Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van haarproducten die probiotica bevatten

16 augustus 2021 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation

Testen van haarproducten met probiotica

Er zijn al vele jaren eerdere studies gepubliceerd over de gezondheid van de huid met melkzuurbacteriën (LAB), waaronder preventie van huidziekten en verbetering van huidaandoeningen. In deze klinische studie onderzochten de onderzoekers de gunstige effecten van door hitte gedode Lactobacillus paracasei-shampoo op de hoofdhuid en de haarverzorging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van haarproducten met probiotica te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde vrijwilligers tussen de 20 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen ondergaan medische therapie voor hoofdhuid, haarziekten of diabetes mellitus.
  • Onderwerpen met cosmetica-allergie.
  • Proefpersonen hadden in het afgelopen half jaar de hoofdhuidchirurgie geaccepteerd, zoals Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction.
  • Onderwerpen met zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Shampoobasis zonder probiotica, waaronder Aqua, natriumlaurylethersulfaat, cocamidopropylbetaïne, cocoamide DEA, natrium, polyquaternium-10, dinatrium-EDTA, acrylaatcopolymeer, citroenzuur, fenoxyethanol, geur.
Combinatie product: Placebo-groep
Shampoo basis
Andere namen:
  • Controlegroep
Actieve vergelijker: Test groep
Shampoobasis met probiotica, waaronder Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10 、Dinatrium EDTA、Acrylaatcopolymeer、Citroenzuur、Fenoxyethanol、Fragrance、Hittegedode Lactobacillus paracasei-poeders (5x10^8 cellen/g -shampoo).
Combinatie product: Testgroep Probiotische Shampoo
Probiotische Shampoo
Andere namen:
  • Probiotische groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota van de huid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
De veranderingen van de hoofdhuidmicrobiota zullen worden geëvalueerd door NGS- of qPCR-analyse bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie.
Basislijn, 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het talg op de hoofdhuid
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken en 28 weken
Het talg van de hoofdhuid wordt gemeten met Sebumeter SM815 (C+K, Duitsland) bij baseline en op verschillende tijdstippen na de interventie.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken en 28 weken
De hoofdhuidschilfers (roos)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken en 28 weken
De hoofdhuidschilfers worden beoordeeld door D-SQAME ® DANDRUFF TESTER bij baseline en op verschillende tijdstippen na de interventie.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken en 28 weken
De haardichtheid (haren/hoofdhuid)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken en 28 weken
Het haaraantal in een constant hoofdhuidgebied wordt gemeten door Aramo TSII huid/haardiagnose (Aramhuvis Co., Ltd. Korea) bij aanvang en ander tijdstip na de interventie.
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken en 28 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn en 28 weken
Elke bijwerking, zoals erytheem, huiduitslag, jeuk enzovoort, wordt tijdens de ingreep geregistreerd.
Basislijn en 28 weken
Epicutane epicutane test met een enkele toepassing onder occlusie
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur en 48 uur
Probiotica op de huid worden beoordeeld door middel van een Human Patch-test. De Human Patch-testmethode volgens de richtlijnen van Human Patch-teststandaarden voor cosmetica, Taiwan Food and Drug Administration, editie 2019.
1 uur, 24 uur en 48 uur
Herhaalde applicatie gesloten patch epicutane test onder occlusie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5

Het irritatiepotentieel van probiotica op de huid zal worden beoordeeld met de Human Patch-test.

De Human Patch-testmethode volgens de richtlijnen van Human Patch-teststandaarden voor cosmetica, Taiwan Food and Drug Administration, editie 2019.
Dag 1, 2, 3, 4 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Medewerkers

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TSMH IRB 20-040-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid problemen

Klinische onderzoeken op Placebo-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren