含益生菌护发产品的安全性和有效性评价
2021年8月16日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
含有益生菌的护发产品测试
先前关于乳酸菌 (LAB) 皮肤健康的研究已经发表多年，包括预防皮肤病和改善皮肤状况。
在这项临床研究中，研究人员研究了热灭活的副干酪乳杆菌洗发水对头皮和头发保健的益处。
研究概览
详细说明
评估含有益生菌的护发产品的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、71710
- Chia Nan University of Pharmacy and Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-70岁之间的健康志愿者。
排除标准：
- 受试者正在接受头皮、毛发疾病或糖尿病的药物治疗。
- 化妆品过敏者。
- 受试者近半年接受过毛囊单位移植、毛囊单位抽取等头皮手术。
- 怀孕或哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
不含益生菌的洗发水基质包括水、十二烷基醚硫酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、椰油酰胺DEA、钠、Polyquaternium-10、EDTA二钠、丙烯酸酯共聚物、柠檬酸、苯氧乙醇、香料。
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洗发水底
其他名称：
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有源比较器：测试组
益生菌洗发水基质，包括水、月桂基醚硫酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、椰油酰胺DEA、钠、Polyquaternium-10、EDTA二钠、丙烯酸酯共聚物、柠檬酸、苯氧乙醇、香料、热灭活副干酪乳杆菌粉（5x10^8细胞/克） -洗发水）。
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益生菌洗发水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤微生物群
大体时间：基线、4 周和 8 周
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头皮微生物群的变化将通过 NGS 或 qPCR 分析在基线和干预后的不同时间点进行评估。
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基线、4 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头皮上的皮脂
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、12周、20周和28周
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头皮皮脂将通过 Sebumeter SM815（C+K，德国）在基线和干预后的不同时间点测量。
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基线、2周、4周、6周、8周、12周、20周和28周
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头皮屑（头皮屑）
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、12周、20周和28周
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头皮屑将通过 D-SQAME ® DANDRUFF TESTER 在基线和干预后的不同时间点进行评估。
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基线、2周、4周、6周、8周、12周、20周和28周
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头发密度（头发/头皮面积）
大体时间：基线、4周、8周、12周、20周和28周
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通过 Aramo TSII skin/hair diagnosis (Aramhuvis Co., Ltd.)测量恒定头皮区域的头发数量。
韩国）在基线和干预后的不同时间点。
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基线、4周、8周、12周、20周和28周
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不良事件
大体时间：基线和 28 周
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干预期间记录任何不良事件，如红斑、皮疹、瘙痒等。
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基线和 28 周
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封闭下单次应用闭合贴片表皮试验
大体时间：1小时、24小时和48小时
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皮肤上的益生菌将通过人体斑贴试验进行评估。
人体斑贴试验方法依据台湾食品药品监督管理局2019年版化妆品人体斑贴试验标准指南。
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1小时、24小时和48小时
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封闭下重复应用封闭贴片表皮试验
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 天
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益生菌对皮肤的刺激潜力将通过人体斑贴试验进行评估。 人体斑贴试验方法依据台湾食品药品监督管理局2019年版化妆品人体斑贴试验标准指南。 |
第 1、2、3、4 和 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ching-Gong Lin, PhD、Chia Nan University of Pharmacy & Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月6日
研究完成 (实际的)
2021年2月6日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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