Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vlasových přípravků obsahujících probiotika

16. srpna 2021 aktualizováno: GenMont Biotech Incorporation

Testování vlasových přípravků obsahujících probiotika

Předchozí studie o zdraví kůže s bakteriemi mléčného kvašení (LAB) byly publikovány již mnoho let, včetně prevence kožních onemocnění a zlepšení kožních stavů. V této klinické studii vyšetřovatelé zkoumali příznivé účinky šamponu Lactobacillus paracasei usmrceného teplem na vlasovou pokožku a péči o vlasy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost vlasových přípravků obsahujících probiotika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví dobrovolníci ve věku 20-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupují léčebnou terapii pro vlasovou pokožku, onemocnění vlasů nebo diabetes mellitus.
  • Subjekty s alergií na kosmetiku.
  • Subjekty přijaly operaci skalpu, jako je Transpalnt folikulární jednotky, extrakce folikulární jednotky v posledním půl roce.
  • Subjekty s těhotenstvím nebo kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Šamponová báze bez probiotik včetně Aqua, Lauryl Ether Sulphate, Cocamidopropyl Betain, Cocoamide DEA, Sodium, Polyquaternium-10, Disodium EDTA, Acryláts Copolymer, Citric Acid, Fragroxidance, Fragrethanolance.
Kombinovaný produkt: Placebo skupina
Šamponová báze
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Šamponová báze s probiotiky včetně Aqua, Lauryl Ether Sulphate sodný, Cokamidopropyl Betain, Cocoamide DEA, Sodium, Polyquaternium-10, Disodium EDTA, Acrylates Copolymer, Cittric Acid、Citric Acid、Fenoxyethanolatibaluscase 0, illragto ethanolati kase 0 -šampon).
Kombinovaný produkt: Testovací skupina Probiotický šampon
Probiotický šampon
Ostatní jména:
  • Probiotická skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změny mikroflóry pokožky hlavy budou hodnoceny analýzou NGS nebo qPCR na začátku a v různém časovém bodě po intervenci.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní maz na pokožce hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů a 28 týdnů
Kožní maz na hlavě bude měřen Sebumetrem SM815 (C+K, Německo) na začátku a v různých časech po intervenci.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů a 28 týdnů
Vločky pokožky hlavy (lupy)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů a 28 týdnů
Vločky pokožky hlavy budou vyhodnoceny pomocí D-SQAME ® DANDRUFF TESTER na začátku a v různých časech po intervenci.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů a 28 týdnů
Hustota vlasů (vlasy / oblast pokožky hlavy)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů a 28 týdnů
Počet vlasů v konstantní oblasti pokožky hlavy bude měřen pomocí diagnostiky kůže/vlasů Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd. Korea) ve výchozím stavu a v jiném časovém bodě po intervenci.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů a 28 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: Výchozí stav a 28 týdnů
Během zákroku budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody, jako je erytém, vyrážka, svědění atd.
Výchozí stav a 28 týdnů
Jednorázový epikutánní test s uzavřenou náplastí pod okluzí
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin a 48 hodin
Probiotika na kůži budou hodnocena testem Human Patch. Testovací metoda Human Patch podle pokynů pro standardy testu Human Patch pro kosmetiku, Taiwan Food and Drug Administration, vydání 2019.
1 hodina, 24 hodin a 48 hodin
Opakovaná aplikace uzavřená náplast epikutánní test pod okluzí
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5

Dráždivý potenciál probiotik na kůži bude hodnocen testem Human Patch.

Testovací metoda Human Patch podle pokynů pro standardy testu Human Patch pro kosmetiku, Taiwan Food and Drug Administration, vydání 2019.
Den 1, 2, 3, 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenMont Biotech Incorporation

Spolupracovníci

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TSMH IRB 20-040-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní problémy

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit