrethroid plus piperonylbutoxide op de incidentie van malaria in Oeganda: een geclusterd gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze rigoureuze, clustergerandomiseerde studie zal de impact evalueren van langdurige insectendodende netten (LLIN's) die in Oeganda worden verspreid via de nationale universele dekkingscampagne 2020-21. Een cluster is gedefinieerd als het verzorgingsgebied van een Malaria Referentie Centrum (MRC). Er zijn in totaal 64 clusters in het onderzoek opgenomen, die 32 districten met een hoge malarialast in Oeganda bestrijken waar IRS niet wordt geïmplementeerd. Clusters zijn gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in blokken van twee per district om een van de twee soorten LLIN's te ontvangen: (1) pyriproxyfen (PPF) LLIN's (Royal Guard) [n=32] en (2) piperonylbutoxide (PBO ) LLIN's (PermaNet 3.0) [n=32].
De interventie, inclusief de levering van de LLIN's en communicatie over sociale en gedragsverandering (SBCC), zal worden geleid door de Ugandan National Malaria Control Division (NMCD) en andere belanghebbenden. Momenteel staan de levering van LLIN's in de studiegebieden gepland van oktober 2020 tot januari 2021. De evaluatie omvat surveillance van gezondheidsfaciliteiten in de MRC's om continue schattingen van de incidentie van malaria te genereren voor elk MRC-stroomgebied, cross-sectionele gemeenschapsenquêtes bij aanvang (indien aanvullende middelen beschikbaar zijn) en 12 en 24 maanden na LLIN-distributie aan informatie verzamelen over netto overleving en gebruik, en parasietenprevalentie bij kinderen van 2-10 jaar, entomologische onderzoeken en beoordeling van netto duurzaamheid en werkzaamheid. Het primaire resultaat van de proef zal de incidentie van malaria zijn, zoals geschat met behulp van de bewaking van de gezondheidsinstelling.
Voor elk cluster zal de studie een 'gebakken ei'-benadering gebruiken voor het leveren van de interventie ('eiwit') en het meten van onze resultaten ('eigeel'). Het 'wit' van het ei omvat één sub-county per cluster, waar de MRC zich bevindt. PPF LLIN's en PBO LLIN's zullen worden gedistribueerd naar de aangewezen sub-county, zoals toegewezen in de randomisatie. De 'dooier' van het ei zal het verzorgingsgebied zijn dat direct om elke MRC heen ligt, waar de zorgzoekende bij de MRC naar verwachting hoog zal zijn (d.w.z. als iemand in het verzorgingsgebied malaria ontwikkelt, zullen ze waarschijnlijk zorg zoeken bij de MRC) . Om de populatie van de MRC-stroomgebieden te bepalen en om een steekproefkader voor de gemeenschapsenquêtes te genereren, zullen de onderzoekers het volgende doen: (1) het stroomgebied van elke MRC definiëren vóór het begin van de proef met behulp van gegevens over het woondorp van patiënten die de MRC's bezoeken, (2) alle huishoudens in de MRC-stroomgebieden in kaart brengen en opsommen vóór de 12 maanden durende gemeenschapsenquête, en (3) een censusonderzoek uitvoeren binnen elk MRC-stroomgebied om een nauwkeurige schatting te genereren van de onderzoekspopulatie in welke studieresultaten gelijktijdig met de 12 maanden durende gemeenschapsenquête zullen worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
A) Primaire uitkomst: Alle patiënten die zich melden op de poliklinieken van de MRC's
B) Community-enquêtes voor secundaire resultaten:
Inclusiecriteria:
- Er is minimaal één volwassene van 18 jaar of ouder aanwezig
- Volwassene is een gewone bewoner die de nacht voor het onderzoek in het bemonsterde huishouden heeft geslapen
- Instemming van de volwassen bewoner om geïnformeerde toestemming te geven voor het huishoudenonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Woning vernietigd of niet gevonden
- Huishouden leeg
- Meer dan 3 keer geen volwassen bewoner thuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koninklijke Garde
alfa-cypermethrin + pyriproxyfen (PPF)
|
Bednet van de volgende generatie dat insecticiden combineert met verschillende werkingsmechanismen
SBCC-activiteiten zullen digitale en andere platforms gebruiken, vergelijkbaar met die gebruikt voor de COVID-19-respons, waaronder de volgende: (1) LLIN-lancering op televisie en radio; (2) regionale belangenbehartigingsbijeenkomsten over Zoom; (3) massamediaplatforms (voor advertenties, minisketches, DJ-vermeldingen, radiospots, interactieve talks); (4) sociale mediaplatforms; (5) VHT's; (6) operationele hotlines en gratis callcenters; (7) mobilisatie van de gemeenschap (megafoons); en (8) gebruik van geschikte informatie-, onderwijs- en communicatiematerialen.
De communicatie omvat berichten over COVID-19, malaria en gebruik, onderhoud, reparatie en herbestemming van LLIN's.
|
|
Actieve vergelijker: PermaNet 3.0
deltamethrin + piperonylbutoxide (PBO)
|
SBCC-activiteiten zullen digitale en andere platforms gebruiken, vergelijkbaar met die gebruikt voor de COVID-19-respons, waaronder de volgende: (1) LLIN-lancering op televisie en radio; (2) regionale belangenbehartigingsbijeenkomsten over Zoom; (3) massamediaplatforms (voor advertenties, minisketches, DJ-vermeldingen, radiospots, interactieve talks); (4) sociale mediaplatforms; (5) VHT's; (6) operationele hotlines en gratis callcenters; (7) mobilisatie van de gemeenschap (megafoons); en (8) gebruik van geschikte informatie-, onderwijs- en communicatiematerialen.
De communicatie omvat berichten over COVID-19, malaria en gebruik, onderhoud, reparatie en herbestemming van LLIN's.
Bednet van de volgende generatie dat een insecticide combineert met een synergist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malaria-incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
|
Aantal gevallen van door laboratoriumonderzoek bevestigde malaria gediagnosticeerd in het MRC onder patiënten die in de stroomgebieden wonen, per tijdseenheid/de bevolking van de stroomgebieden
|
24 maanden na LLIN-distributie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van parasitemie
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage kinderen in de leeftijd van 2 tot 10 jaar op het moment van cross-sectionele onderzoeken met bloeduitstrijkjes die volgens microscopie positief waren voor parasieten
|
12 maanden na LLIN-distributie
|
|
Prevalentie van parasitemie
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
|
Aandeel kinderen in de leeftijd van 2 tot 10 jaar op het moment van cross-sectionele onderzoeken met bloeduitstrijkjes die volgens microscopie positief waren voor parasieten
|
24 maanden na LLIN-distributie
|
|
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage kinderen van 2 tot 4 jaar met hemoglobine < 11 g/dl op het moment van cross-sectionele onderzoeken
|
12 maanden na LLIN-distributie
|
|
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage kinderen van 2 tot 4 jaar met hemoglobine < 11 g/dl op het moment van cross-sectionele onderzoeken
|
24 maanden na LLIN-distributie
|
|
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN op het moment van cross-sectionele onderzoeken
|
12 maanden na LLIN-distributie
|
|
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN op het moment van cross-sectionele onderzoeken
|
24 maanden na LLIN-distributie
|
|
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat per twee bewoners
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN per twee bewoners op het moment van cross-sectionele onderzoeken
|
12 maanden na LLIN-distributie
|
|
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat per twee bewoners
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN per twee bewoners op het moment van cross-sectionele onderzoeken
|
24 maanden na LLIN-distributie
|
|
Percentage huishoudens dat de vorige nacht onder een LLIN heeft geslapen
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage inwoners van huishoudens dat op het moment van cross-sectionele onderzoeken meldt dat ze de vorige nacht onder LLIN hebben geslapen
|
12 maanden na LLIN-distributie
|
|
Percentage huishoudens dat de vorige nacht onder een LLIN heeft geslapen
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
|
Percentage inwoners van huishoudens dat op het moment van cross-sectionele onderzoeken meldt dat ze de vorige nacht onder LLIN hebben geslapen
|
24 maanden na LLIN-distributie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLINEUP2
- U19AI089674 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .