L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits capillaires contenant des probiotiques
16 août 2021 mis à jour par: GenMont Biotech Incorporation
Test de produits capillaires contenant des probiotiques
Des études antérieures sur la santé de la peau avec les bactéries lactiques (LAB) ont été publiées depuis de nombreuses années, y compris la prévention des maladies de la peau et l'amélioration des conditions cutanées.
Dans cette étude clinique, les chercheurs ont recherché les effets bénéfiques du shampooing Lactobacillus paracasei tué par la chaleur sur la santé du cuir chevelu et des cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des produits capillaires contenant des probiotiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 71710
- Chia Nan University of Pharmacy and Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 20 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Les sujets suivent un traitement médical pour le cuir chevelu, les maladies des cheveux ou le diabète sucré.
- Sujets allergiques aux cosmétiques.
- Les sujets avaient accepté la chirurgie du cuir chevelu telle que Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction au cours du dernier semestre.
- Sujets avec grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Base de shampooing sans probiotiques comprenant Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10 、Disodium EDTA、Acrylates Copolymer、Citric Acid、Phenoxyethanol、Fragrance.
|
Base de shampoing
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe d'essai
Base de shampooing avec probiotiques comprenant Aqua, Sodium Lauryl Ether Sulphate, Cocamidopropyl Betaine, Cocoamide DEA, Sodium, Polyquaternium-10, Disodium EDTA, Acrylates Copolymer, Acide Citrique, Phénoxyéthanol, Parfum, Poudres de Lactobacillus paracasei tuées par la chaleur (5x10^8 cellules/g -shampooing).
|
Shampooing probiotique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote cutané
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
|
Les modifications du microbiote du cuir chevelu seront évaluées par analyse NGS ou qPCR au départ et à différents moments après l'intervention.
|
Baseline, 4 semaines et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le sébum sur le cuir chevelu
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines et 28 semaines
|
Le sébum du cuir chevelu sera mesuré par le sébumètre SM815 (C+K, Allemagne) au départ et à différents moments après l'intervention.
|
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines et 28 semaines
|
|
Le cuir chevelu s'écaille (pellicules)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines et 28 semaines
|
Les flocons de cuir chevelu seront évalués par D-SQAME ® DANDRUFF TESTER au départ et à différents moments après l'intervention.
|
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines et 28 semaines
|
|
La densité capillaire (zone cheveux/cuir chevelu)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines et 28 semaines
|
Le nombre de cheveux dans une zone de cuir chevelu constante sera mesuré par le diagnostic peau/cheveux Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd.
Corée) au départ et à différents moments après l'intervention.
|
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines et 28 semaines
|
|
Événement indésirable
Délai: Base de référence et 28 semaines
|
Tout événement indésirable, tel qu'un érythème, une éruption cutanée, des démangeaisons, etc. sera enregistré lors de l'intervention.
|
Base de référence et 28 semaines
|
|
Test épicutané en patch fermé à application unique sous occlusion
Délai: 1 heure, 24 heures et 48 heures
|
Les probiotiques sur la peau seront évalués par Human Patch test.
La méthode de test Human Patch selon les directives des normes de test Human Patch pour les cosmétiques, Taiwan Food and Drug Administration, édition 2019.
|
1 heure, 24 heures et 48 heures
|
|
Test épicutané en patch fermé à application répétée sous occlusion
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5
|
Le potentiel d'irritation des probiotiques sur la peau sera évalué par Human Patch test. La méthode de test Human Patch selon les directives des normes de test Human Patch pour les cosmétiques, Taiwan Food and Drug Administration, édition 2019. |
Jour 1, 2, 3, 4 et 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TSMH IRB 20-040-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .