Säkerhets- och effektivitetsutvärderingen av hårprodukter som innehåller probiotika
16 augusti 2021 uppdaterad av: GenMont Biotech Incorporation
Testning av hårprodukter som innehåller probiotika
Tidigare studier om hudhälsa med mjölksyrabakterier (LAB) har publicerats i många år, inklusive förebyggande av hudsjukdomar och förbättring av hudtillstånd.
I denna kliniska studie undersökte forskarna fördelarna med värmedödade Lactobacillus paracasei schampo på hårbotten och hårvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och effekten av hårprodukter som innehåller probiotika
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71710
- Chia Nan University of Pharmacy and Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer mellan 20-70 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner genomgår medicinsk behandling för hårbotten, hårsjukdomar eller diabetes mellitus.
- Ämnen med kosmetikaallergi.
- Försökspersonerna hade accepterat hårbottenkirurgin såsom Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction under det senaste halvåret.
- Försökspersoner med graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Schampobas utan probiotika, inklusive Aqua、Natriumlauryletersulfat、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Natrium、Polyquaternium-10 、Dinatrium EDTA、Acrylates Copolymer、Citronsyra、Fenoxietanol、Fenoxietanol.
|
Schampobas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp
Schampobas med probiotika inklusive Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10 、Dinatrium EDTA、Acrylates Copolymer、Citronsyra、Fengrance-cells-dödad, 1 x 8 x -schampo).
|
Probiotiska schampo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudmikrobiota
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Förändringarna i hårbottens mikrobiota kommer att utvärderas med NGS- eller qPCR-analys vid baslinjen och olika tidpunkter efter intervention.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talg i hårbotten
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor och 28 veckor
|
Talget i hårbotten kommer att mätas med Sebumeter SM815 (C+K, Tyskland) vid baslinjen och olika tidpunkter efter intervention.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor och 28 veckor
|
|
Hårbotten flingor (mjäll)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor och 28 veckor
|
Flagorna i hårbotten kommer att utvärderas av D-SQAME ® MJÄLSTESTER vid baslinjen och olika tidpunkter efter intervention.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor och 28 veckor
|
|
Hårdensiteten (hår/hårbotten)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor och 28 veckor
|
Hårantalet i ett konstant område i hårbotten kommer att mätas med Aramo TSII hud-/hårdiagnos (Aramhuvis Co., Ltd.
Korea) vid baslinjen och annan tidpunkt efter intervention.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor och 28 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: Baslinje och 28 veckor
|
Alla biverkningar, såsom erytem, hudutslag, klåda och så vidare kommer att registreras under interventionen.
|
Baslinje och 28 veckor
|
|
Engångsapplicering epikutant test med sluten lapp under ocklusion
Tidsram: 1 timme, 24 timmar och 48 timmar
|
Probiotika på huden kommer att utvärderas genom Human Patch-test.
Human Patch-testmetoden enligt riktlinjerna för Human Patch test Standards for Cosmetics, Taiwan Food and Drug Administration, 2019 års utgåva.
|
1 timme, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Upprepad applicering epikutant test med stängt lapp under ocklusion
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4 och 5
|
Probiotikas irritationspotential på huden kommer att utvärderas genom Human Patch-test. Human Patch-testmetoden enligt riktlinjerna för Human Patch test Standards for Cosmetics, Taiwan Food and Drug Administration, 2019 års utgåva. |
Dag 1, 2, 3, 4 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TSMH IRB 20-040-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .