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Evaluación de seguridad y eficacia de productos para el cabello que contienen probióticos

16 de agosto de 2021 actualizado por: GenMont Biotech Incorporation

Pruebas de productos para el cabello que contienen probióticos

Se han publicado estudios previos sobre la salud de la piel con bacterias del ácido láctico (BAL) durante muchos años, incluida la prevención de enfermedades de la piel y la mejora de las condiciones de la piel. En este estudio clínico, los investigadores investigaron los efectos beneficiosos del champú Lactobacillus paracasei eliminado por calor en el cuidado del cuero cabelludo y el cabello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia de los productos capilares que contienen probióticos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Voluntarios sanos entre 20 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos se someten a terapia médica para el cuero cabelludo, enfermedades del cabello o diabetes mellitus.
  • Sujetos con alergia a los cosméticos.
  • Los sujetos habían aceptado la cirugía del cuero cabelludo como Transpalnt de unidades foliculares, Extracción de unidades foliculares en el último medio año.
  • Sujetos con embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Base de champú sin probióticos que incluye Aqua, Lauril éter sulfato de sodio, Cocamidopropil betaína, Cocoamida DEA, Sodio, Polyquaternium-10, EDTA disódico, Copolímero de acrilatos, Ácido cítrico, Fenoxietanol, Fragancia.
Producto combinado: Grupo placebo
Base de champú
Otros nombres:
  • Grupo de control
Comparador activo: Grupo de prueba
Champú base con probióticos que incluyen agua, lauril éter sulfato de sodio, cocamidopropil betaína, cocoamida DEA, sodio, policuaternio-10, EDTA disódico, copolímero de acrilatos, ácido cítrico, fenoxietanol, fragancia, polvos de Lactobacillus paracasei muertos por calor (5x10^8 células/ g -champú).
Producto combinado: Grupo de prueba Champú probiótico
Champú Probiótico
Otros nombres:
  • Grupo de probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Los cambios en la microbiota del cuero cabelludo se evaluarán mediante análisis NGS o qPCR al inicio y en diferentes momentos posteriores a la intervención.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sebo en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas y 28 semanas
El sebo del cuero cabelludo se medirá con Sebumeter SM815 (C+K, Alemania) al inicio y en diferentes puntos de tiempo después de la intervención.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas y 28 semanas
El cuero cabelludo se descama (caspa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas y 28 semanas
Las escamas del cuero cabelludo serán evaluadas por D-SQAME ® DANDRUFF TESTER al inicio y en diferentes puntos de tiempo después de la intervención.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas y 28 semanas
La densidad del cabello (pelos/área del cuero cabelludo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas y 28 semanas
El número de cabello en un área constante del cuero cabelludo se medirá mediante el diagnóstico de piel/cabello Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd. Corea) al inicio y en diferentes momentos posteriores a la intervención.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas y 28 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 semanas
Cualquier evento adverso, como eritema, erupción, picazón, etc., se registrará durante la intervención.
Línea de base y 28 semanas
Prueba epicutánea de parche cerrado de aplicación única bajo oclusión
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas y 48 horas
Los probióticos en la piel se evaluarán mediante la prueba Human Patch. El método de prueba Human Patch de acuerdo con las Pautas de estándares de prueba de parche humano para cosméticos, Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán, edición 2019.
1 hora, 24 horas y 48 horas
Prueba epicutánea de parche cerrado de aplicación repetida bajo oclusión
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5

El potencial de irritación de los probióticos en la piel se evaluará mediante la prueba Human Patch.

El método de prueba Human Patch de acuerdo con las Pautas de estándares de prueba de parche humano para cosméticos, Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán, edición 2019.
Día 1, 2, 3, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GenMont Biotech Incorporation

Colaboradores

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TSMH IRB 20-040-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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