A probiotikumokat tartalmazó hajtermékek biztonságának és hatékonyságának értékelése
2021. augusztus 16. frissítette: GenMont Biotech Incorporation
Probiotikumokat tartalmazó hajtermékek tesztelése
A tejsavbaktériumokkal (LAB) végzett bőregészségügyi vizsgálatokat már évek óta publikálták, beleértve a bőrbetegségek megelőzését és a bőrállapotok javítását.
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók a hővel elölt Lactobacillus paracasei sampon fejbőrre és hajápolásra gyakorolt jótékony hatásait kutatták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumokat tartalmazó hajápolási termékek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 71710
- Chia Nan University of Pharmacy and Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 20-70 év között.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok fejbőr-, hajbetegségek vagy diabetes mellitus miatti gyógykezelésen vesznek részt.
- Kozmetikai szerekre allergiás alanyok.
- Az alanyok az elmúlt fél évben elfogadták a fejbőrműtétet, például a follikuláris egység transzpalnt, a follikuláris egység kivonását.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Sampon bázis probiotikumok nélkül, beleértve aqua, nátrium-lauril-éter-szulfátot, kokamidopropil-betaint, kókuszamid-DEA-t, nátriumot, polikvaternium-10-et, dinátrium-EDTA-t, akrilát kopolimert, citromsavat, fenil-oxi-etil-acetátot.
|
Sampon alap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Sampon bázis probiotikumokkal, beleértve az Aqua, Sodium Lauryl Ether Sulphate, Cocamidopropyl Betain, Cocoamide DEA, Sodium, Polyquaternium-10, Dinodium EDTA, Acrylates, por, g acrylates por, g acrylates, g acrylates, 5 asd, 1 citromsav, acetonil, acetonitril. -sampon).
|
Probiotikus sampon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr mikrobiota
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A fejbőr mikrobiótájának változásait NGS vagy qPCR analízissel értékeljük kiinduláskor és különböző időpontokban a beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A faggyú a fejbőrön
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét, 20 hét és 28 hét
|
A fejbőr faggyúját a Sebumeter SM815 (C+K, Németország) méri az alapvonalon és a beavatkozást követő különböző időpontokban.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét, 20 hét és 28 hét
|
|
A fejbőr pelyhesedése (korpásodás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét, 20 hét és 28 hét
|
A fejbőr pelyhességét a D-SQAME ® DANDRUFF TESTER értékeli az alapvonalon és a beavatkozást követő különböző időpontokban.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét, 20 hét és 28 hét
|
|
A haj sűrűsége (haj/fejbőr területe)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 20 hét és 28 hét
|
A haj számát a fejbőr állandó területén az Aramo TSII bőr-/hajdiagnosztika (Aramhuvis Co., Ltd.) méri.
Korea) az alapvonalon és a beavatkozás utáni különböző időpontokban.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 20 hét és 28 hét
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot és 28 hét
|
A beavatkozás során minden nemkívánatos esemény, mint például bőrpír, kiütés, viszketés és így tovább, rögzítésre kerül.
|
Kiindulási állapot és 28 hét
|
|
Egyszeri alkalmazás zárt tapasz epicutan teszt elzáródás alatt
Időkeret: 1 óra, 24 óra és 48 óra
|
A bőrön lévő probiotikumokat Human Patch teszttel értékelik.
A Human Patch vizsgálati módszer a Tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2019-es kiadásának iránymutatásai szerint.
|
1 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
Ismételt alkalmazás zárt tapasz epicutan teszt elzáródás alatt
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. nap
|
A probiotikumok bőrirritációs potenciálját Human Patch teszttel értékelik. A Human Patch vizsgálati módszer a Tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2019-es kiadásának iránymutatásai szerint. |
1., 2., 3., 4. és 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSMH IRB 20-040-A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .