Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsevaluering av hårprodukter som inneholder probiotika

16. august 2021 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation

Testing av hårprodukter som inneholder probiotika

Tidligere studier om hudhelse med melkesyrebakterier (LAB) har vært publisert i mange år, inkludert forebygging av hudsykdommer og bedring av hudsykdommer. I denne kliniske studien undersøkte etterforskerne fordelene ved varmedrept Lactobacillus paracasei-sjampo på hodebunn og hårhelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av hårprodukter som inneholder probiotika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske frivillige mellom 20-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer gjennomgår medisinsk behandling for hodebunn, hårsykdommer eller diabetes mellitus.
  • Personer med kosmetikkallergi.
  • Forsøkspersonene hadde akseptert hodebunnsoperasjoner som Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction i løpet av det siste halvåret.
  • Personer med graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sjampobase uten probiotika inkludert Aqua、Natriumlauryletersulfat、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Natrium、Polyquaternium-10 、Dinatrium EDTA、Akrylatkopolymer、Sitronsyre、Fenoksyetanol、Fenoksyetanol.
Kombinasjonsprodukt: Placebo gruppe
Sjampo base
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Testgruppe
Sjampobase med probiotika som inkluderer Aqua、Natriumlauryletersulfat、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Natrium、Polyquaternium-10 、Dinatrium EDTA、Akrylaterkopolymer、Sitronsyre、Fenatgrance-celledræppet 、Fenatgrance-celletanol 5 x 8. -sjampo).
Kombinasjonsprodukt: Testgruppe Probiotisk Shampoo
Probiotisk sjampo
Andre navn:
  • Probiotisk gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Endringene i hodebunnens mikrobiota vil bli evaluert ved NGS- eller qPCR-analyse ved baseline og forskjellige tidspunkt etter intervensjon.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talg i hodebunnen
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker og 28 uker
Talg i hodebunnen vil bli målt med Sebumeter SM815 (C+K, Tyskland) ved baseline og et annet tidspunkt etter intervensjon.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker og 28 uker
Hodebunnen flaker (flass)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker og 28 uker
Hodebunnsflakene vil bli evaluert av D-SQAME ® DANDRUFF TESTER ved baseline og et annet tidspunkt etter intervensjon.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker og 28 uker
Hårtettheten (hår/hodebunnsområdet)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker og 28 uker
Hårtallet i et konstant hodebunnsområde vil bli målt ved Aramo TSII hud/hårdiagnose (Aramhuvis Co., Ltd. Korea) ved baseline og et annet tidspunkt etter intervensjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker og 28 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline og 28 uker
Enhver uønsket hendelse, som erytem, ​​utslett, kløe og så videre vil bli registrert under intervensjonen.
Baseline og 28 uker
Enkeltapplikasjon lukket lapp epikutan test under okklusjon
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer
Probiotika på huden vil bli evaluert ved Human Patch-test. Human Patch-testmetoden i henhold til Guidelines of Human Patch test Standards for Cosmetics, Taiwan Food and Drug Administration, 2019-utgaven.
1 time, 24 timer og 48 timer
Gjentatt påføring lukket lapp epikutan test under okklusjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5

Irritasjonspotensialet til probiotika på huden vil bli evaluert ved Human Patch-test.

Human Patch-testmetoden i henhold til Guidelines of Human Patch test Standards for Cosmetics, Taiwan Food and Drug Administration, 2019-utgaven.
Dag 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbeidspartnere

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TSMH IRB 20-040-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudproblemer

Kliniske studier på Placebo gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere