Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootteja sisältävien hiustuotteiden turvallisuuden ja tehon arviointi

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: GenMont Biotech Incorporation

Probiootteja sisältävien hiustuotteiden testaus

Aiempia tutkimuksia ihon terveydestä maitohappobakteereilla (LAB) on julkaistu useiden vuosien ajan, mukaan lukien ihosairauksien ehkäisy ja ihosairauksien parantaminen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat lämmöllä tapetun Lactobacillus paracasei shampoon hyödyllisiä vaikutuksia päänahan ja hiusten terveydenhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida probiootteja sisältävien hiustuotteiden turvallisuutta ja tehoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet vapaaehtoiset 20-70-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat lääketieteellisessä terapiassa päänahan, hiussairauksien tai diabeteksen vuoksi.
  • Kosmetiikkaallergiset kohteet.
  • Koehenkilöt olivat hyväksyneet päänahan leikkauksen, kuten follikulaarisen yksikön transpalnt, follikulaarisen yksikön poiston viimeisen puolen vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Shampoopohja ilman probiootteja, mukaan lukien vesi, natriumlauryylieetterisulfaatti, kokamidopropyylibetaiini, kookoamidi DEA, natrium, polyquaternium-10, dinatrium-EDTA, akrylaatit, kopolymeeri, sulfaatti, sitruunahappo, raghanoli.
Yhdistelmätuote: Placebo ryhmä
Shampoopohja
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä
Active Comparator: Testiryhmä
Probiootteja sisältävä shampoopohja, mukaan lukien vesi, natriumlauryylieetterisulfaatti, kokamidopropyylibetaiini, kookosamidi DEA, natrium, polyquaternium-10, dinatrium-EDTA, akrylaatit, g-laakrylaatit, g-laakrylaatit, 5-asd-kopolymeeri, happoa, happoa, happo, -shampoo).
Yhdistelmätuote: Testiryhmä Probioottinen shampoo
Probioottinen shampoo
Muut nimet:
  • Probioottiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Päänahan mikrobiotan muutokset arvioidaan NGS- tai qPCR-analyysillä lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tali päänahassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 28 viikkoa
Päänahan tali mitataan Sebumeter SM815:llä (C+K, Saksa) lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 28 viikkoa
Päänahan hiutale (hilse)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 28 viikkoa
Päänahan hiutaleet arvioidaan D-SQAME ® DANDRUFF TESTER -laitteella lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 28 viikkoa
Hiusten tiheys (hiukset/päänahan alue)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 28 viikkoa
Hiusmäärä vakionahan alueella mitataan Aramo TSII -iho/hiusdiagnoosilla (Aramhuvis Co., Ltd. Korea) lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä intervention jälkeen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 28 viikkoa
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, kuten eryteema, ihottuma, kutina ja niin edelleen, kirjataan toimenpiteen aikana.
Perustaso ja 28 viikkoa
Kertakäyttöinen suljetun laastarin epikutaaninen testi okkluusiossa
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia ja 48 tuntia
Probiootit iholla arvioidaan Human Patch -testillä. Human Patch -testimenetelmä Taiwanin elintarvike- ja lääkeviranomaisen 2019 painoksen ohjeiden mukaisesti.
1 tunti, 24 tuntia ja 48 tuntia
Toistuva käyttö suljetun laastarin epikutaaninen testi okkluusiossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5

Probioottien ärsytyspotentiaali iholla arvioidaan Human Patch -testillä.

Human Patch -testimenetelmä Taiwanin elintarvike- ja lääkeviranomaisen 2019 painoksen ohjeiden mukaisesti.
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenMont Biotech Incorporation

Yhteistyökumppanit

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSMH IRB 20-040-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iho-ongelmat

Kliiniset tutkimukset Placebo ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa