Proyecto de evaluación de LLIN en Uganda (LLINEUP2)
Impacto de los mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) tratados con piretroide más piriproxifeno frente a los mosquiteros de larga duración tratados con piretroide más butóxido de piperonilo en la incidencia de paludismo en Uganda: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este riguroso ensayo aleatorizado por grupos evaluará el impacto de los mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN, por sus siglas en inglés) distribuidos en Uganda a través de la campaña nacional de cobertura universal 2020-21. Un conglomerado se ha definido como el área de captación de un Centro de Referencia de Malaria (MRC). Se han incluido un total de 64 grupos en el estudio, que cubren 32 distritos con alta carga de malaria en Uganda donde no se está implementando el IRS. Los grupos se han aleatorizado en una proporción de 1:1 en bloques de dos por distrito para recibir uno de dos tipos de LLIN: (1) piriproxifeno (PPF) LLIN (Royal Guard) [n=32] y (2) butóxido de piperonilo (PBO ) LLIN (PermaNet 3.0) [n=32].
La intervención, incluida la entrega de los LLIN y la comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC), estará dirigida por la División Nacional de Control de la Malaria de Uganda (NMCD) y otras partes interesadas. Actualmente, los LLIN están programados para entregarse en las áreas de estudio desde octubre de 2020 hasta enero de 2021. La evaluación incluirá la vigilancia de los establecimientos de salud en los MRC para generar estimaciones continuas de la incidencia de malaria para cada área de captación de MRC, encuestas comunitarias transversales al inicio (si hay recursos adicionales disponibles) y a los 12 y 24 meses después de la distribución de LLIN a recopilar información sobre supervivencia y uso de mosquiteros y prevalencia de parásitos en niños de 2 a 10 años de edad, encuestas de entomología y evaluación de la durabilidad y eficacia de los mosquiteros. El resultado principal del ensayo será la incidencia de malaria estimada utilizando la vigilancia del centro de salud.
Para cada grupo, el estudio utilizará un enfoque de "huevo frito" para realizar la intervención ("clara de huevo") y medir nuestros resultados ("yema de huevo"). La "clara" del huevo incluirá un subcondado por grupo, donde se encuentra el MRC. Los LLIN PPF y PBO LLIN se distribuirán al subcondado designado, según lo asignado en la aleatorización. La "yema" del huevo será el área de captación que rodea directamente a cada MRC, donde se espera que la búsqueda de atención en el MRC sea alta (es decir, si alguien dentro del área de captación desarrolla malaria, es probable que busque atención en el MRC) . Para determinar la población de las áreas de captación de MRC y generar un marco de muestreo para las encuestas comunitarias, los investigadores harán lo siguiente: (1) definir el área de captación de cada MRC antes del inicio del ensayo utilizando datos sobre la aldea de residencia de pacientes que asisten a los MRC, (2) mapear y enumerar todos los hogares dentro de las áreas de captación de MRC antes de la encuesta comunitaria de 12 meses, y (3) realizar una encuesta de censo dentro de cada área de captación de MRC para generar una estimación precisa de la población de estudio en cuyos resultados del estudio se medirán simultáneamente con la encuesta comunitaria de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A) Resultado primario: Todos los pacientes que acuden a los servicios de consulta externa de los MRC
B) Encuestas comunitarias para resultados secundarios:
Criterios de inclusión:
- Al menos un adulto mayor de 18 años presente
- El adulto es un residente habitual que durmió en el hogar de la muestra la noche anterior a la encuesta
- Acuerdo del residente adulto para dar su consentimiento informado para la encuesta domiciliaria
Criterio de exclusión:
- Vivienda destruida o no encontrada
- Hogar vacante
- Ningún residente adulto en casa en más de 3 ocasiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guardia Real
alfa-cipermetrina + piriproxifeno (PPF)
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Mosquitera de última generación que combina insecticidas con diferentes modos de acción
Las actividades de SBCC utilizarán plataformas digitales y de otro tipo, similares a las utilizadas para la respuesta al COVID-19, incluidas las siguientes: (1) lanzamiento de LLIN en televisión y radio; (2) reuniones regionales de promoción sobre Zoom; (3) plataformas de medios masivos (para anuncios, mini sketches, menciones de DJ, cuñas de radio, charlas interactivas); (4) plataformas de redes sociales; (5) VHT; (6) líneas directas de operación y centros de llamadas sin cargo; (7) movilización comunitaria (megáfonos); y (8) uso de materiales apropiados de información, educación y comunicación.
La comunicación incluirá mensajes sobre COVID-19, malaria y uso, cuidado, reparación y reutilización de MTILD.
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Comparador activo: Red permanente 3.0
deltametrina + butóxido de piperonilo (PBO)
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Las actividades de SBCC utilizarán plataformas digitales y de otro tipo, similares a las utilizadas para la respuesta al COVID-19, incluidas las siguientes: (1) lanzamiento de LLIN en televisión y radio; (2) reuniones regionales de promoción sobre Zoom; (3) plataformas de medios masivos (para anuncios, mini sketches, menciones de DJ, cuñas de radio, charlas interactivas); (4) plataformas de redes sociales; (5) VHT; (6) líneas directas de operación y centros de llamadas sin cargo; (7) movilización comunitaria (megáfonos); y (8) uso de materiales apropiados de información, educación y comunicación.
La comunicación incluirá mensajes sobre COVID-19, malaria y uso, cuidado, reparación y reutilización de MTILD.
Mosquitero de próxima generación que combina un insecticida con un sinergista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución del MILD
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Número de casos de malaria confirmados por laboratorio diagnosticados en el MRC entre pacientes que residen en las zonas de influencia por unidad de tiempo/población de las zonas de influencia
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24 meses después de la distribución del MILD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de parasitemia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de niños de 2 a 10 años de edad en el momento de las encuestas transversales con frotis de sangre positivos para parásitos mediante microscopía
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12 meses después de la distribución del MILD
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Prevalencia de parasitemia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de niños de 2 a 10 años de edad en el momento de las encuestas transversales con frotis de sangre positivos para parásitos mediante microscopía
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24 meses después de la distribución del MILD
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Prevalencia de la anemia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de niños de 2 a 4 años con hemoglobina < 11 g/dl en el momento de las encuestas transversales
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12 meses después de la distribución del MILD
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Prevalencia de la anemia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de niños de 2 a 4 años con hemoglobina < 11 g/dl en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de hogares que poseían al menos un MILD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de hogares con al menos un MILD en el momento de las encuestas transversales
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12 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de hogares que poseían al menos un MILD
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de hogares con al menos un MILD en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de hogares que poseían al menos un MILD por cada dos ocupantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de hogares con al menos un MILD por cada dos ocupantes en el momento de las encuestas transversales
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12 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de hogares que poseían al menos un MILD por cada dos ocupantes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de hogares con al menos un MILD por cada dos ocupantes en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de residentes del hogar que durmieron bajo un MILD la noche anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de residentes de hogares que informan haber dormido bajo MILD la noche anterior en el momento de las encuestas transversales
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12 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de residentes del hogar que durmieron bajo un MILD la noche anterior
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución del MILD
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Proporción de residentes de hogares que informan haber dormido bajo MILD la noche anterior en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución del MILD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLINEUP2
- U19AI089674 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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