Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af hårprodukter, der indeholder probiotika

16. august 2021 opdateret af: GenMont Biotech Incorporation

Test af hårprodukter indeholdende probiotika

Tidligere undersøgelser om hudsundhed med mælkesyrebakterier (LAB) har været publiceret i mange år, herunder forebyggelse af hudsygdomme og forbedring af hudsygdomme. I denne kliniske undersøgelse undersøgte efterforskerne fordelevirkningerne af varmedræbt Lactobacillus paracasei shampoo på hovedbund og hårsundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hårprodukter, der indeholder probiotika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske frivillige mellem 20-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner gennemgår medicinsk behandling for hovedbund, hårsygdomme eller diabetes mellitus.
  • Emner med kosmetikallergi.
  • Forsøgspersonerne havde accepteret hovedbundsoperationen, såsom Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction i det sidste halve år.
  • Forsøgspersoner med graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Shampoobase uden probiotika inklusive Aqua、Natriumlaurylethersulfat、Cocamidopropylbetain、Cocoamide DEA、Natrium、Polyquaternium-10 、Dinatrium EDTA、Acrylates Copolymer、Citronsyre、Phenoxyethanol、Fragranceethanol.
Kombinationsprodukt: Placebo gruppe
Shampoo base
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Testgruppe
Shampoobase med probiotika, herunder Aqua、Natriumlaurylethersulfat、Cocamidopropylbetain、Cocoamide DEA、Natrium、Polyquaternium-10 、Dinatrium EDTA、Acrylates Copolymer、Citronsyre、Phenatgrance-celledræbt ethanol、Fenatgrance-celle-dræbt ethanol 1 -shampoo).
Kombinationsprodukt: Testgruppe Probiotisk Shampoo
Probiotisk shampoo
Andre navne:
  • Probiotisk gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud mikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændringerne i hovedbundens mikrobiota vil blive evalueret ved NGS- eller qPCR-analyse ved baseline og forskellige tidspunkter efter indgreb.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talg i hovedbunden
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger og 28 uger
Hovedbundens talg vil blive målt med Sebumeter SM815 (C+K, Tyskland) ved baseline og et andet tidspunkt efter indgreb.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger og 28 uger
Hovedbunden flager (skæl)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger og 28 uger
Hovedbundsflagerne vil blive evalueret af D-SQAME ® DANDRUFF TESTER ved baseline og forskellige tidspunkter efter indgreb.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger og 28 uger
Hårdensiteten (hår/hovedbundsområde)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger og 28 uger
Hårtallet i et konstant hovedbundsområde vil blive målt ved Aramo TSII hud-/hårdiagnose (Aramhuvis Co., Ltd. Korea) ved baseline og andet tidspunkt efter intervention.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger og 28 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline og 28 uger
Enhver uønsket hændelse, såsom erytem, ​​udslæt, kløe og så videre, vil blive registreret under indgrebet.
Baseline og 28 uger
Enkelt applikation lukket plaster epikutan test under okklusion
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer
Probiotika på huden vil blive evalueret ved Human Patch-test. Human Patch testmetoden i henhold til retningslinjerne for Human Patch test Standards for Cosmetics, Taiwan Food and Drug Administration, 2019-udgaven.
1 time, 24 timer og 48 timer
Gentagen påføring lukket plaster epikutan test under okklusion
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5

Probiotikas irritationspotentiale på huden vil blive evalueret ved Human Patch-test.

Human Patch testmetoden i henhold til retningslinjerne for Human Patch test Standards for Cosmetics, Taiwan Food and Drug Administration, 2019-udgaven.
Dag 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbejdspartnere

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSMH IRB 20-040-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudproblemer

Kliniske forsøg med Placebo gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner