Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LLIN-evaluatie in Oeganda-project (LLINEUP2)

7 november 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Impact van langdurige insectendodende netten (LLIN's) behandeld met pyrethroid plus pyriproxyfen versus LLIN's behandeld met pyrethroid plus piperonylbutoxide op de incidentie van malaria in Oeganda: een geclusterd gerandomiseerd onderzoek

In Oeganda zijn de National Malaria Control Division (NMCD) en uitvoerende partners van plan om in 2020-2021 in het hele land langdurige insectendodende netten (LLIN's) te leveren door middel van een massadistributiecampagne die wordt ondersteund door genereuze bijdragen van internationale donoren. LLIN's zullen gratis worden verspreid onder alle Oegandese huishoudens, met als doel een universele dekking te bereiken. De Against Malaria Foundation heeft ermee ingestemd om LLIN's te leveren die zijn behandeld met een pyrethroïde insecticide plus pyriproxyfen (PPF) (Royal Guard, Disease Control Technology) en LLIN's die zijn behandeld met een pyrethroïde insecticide plus piperonylbutoxide (PBO) (PermaNet 3.0, Vestergaard), wat een kans biedt om deze twee LLIN's op grote schaal in heel Oeganda grondig te evalueren en te vergelijken. In samenwerking met de MOH stellen de onderzoekers voor om een ​​clustergerandomiseerde studie in te bedden om de impact van LLIN's met PPF te vergelijken met LLIN's met PBO in de Oegandese LLIN-distributiecampagne voor 2020. Het primaire doel van de studie is: het evalueren van de impact van LLIN's die zijn behandeld met een pyrethroïde insecticide plus pyriproxyfen (PPF LLIN's), in vergelijking met LLIN's die zijn behandeld met een pyrethroïde plus piperonylbutoxide (PBO LLIN's), op de incidentie van malaria in Oeganda. De studie zal de hypothese testen dat de incidentie van malaria lager zal zijn in interventieclusters (gerandomiseerd om PPF LLIN's te ontvangen) dan in controleclusters (gerandomiseerd om PBO LLIN's te ontvangen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze rigoureuze, clustergerandomiseerde studie zal de impact evalueren van langdurige insectendodende netten (LLIN's) die in Oeganda worden verspreid via de nationale universele dekkingscampagne 2020-21. Een cluster is gedefinieerd als het verzorgingsgebied van een Malaria Referentie Centrum (MRC). Er zijn in totaal 64 clusters in het onderzoek opgenomen, die 32 districten met een hoge malarialast in Oeganda bestrijken waar IRS niet wordt geïmplementeerd. Clusters zijn gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in blokken van twee per district om een ​​van de twee soorten LLIN's te ontvangen: (1) pyriproxyfen (PPF) LLIN's (Royal Guard) [n=32] en (2) piperonylbutoxide (PBO ) LLIN's (PermaNet 3.0) [n=32].

De interventie, inclusief de levering van de LLIN's en communicatie over sociale en gedragsverandering (SBCC), zal worden geleid door de Ugandan National Malaria Control Division (NMCD) en andere belanghebbenden. Momenteel staan ​​de levering van LLIN's in de studiegebieden gepland van oktober 2020 tot januari 2021. De evaluatie omvat surveillance van gezondheidsfaciliteiten in de MRC's om continue schattingen van de incidentie van malaria te genereren voor elk MRC-stroomgebied, cross-sectionele gemeenschapsenquêtes bij aanvang (indien aanvullende middelen beschikbaar zijn) en 12 en 24 maanden na LLIN-distributie aan informatie verzamelen over netto overleving en gebruik, en parasietenprevalentie bij kinderen van 2-10 jaar, entomologische onderzoeken en beoordeling van netto duurzaamheid en werkzaamheid. Het primaire resultaat van de proef zal de incidentie van malaria zijn, zoals geschat met behulp van de bewaking van de gezondheidsinstelling.

Voor elk cluster zal de studie een 'gebakken ei'-benadering gebruiken voor het leveren van de interventie ('eiwit') en het meten van onze resultaten ('eigeel'). Het 'wit' van het ei omvat één sub-county per cluster, waar de MRC zich bevindt. PPF LLIN's en PBO LLIN's zullen worden gedistribueerd naar de aangewezen sub-county, zoals toegewezen in de randomisatie. De 'dooier' van het ei zal het verzorgingsgebied zijn dat direct om elke MRC heen ligt, waar de zorgzoekende bij de MRC naar verwachting hoog zal zijn (d.w.z. als iemand in het verzorgingsgebied malaria ontwikkelt, zullen ze waarschijnlijk zorg zoeken bij de MRC) . Om de populatie van de MRC-stroomgebieden te bepalen en om een ​​steekproefkader voor de gemeenschapsenquêtes te genereren, zullen de onderzoekers het volgende doen: (1) het stroomgebied van elke MRC definiëren vóór het begin van de proef met behulp van gegevens over het woondorp van patiënten die de MRC's bezoeken, (2) alle huishoudens in de MRC-stroomgebieden in kaart brengen en opsommen vóór de 12 maanden durende gemeenschapsenquête, en (3) een censusonderzoek uitvoeren binnen elk MRC-stroomgebied om een ​​nauwkeurige schatting te genereren van de onderzoekspopulatie in welke studieresultaten gelijktijdig met de 12 maanden durende gemeenschapsenquête zullen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32895

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

A) Primaire uitkomst: Alle patiënten die zich melden op de poliklinieken van de MRC's

B) Community-enquêtes voor secundaire resultaten:

Inclusiecriteria:

  • Er is minimaal één volwassene van 18 jaar of ouder aanwezig
  • Volwassene is een gewone bewoner die de nacht voor het onderzoek in het bemonsterde huishouden heeft geslapen
  • Instemming van de volwassen bewoner om geïnformeerde toestemming te geven voor het huishoudenonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Woning vernietigd of niet gevonden
  • Huishouden leeg
  • Meer dan 3 keer geen volwassen bewoner thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koninklijke Garde
alfa-cypermethrin + pyriproxyfen (PPF)
Bednet van de volgende generatie dat insecticiden combineert met verschillende werkingsmechanismen
SBCC-activiteiten zullen digitale en andere platforms gebruiken, vergelijkbaar met die gebruikt voor de COVID-19-respons, waaronder de volgende: (1) LLIN-lancering op televisie en radio; (2) regionale belangenbehartigingsbijeenkomsten over Zoom; (3) massamediaplatforms (voor advertenties, minisketches, DJ-vermeldingen, radiospots, interactieve talks); (4) sociale mediaplatforms; (5) VHT's; (6) operationele hotlines en gratis callcenters; (7) mobilisatie van de gemeenschap (megafoons); en (8) gebruik van geschikte informatie-, onderwijs- en communicatiematerialen. De communicatie omvat berichten over COVID-19, malaria en gebruik, onderhoud, reparatie en herbestemming van LLIN's.
Actieve vergelijker: PermaNet 3.0
deltamethrin + piperonylbutoxide (PBO)
SBCC-activiteiten zullen digitale en andere platforms gebruiken, vergelijkbaar met die gebruikt voor de COVID-19-respons, waaronder de volgende: (1) LLIN-lancering op televisie en radio; (2) regionale belangenbehartigingsbijeenkomsten over Zoom; (3) massamediaplatforms (voor advertenties, minisketches, DJ-vermeldingen, radiospots, interactieve talks); (4) sociale mediaplatforms; (5) VHT's; (6) operationele hotlines en gratis callcenters; (7) mobilisatie van de gemeenschap (megafoons); en (8) gebruik van geschikte informatie-, onderwijs- en communicatiematerialen. De communicatie omvat berichten over COVID-19, malaria en gebruik, onderhoud, reparatie en herbestemming van LLIN's.
Bednet van de volgende generatie dat een insecticide combineert met een synergist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria-incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Aantal gevallen van door laboratoriumonderzoek bevestigde malaria gediagnosticeerd in het MRC onder patiënten die in de stroomgebieden wonen, per tijdseenheid/de bevolking van de stroomgebieden
24 maanden na LLIN-distributie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van parasitemie
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
Percentage kinderen in de leeftijd van 2 tot 10 jaar op het moment van cross-sectionele onderzoeken met bloeduitstrijkjes die volgens microscopie positief waren voor parasieten
12 maanden na LLIN-distributie
Prevalentie van parasitemie
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Aandeel kinderen in de leeftijd van 2 tot 10 jaar op het moment van cross-sectionele onderzoeken met bloeduitstrijkjes die volgens microscopie positief waren voor parasieten
24 maanden na LLIN-distributie
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
Percentage kinderen van 2 tot 4 jaar met hemoglobine < 11 g/dl op het moment van cross-sectionele onderzoeken
12 maanden na LLIN-distributie
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage kinderen van 2 tot 4 jaar met hemoglobine < 11 g/dl op het moment van cross-sectionele onderzoeken
24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN op het moment van cross-sectionele onderzoeken
12 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN op het moment van cross-sectionele onderzoeken
24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat per twee bewoners
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN per twee bewoners op het moment van cross-sectionele onderzoeken
12 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat per twee bewoners
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN per twee bewoners op het moment van cross-sectionele onderzoeken
24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens dat de vorige nacht onder een LLIN heeft geslapen
Tijdsspanne: 12 maanden na LLIN-distributie
Percentage inwoners van huishoudens dat op het moment van cross-sectionele onderzoeken meldt dat ze de vorige nacht onder LLIN hebben geslapen
12 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens dat de vorige nacht onder een LLIN heeft geslapen
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage inwoners van huishoudens dat op het moment van cross-sectionele onderzoeken meldt dat ze de vorige nacht onder LLIN hebben geslapen
24 maanden na LLIN-distributie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren