Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktów do włosów zawierających probiotyki

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: GenMont Biotech Incorporation

Testowanie produktów do włosów zawierających probiotyki

Od wielu lat publikowane są wcześniejsze badania dotyczące zdrowia skóry z bakteriami kwasu mlekowego (LAB), w tym profilaktyki chorób skóry i poprawy stanu skóry. W tym badaniu klinicznym badacze zbadali korzystny wpływ zabitego termicznie szamponu Lactobacillus paracasei na zdrowie skóry głowy i włosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktów do włosów zawierających probiotyki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi ochotnicy w wieku 20-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przechodzą terapię medyczną dotyczącą skóry głowy, chorób włosów lub cukrzycy.
  • Osoby z alergią na kosmetyki.
  • Pacjenci zaakceptowali operację skóry głowy, taką jak Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction w ciągu ostatniego półrocza.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Baza szamponu bez probiotyków, w tym Aqua, Sodium Lauryl Ether Sulfate, Cocamidopropyl Betaine, Cocoamide DEA, Sodium, Polyquaternium-10, Disodium EDTA, Kopolimer akrylanów, Kwas cytrynowy, Fenoksyetanol, Zapach.
Produkt złożony: Grupa placebo
Baza szamponu
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa testowa
Baza szamponu z probiotykami, w tym Aqua, Sodium Lauryl Ether Sulfate, Cocamidopropyl Betaine, Cocoamide DEA, Sodium, Polyquaternium-10, Disodium EDTA, Acrylates Copolymer, Citric Acid, Phenoxyethanol, Zapach, Zabite termicznie proszki Lactobacillus paracasei (5x10^8 komórek/g -szampon).
Produkt złożony: Grupa testowa Szampon probiotyczny
Szampon probiotyczny
Inne nazwy:
  • Grupa probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany mikroflory skóry głowy zostaną ocenione za pomocą analizy NGS lub qPCR na początku iw różnych punktach czasowych po interwencji.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sebum na skórze głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni i 28 tygodni
Sebum skóry głowy będzie mierzony za pomocą Sebumeter SM815 (C+K, Niemcy) na początku iw różnych punktach czasowych po interwencji.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni i 28 tygodni
Łupież skóry głowy (łupież)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni i 28 tygodni
Płatki skóry głowy zostaną ocenione przez D-SQAME ® DANDRUFF TESTER na początku iw różnych punktach czasowych po interwencji.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni i 28 tygodni
Gęstość włosów (włosy/obszar skóry głowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni i 28 tygodni
Liczba włosów na stałym obszarze skóry głowy zostanie zmierzona za pomocą diagnozy skóry/włosów Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd. Korea) na początku i w innym punkcie czasowym po interwencji.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni i 28 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane, takie jak rumień, wysypka, swędzenie itp., zostanie odnotowane podczas interwencji.
Wartość wyjściowa i 28 tygodni
Test naskórny z zamkniętą aplikacją pojedynczej aplikacji pod okluzją
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny i 48 godzin
Probiotyki na skórze zostaną ocenione za pomocą testu Human Patch. Metoda testowa Human Patch zgodnie z wytycznymi dotyczącymi testów na płatkach ludzkich dla kosmetyków, wydanymi przez Tajwańską Agencję ds. Żywności i Leków, wydanie 2019.
1 godzina, 24 godziny i 48 godzin
Wielokrotna aplikacja zamkniętego płatkowego testu naskórnego pod okluzją
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5

Potencjał drażniący probiotyków na skórze zostanie oceniony za pomocą testu Human Patch.

Metoda testowa Human Patch zgodnie z wytycznymi dotyczącymi testów na płatkach ludzkich dla kosmetyków, wydanymi przez Tajwańską Agencję ds. Żywności i Leków, wydanie 2019.
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Współpracownicy

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSMH IRB 20-040-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problemy skórne

Badania kliniczne na Grupa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj