プロバイオティクスを含むヘア製品の安全性と有効性評価
2021年8月16日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
プロバイオティクスを含むヘア製品の試験
乳酸菌 (LAB) による皮膚の健康に関するこれまでの研究は、皮膚疾患の予防や皮膚状態の改善など、長年にわたって発表されてきました。
この臨床研究では、研究者は熱殺菌されたラクトバチルス パラカゼイ シャンプーが頭皮と髪の健康に及ぼす効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスを含むヘア製品の安全性と有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、71710
- Chia Nan University of Pharmacy and Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 70 歳までの健康なボランティア。
除外基準:
- 被験者は、頭皮、毛髪疾患または真性糖尿病の治療を受けています。
- 化粧品アレルギーのある方。
- 被験者は、過去半年以内に毛包ユニット移植術、毛包ユニット摘出術などの頭皮手術を受けていました。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
アクア、ラウリルエーテル硫酸ナトリウム、コカミドプロピルベタイン、ココアミドDEA、ナトリウム、ポリクオタニウム-10、EDTA二ナトリウム、アクリル酸コポリマー、クエン酸、フェノキシエタノール、香料を含むプロバイオティクスを含まないシャンプーベース。
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シャンプーベース
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テストグループ
アクア、ラウリルエーテル硫酸ナトリウム、コカミドプロピルベタイン、ココアミドDEA、ナトリウム、ポリクオタニウム-10、EDTA二ナトリウム、アクリル酸コポリマー、クエン酸、フェノキシエタノール、香料、加熱殺菌乳酸菌パラカゼイ粉末（5x10^8細胞/ g）を含むプロバイオティクスを含むシャンプーベース-シャンプー）。
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プロバイオティクス シャンプー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚微生物叢
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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頭皮微生物叢の変化は、ベースラインおよび介入後のさまざまな時点でNGSまたはqPCR分析によって評価されます。
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭皮の皮脂
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、28 週間
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頭皮の皮脂は、ベースラインおよび介入後のさまざまな時点で Sebumeter SM815 (C+K、ドイツ) によって測定されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、28 週間
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頭皮のフレーク（フケ）
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、28 週間
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頭皮フレークは、D-SQAME ® DANDRUFF TESTER によって、ベースライン時および介入後のさまざまな時点で評価されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、28 週間
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毛髪密度（毛髪・頭皮面積）
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、20 週間、28 週間
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一定頭皮面積の毛髪数をアラモTSII肌・毛髪診断機（アラムヒュービス株式会社）にて測定
韓国）ベースライン時および介入後の異なる時点。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、20 週間、28 週間
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有害事象
時間枠：ベースラインと 28 週間
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紅斑、発疹、かゆみなどの有害事象は、介入中に記録されます。
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ベースラインと 28 週間
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閉塞下での単回塗布クローズドパッチ皮膚試験
時間枠：1時間、24時間、48時間
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皮膚のプロバイオティクスは、ヒトパッチテストによって評価されます。
台湾食品薬品監督管理局、2019年版、化粧品のヒトパッチテスト基準のガイドラインに準拠したヒトパッチテスト方法。
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1時間、24時間、48時間
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閉塞下での反復適用クローズドパッチ皮膚試験
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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皮膚に対するプロバイオティクスの刺激の可能性は、ヒトパッチテストによって評価されます. 台湾食品薬品監督管理局、2019年版、化粧品のヒトパッチテスト基準のガイドラインに準拠したヒトパッチテスト方法。 |
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Gong Lin, PhD、Chia Nan University of Pharmacy & Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2020年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年2月6日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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