Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LLIN-arviointi Ugandassa -projekti (LLINEUP2)

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pyrethroid Plus Pyriproksifeenilla käsiteltyjen pitkäkestoisten hyönteismyrkkyverkkojen (LLIN) ja Pyrethroid Plus -piperonyylibutoksidilla käsiteltyjen LLIN-verkkojen vaikutus malarian esiintymiseen Ugandassa: klusterisatunnaistettu koe

Ugandassa National Malaria Control Division (NMCD) ja toteuttavat kumppanit suunnittelevat toimittavansa pitkäkestoisia hyönteismyrkkyverkkoja (LLIN) valtakunnallisesti vuosina 2020–2021 kansainvälisten lahjoittajien runsailla lahjoituksilla tukeman massajakelukampanjan kautta. LLIN:t jaetaan ilmaiseksi kaikille Ugandan kotitalouksille, jotta saavutetaan yleinen kattavuus. Malaria-säätiö on suostunut tarjoamaan pyretroidihyönteismyrkkyllä ​​ja pyriproksifeenillä (PPF) käsiteltyjä LLIN-laitteita (Royal Guard, Disease Control Technology) ja pyretroidihyönteismyrkkyllä ​​ja piperonyylibutoksidilla (PBO) käsiteltyjä LLIN-laitteita (PermaNet 3.0, Vestergaard), mikä tarjoaa mahdollisuuden. arvioida ja vertailla näitä kahta LLIN-järjestelmää tarkasti Ugandan laajuisesti. Tutkijat ehdottavat yhteistyössä MOH:n kanssa, että Ugandan vuoden 2020 LLIN-jakelukampanjaan sisällytetään satunnaistettu klusteritutkimus, jolla verrataan PPF:ää sisältävien LLIN:ien vaikutusta PBO:n kanssa käytettyihin LLINeihin. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on: Arvioida pyretroidi-insektisidillä ja pyriproksifeenilla (PPF LLIN) käsiteltyjen LLIN-lääkkeiden vaikutusta malarian ilmaantuvuus Ugandassa verrattuna LLIN-lääkkeisiin, jotka on käsitelty pyretroidilla ja piperonyylibutoksidilla (PBO LLIN). Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että malarian ilmaantuvuus on pienempi interventioklustereissa (satunnaistettu vastaanottamaan PPF LLIN:itä) kuin kontrolliklustereissa (satunnaistettu vastaanottamaan PBO LLIN:itä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tiukka, satunnaistettu klusterikoe arvioi Ugandassa vuosien 2020–2021 kansallisen yleisen kattavuuskampanjan kautta levitettävien pitkäaikaisten hyönteisten torjuntaverkkojen (LLIN) vaikutusta. Klusteri on määritelty malariareferenssikeskuksen (MRC) valuma-alueeksi. Tutkimukseen on sisällytetty yhteensä 64 klusteria, jotka kattavat 32 korkean malariataakan piiriä Ugandassa, joissa IRS ei ole käytössä. Klusterit on satunnaistettu suhteessa 1:1 kahden lohkoihin piirin mukaan vastaanottamaan toinen kahdesta LLIN-tyypistä: (1) pyriproksifeeni (PPF) LLIN (kuninkaallinen vartija) [n=32] ja (2) piperonyylibutoksidi (PBO) ) LLIN:t (PermaNet 3.0) [n=32].

Interventio, mukaan lukien LLIN:ien toimittaminen ja sosiaalinen ja käyttäytymismuutosviestintä (SBCC), johtaa Ugandan National Malaria Control Division (NMCD) ja muut sidosryhmät. Tällä hetkellä LLIN:t on tarkoitus toimittaa tutkimusalueille lokakuusta 2020 tammikuuhun 2021. Arviointi sisältää terveyslaitosten valvonnan MRC-keskuksissa, jotta saadaan jatkuvasti arvioita malarian esiintyvyydestä kullekin MRC:n valuma-alueelle, yhteisön poikkileikkaustutkimukset lähtötilanteessa (jos lisäresursseja on saatavilla) ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua LLIN-jakelusta kerätä tietoa nettoseloonjäämisistä ja -käytöstä sekä loisten esiintyvyydestä 2–10-vuotiailla lapsilla, entomologisista tutkimuksista ja nettokestävyyden ja -tehokkuuden arvioinnista. Kokeen ensisijainen tulos on malarian ilmaantuvuus, joka on arvioitu terveyslaitosten seurannan avulla.

Jokaisessa klusterissa tutkimuksessa käytetään "paistettua munaa" -lähestymistapaa interventioon ("munanvalkuainen") ja tulosten mittaamiseen ("munankeltuainen"). Munan "valkoinen" sisältää yhden läänin klusteria kohden, jossa MRC sijaitsee. PPF LLIN:t ja PBO LLIN:t jaetaan määrätylle osakunnalle satunnaistuksessa määrätyn mukaisesti. Munan keltuainen on kutakin MRC:tä suoraan ympäröivä valuma-alue, jossa hoitoon hakemisen MRC:ssä odotetaan olevan paljon (eli jos joku valuma-alueella olevalla sairastuu malariaan, hän todennäköisesti hakeutuu hoitoon MRC:stä). . MRC:n valuma-alueiden väestön määrittämiseksi ja otantakehyksen luomiseksi yhteisötutkimuksia varten tutkijat tekevät seuraavaa: (1) määrittelevät kunkin MRC:n valuma-alueen ennen kokeen alkua käyttämällä asuinkylän tietoja. MRC:ssä käyviltä potilailta, (2) kartoittaa ja laskea kaikki MRC:n valuma-alueiden kotitaloudet ennen 12 kuukauden yhteisötutkimusta ja (3) suorittaa väestönlaskenta jokaisella MRC:n valuma-alueella tuottaakseen tarkan arvion tutkimuspopulaatiosta mitkä tutkimustulokset mitataan samanaikaisesti 12 kuukauden yhteisötutkimuksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32895

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

A) Ensisijainen tulos: Kaikki potilaat, jotka saapuvat MRC:n avohoitoosastoille

B) Yhteisötutkimukset toissijaisia ​​tuloksia varten:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikalla vähintään yksi 18-vuotias tai vanhempi aikuinen
  • Aikuinen on tavallinen asukas, joka nukkui otokseen valitussa taloudessa tutkimusta edeltävänä yönä
  • Aikuisen asukkaan suostumus tietoisen suostumuksen antamisesta kotitaloustutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Asunto tuhoutunut tai sitä ei löydy
  • Kotitalous tyhjillään
  • Ei aikuisten asukkaita yli 3 kertaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuninkaallinen vartiosto
alfa-sypermetriini + pyriproksifeeni (PPF)
Muut: pitkäkestoiset hyönteismyrkkyverkot alfa-sypermetriinillä + pyriproksifeenilla (PPF LLIN, Royal Guard)
Uuden sukupolven sänkyverkko, jossa hyönteismyrkyt yhdistetään erilaisiin toimintatapoihin
Käyttäytyminen: Sosiaalinen käyttäytyminen muuttaa viestintää
SBCC:n toiminnassa käytetään digitaalisia ja muita alustoja, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin COVID-19-vastauksessa käytetyt alustat, mukaan lukien seuraavat: (1) LLIN:n käynnistäminen televisiossa ja radiossa; (2) Zoomin alueelliset edunvalvontakokoukset; (3) joukkoviestintäalustat (mainoksia, miniskettejä, DJ-mainoksia, radiospotteja, interaktiivisia keskusteluja varten); (4) sosiaalisen median alustat; (5) VHT:t; (6) operatiiviset vihjelinjat ja maksuttomat puhelinkeskukset; (7) yhteisön mobilisointi (megafonit); ja (8) asianmukaisten tiedotus-, koulutus- ja viestintämateriaalien käyttö. Viestintä sisältää viestejä COVID-19:stä, malariasta sekä LLIN-laitteiden käytöstä, hoidosta, korjaamisesta ja uudelleenkäytöstä.
Active Comparator: PermaNet 3.0
deltametriini + piperonyylibutoksidi (PBO)
Käyttäytyminen: Sosiaalinen käyttäytyminen muuttaa viestintää
SBCC:n toiminnassa käytetään digitaalisia ja muita alustoja, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin COVID-19-vastauksessa käytetyt alustat, mukaan lukien seuraavat: (1) LLIN:n käynnistäminen televisiossa ja radiossa; (2) Zoomin alueelliset edunvalvontakokoukset; (3) joukkoviestintäalustat (mainoksia, miniskettejä, DJ-mainoksia, radiospotteja, interaktiivisia keskusteluja varten); (4) sosiaalisen median alustat; (5) VHT:t; (6) operatiiviset vihjelinjat ja maksuttomat puhelinkeskukset; (7) yhteisön mobilisointi (megafonit); ja (8) asianmukaisten tiedotus-, koulutus- ja viestintämateriaalien käyttö. Viestintä sisältää viestejä COVID-19:stä, malariasta sekä LLIN-laitteiden käytöstä, hoidosta, korjaamisesta ja uudelleenkäytöstä.
Muut: pitkäkestoiset hyönteismyrkkyverkot deltametriinillä + piperonyylibutoksidilla (PBO LLIN, PermaNet 3.0)
Uuden sukupolven sänkyverkko, jossa on yhdistetty hyönteismyrkky ja synergisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
MRC:ssä diagnosoitujen laboratoriossa varmistettujen malariatapausten määrä valuma-alueilla asuvien potilaiden joukossa aikayksikköä kohden / valuma-alueiden väestö
24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasitemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden 2–10-vuotiaiden lasten osuus poikkileikkaustutkimuksissa, joissa verinäytteet olivat mikroskopialla positiivisia loisille
12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Parasitemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
2–10-vuotiaiden lasten osuus poikkileikkaustutkimuksissa, joiden verikokeet olivat mikroskopialla positiivisia loisille
24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden 2-4-vuotiaiden lasten osuus, joiden hemoglobiini oli < 11 g/dl poikkileikkaustutkimusten aikana
12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden 2-4-vuotiaiden lasten osuus, joiden hemoglobiini oli < 11 g/dl poikkileikkaustutkimusten aikana
24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Kotitalouksien osuus, jotka omistivat vähintään yhden LLIN:n
Aikaikkuna: 12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien osuus, joilla on vähintään yksi LLIN poikkileikkaustutkimusten ajankohtana
12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Kotitalouksien osuus, jotka omistivat vähintään yhden LLIN:n
Aikaikkuna: 24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien osuus, joilla on vähintään yksi LLIN poikkileikkaustutkimusten ajankohtana
24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien osuus, jotka omistivat vähintään yhden LLIN:n jokaista kahta asukasta kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien osuus, joissa on vähintään yksi LLIN jokaista kahta asukasta kohden poikkileikkaustutkimuksen aikana
12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien osuus, jotka omistivat vähintään yhden LLIN:n jokaista kahta asukasta kohden
Aikaikkuna: 24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien osuus, joissa on vähintään yksi LLIN jokaista kahta asukasta kohden poikkileikkaustutkimuksen aikana
24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien asukkaiden osuus, jotka nukkuivat edellisenä yönä LLIN:n alla
Aikaikkuna: 12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien asukkaiden osuus, jotka ilmoittivat nukkuneensa LLIN:n mukaan edellisenä yönä poikkileikkaustutkimuksen aikaan
12 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien asukkaiden osuus, jotka nukkuivat edellisenä yönä LLIN:n alla
Aikaikkuna: 24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen
Niiden kotitalouksien asukkaiden osuus, jotka ilmoittivat nukkuneensa LLIN:n mukaan edellisenä yönä poikkileikkaustutkimuksen aikaan
24 kuukautta LLIN-jakelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Päätutkija: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLINEUP2
  • U19AI089674 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa