Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности продуктов для волос, содержащих пробиотики

16 августа 2021 г. обновлено: GenMont Biotech Incorporation

Тестирование продуктов для волос, содержащих пробиотики

Предыдущие исследования здоровья кожи с помощью молочнокислых бактерий (МКБ) публиковались в течение многих лет, включая профилактику кожных заболеваний и улучшение состояния кожи. В этом клиническом исследовании исследователи изучили положительное влияние шампуня с убитыми нагреванием Lactobacillus paracasei на здоровье кожи головы и волос.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность продуктов для волос, содержащих пробиотики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты проходят лечение от болезней кожи головы, волос или сахарного диабета.
  • Субъекты с аллергией на косметику.
  • Субъекты согласились на операции на коже головы, такие как трансплантация фолликулярных объединений, извлечение фолликулярных объединений в течение последних шести лет.
  • Субъекты с беременностью или кормлением грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Основа шампуня без пробиотиков, содержащая воду, лаурилэфирсульфат натрия, кокамидопропилбетаин, кокоамид ДЭА, натрий, поликватерниум-10, динатрий ЭДТА, сополимер акрилатов, лимонную кислоту, феноксиэтанол, отдушку.
Комбинированный продукт: Группа плацебо
Основа для шампуня
Другие имена:
  • Контрольная группа
Активный компаратор: Тестовая группа
Основа для шампуня с пробиотиками, включающая воду, лаурилэфирсульфат натрия, кокамидопропилбетаин, кокоамид ДЭА, натрий, поликватерниум-10, динатрий ЭДТА, сополимер акрилатов, лимонную кислоту, феноксиэтанол, отдушку, убитые нагреванием порошки Lactobacillus paracasei (5x10^8 клеток/г) -шампунь).
Комбинированный продукт: Тестовая группа Пробиотический шампунь
Пробиотический шампунь
Другие имена:
  • Пробиотическая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменения микробиоты кожи головы будут оцениваться с помощью анализа NGS или количественной ПЦР на исходном уровне и в различные моменты времени после вмешательства.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожный жир на коже головы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель и 28 недель
Кожный жир кожи головы будет измеряться с помощью Sebumeter SM815 (C+K, Германия) на исходном уровне и в различные моменты времени после вмешательства.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель и 28 недель
Шелушение кожи головы (перхоть)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель и 28 недель
Чешуйки кожи головы будут оцениваться с помощью D-SQAME® DANDRUFF TESTER на исходном уровне и в различные моменты времени после вмешательства.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель и 28 недель
Плотность волос (волосы/кожа головы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 20 недель и 28 недель
Количество волос на постоянном участке кожи головы будет измеряться с помощью диагностики кожи/волос Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd. Корея) на исходном уровне и в разные моменты времени после вмешательства.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 20 недель и 28 недель
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 недель
Любое нежелательное явление, такое как эритема, сыпь, зуд и т. д., будет зарегистрировано во время вмешательства.
Исходный уровень и 28 недель
Однократное наложение кожного теста с закрытым пластырем под окклюзией
Временное ограничение: 1 час, 24 часа и 48 часов
Пробиотики на коже будут оцениваться с помощью теста Human Patch. Метод испытания на пластыре человека в соответствии с Руководством по стандартам тестирования на пластыре человека для косметики Тайваньского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, издание 2019 г.
1 час, 24 часа и 48 часов
Повторное наложение эпикожного теста с закрытым пластырем под окклюзией
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4 и 5

Потенциал раздражения пробиотиков на коже будет оцениваться с помощью теста Human Patch.

Метод испытания на пластыре человека в соответствии с Руководством по стандартам тестирования на пластыре человека для косметики Тайваньского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, издание 2019 г.
День 1, 2, 3, 4 и 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenMont Biotech Incorporation

Соавторы

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TSMH IRB 20-040-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проблемы с кожей

Клинические исследования Группа плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться