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Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Haarprodukten, die Probiotika enthalten

16. August 2021 aktualisiert von: GenMont Biotech Incorporation

Prüfung von Haarprodukten, die Probiotika enthalten

Frühere Studien zur Hautgesundheit mit Milchsäurebakterien (LAB) wurden seit vielen Jahren veröffentlicht, einschließlich der Prävention von Hautkrankheiten und der Verbesserung von Hautzuständen. In dieser klinischen Studie untersuchten die Forscher die vorteilhaften Wirkungen von durch Hitze abgetötetem Lactobacillus paracasei-Shampoo auf die Gesundheit von Kopfhaut und Haar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Haarprodukten, die Probiotika enthalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20-70.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden unterziehen sich einer medizinischen Therapie für Kopfhaut-, Haarkrankheiten oder Diabetes mellitus.
  • Probanden mit Kosmetikallergie.
  • Die Probanden hatten im vergangenen halben Jahr Kopfhautoperationen wie Transpalnt der Follikeleinheit und Extraktion der Follikeleinheit akzeptiert.
  • Probanden mit Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Shampoobasis ohne Probiotika einschließlich Aqua, Natriumlaurylethersulfat, Cocamidopropylbetain, Cocoamid DEA, Natrium, Polyquaternium-10, Dinatrium-EDTA, Acrylat-Copolymer, Zitronensäure, Phenoxyethanol, Duft.
Kombinationsprodukt: Placebo-Gruppe
Shampoo-Basis
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Testgruppe
Shampoobasis mit Probiotika einschließlich Aqua, Natriumlaurylethersulfat, Cocamidopropylbetain, Cocoamid DEA, Natrium, Polyquaternium-10, Dinatrium-EDTA, Acrylat-Copolymer, Citronensäure, Phenoxyethanol, Duftstoff, durch Hitze abgetötete Lactobacillus paracasei-Pulver (5x10^8 Zellen/g -Shampoo).
Kombinationsprodukt: Testgruppe Probiotisches Shampoo
Probiotisches Shampoo
Andere Namen:
  • Probiotische Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota der Haut
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Veränderungen der Mikrobiota der Kopfhaut werden durch NGS- oder qPCR-Analyse zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention bewertet.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Talg auf der Kopfhaut
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen und 28 Wochen
Der Talg der Kopfhaut wird mit dem Sebumeter SM815 (C+K, Deutschland) zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff gemessen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen und 28 Wochen
Die Kopfhaut schuppt (Schuppen)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen und 28 Wochen
Die Kopfhautschuppen werden mit dem D-SQAME ® DANDRUFF TESTER zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff bewertet.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen und 28 Wochen
Die Haardichte (Haare/Kopfhautbereich)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen und 28 Wochen
Die Haarzahl in einem konstanten Bereich der Kopfhaut wird mit der Haut-/Haardiagnose Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd.) gemessen. Korea) zu Studienbeginn und zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Intervention.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen und 28 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Baseline und 28 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse wie Erythem, Hautausschlag, Juckreiz usw. werden während des Eingriffs aufgezeichnet.
Baseline und 28 Wochen
Einzelapplikation geschlossener Epikutantest unter Okklusion
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden
Probiotika auf der Haut werden durch einen Human-Patch-Test bewertet. Die Human-Patch-Testmethode gemäß den Richtlinien der Human-Patch-Teststandards für Kosmetika, Taiwan Food and Drug Administration, Ausgabe 2019.
1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden
Wiederholte Applikation geschlossener Epikutantest unter Okklusion
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5

Das Irritationspotential von Probiotika auf der Haut wird durch einen Human-Patch-Test bewertet.

Die Human-Patch-Testmethode gemäß den Richtlinien der Human-Patch-Teststandards für Kosmetika, Taiwan Food and Drug Administration, Ausgabe 2019.
Tag 1, 2, 3, 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Mitarbeiter

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSMH IRB 20-040-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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