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La valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti per capelli contenenti probiotici

16 agosto 2021 aggiornato da: GenMont Biotech Incorporation

Test di prodotti per capelli contenenti probiotici

Precedenti studi sulla salute della pelle con batteri dell'acido lattico (LAB) sono stati pubblicati per molti anni, inclusa la prevenzione delle malattie della pelle e il miglioramento delle condizioni della pelle. In questo studio clinico, i ricercatori hanno studiato gli effetti benefici dello shampoo Lactobacillus paracasei ucciso dal calore sulla salute del cuoio capelluto e dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti per capelli contenenti probiotici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Volontari sani di età compresa tra 20 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono sottoposti a terapia medica per malattie del cuoio capelluto, dei capelli o diabete mellito.
  • Soggetti con allergia ai cosmetici.
  • I soggetti avevano accettato la chirurgia del cuoio capelluto come Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction nell'ultimo semestre.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Shampoo base senza probiotici che include Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10 、Disodium EDTA、Acrylates Copolymer、Citric Acid、Phenoxyethanol、Fragrance.
Prodotto combinato: Gruppo placebo
Base shampoo
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Shampoo base con probiotici che include Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10 、Disodium EDTA、Acrylates Copolymer、Acido citrico、Phenoxyethanol、Fragrance、Lactobacillus paracasei polverizzato termicamente (5x10^8 cellule/ g -shampoo).
Prodotto combinato: Gruppo di test Shampoo probiotico
Shampoo Probiotico
Altri nomi:
  • Gruppo probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota cutaneo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
I cambiamenti del microbiota del cuoio capelluto saranno valutati mediante analisi NGS o qPCR al basale e diversi tempi post-intervento.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sebo sul cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane e 28 settimane
Il sebo del cuoio capelluto sarà misurato da Sebumeter SM815 (C + K, Germania) al basale e in diversi momenti post-intervento.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane e 28 settimane
Le scaglie del cuoio capelluto (forfora)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane e 28 settimane
Le scaglie del cuoio capelluto saranno valutate da D-SQAME ® DANDRUFF TESTER al basale e in diversi momenti successivi all'intervento.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane e 28 settimane
La densità dei capelli (capelli/area del cuoio capelluto)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane e 28 settimane
Il numero di capelli in un'area costante del cuoio capelluto sarà misurato dalla diagnosi pelle/capelli Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd. Corea) al basale e in tempi diversi dopo l'intervento.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane e 28 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: Basale e 28 settimane
Qualsiasi evento avverso, come eritema, eruzione cutanea, prurito e così via verrà registrato durante l'intervento.
Basale e 28 settimane
Test epicutaneo a patch chiuso a singola applicazione in occlusione
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore e 48 ore
I probiotici sulla pelle saranno valutati mediante Human Patch test. Il metodo di test Human Patch secondo le linee guida degli standard di test Human Patch per cosmetici, Taiwan Food and Drug Administration, edizione 2019.
1 ora, 24 ore e 48 ore
Applicazione ripetuta test epicutaneo patch chiuso sotto occlusione
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5

Il potenziale irritativo dei probiotici sulla pelle sarà valutato mediante Human Patch test.

Il metodo di test Human Patch secondo le linee guida degli standard di test Human Patch per cosmetici, Taiwan Food and Drug Administration, edizione 2019.
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Collaboratori

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSMH IRB 20-040-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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