人脐带血血浆输注治疗与年龄相关的认知衰退的安全性和有效性
2021年1月11日 更新者：American Academy of Regenerative Medicine
本研究旨在调查脐带血血浆输注对老年人的安全性，无论性别如何，与年龄相关的认知能力下降。
使用年轻血浆的人类临床数据似乎显示出有益的认知效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 65-85岁
- 神经认知测试中认知能力下降的证据
- 能够参加12个月的研究试验
- 妇女必须有记录的更年期或不孕症确定
- 接受静脉输液的能力
- 能够签署知情同意书的患者或合法授权代表
排除标准：
- 接受任何其他研究性生物制剂或药物的患者
- 输血反应史
- 与特定病理相关的痴呆症（阿尔茨海默病、酒精相关等）
- 无法参与认知或表现测试
- 过去5年的癌症病史
- 过去 12 个月内的传染病史
- 严重肾病 (eGFR< 30) 和心力衰竭（III/IV 级）
- 人类免疫缺陷病毒感染史
- 乙型或丙型肝炎病史
- 免疫抑制治疗史
- 器官移植史
- 难以获得外周静脉通路
- 对组胺阻滞剂过敏
在任何数据收集和终点无法参与临床试验
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脐带血浆输注
每两个月输注 50cc 脐带血浆，持续 6 个月
|
脐带血浆静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带血浆输注的安全性
大体时间：6个月
|
脐带血浆输注后接受者人类白细胞抗原 (HLA) 的评估
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能评估
大体时间：12个月
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通过威斯康星卡片分类测试 (WCST) 评估执行功能
|
12个月
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工作记忆评估
大体时间：12个月
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韦氏记忆量表评估工作记忆
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Villeda SA, Luo J, Mosher KI, Zou B, Britschgi M, Bieri G, Stan TM, Fainberg N, Ding Z, Eggel A, Lucin KM, Czirr E, Park JS, Couillard-Despres S, Aigner L, Li G, Peskind ER, Kaye JA, Quinn JF, Galasko DR, Xie XS, Rando TA, Wyss-Coray T. The ageing systemic milieu negatively regulates neurogenesis and cognitive function. Nature. 2011 Aug 31;477(7362):90-4. doi: 10.1038/nature10357.
- Villeda SA, Plambeck KE, Middeldorp J, Castellano JM, Mosher KI, Luo J, Smith LK, Bieri G, Lin K, Berdnik D, Wabl R, Udeochu J, Wheatley EG, Zou B, Simmons DA, Xie XS, Longo FM, Wyss-Coray T. Young blood reverses age-related impairments in cognitive function and synaptic plasticity in mice. Nat Med. 2014 Jun;20(6):659-63. doi: 10.1038/nm.3569. Epub 2014 May 4.
- Horowitz AM, Villeda SA. Therapeutic potential of systemic brain rejuvenation strategies for neurodegenerative disease. F1000Res. 2017 Aug 1;6:1291. doi: 10.12688/f1000research.11437.1. eCollection 2017.
- Kang S, Moser VA, Svendsen CN, Goodridge HS. Rejuvenating the blood and bone marrow to slow aging-associated cognitive decline and Alzheimer's disease. Commun Biol. 2020 Feb 13;3(1):69. doi: 10.1038/s42003-020-0797-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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