Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi köldökzsinórvérplazma infúzió biztonságossága és hatékonysága az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás esetén

2021. január 11. frissítette: American Academy of Regenerative Medicine
Ez a tanulmány a köldökzsinórvérplazma infúziók biztonságosságának vizsgálatát szolgálja idős felnőtteknél, nemtől függetlenül, életkorral összefüggő kognitív hanyatlás esetén. A fiatal plazma felhasználásának humán klinikai adatai jótékony kognitív hatásokat mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 65-85 év
  2. A kognitív hanyatlás bizonyítéka a neurokognitív tesztelés során
  3. Képes 12 hónapig kutatási kísérletben részt venni
  4. A nőknek dokumentált menopauzával vagy meddőséggel kell rendelkezniük
  5. Intravénás infúzió fogadásának képessége
  6. Beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más vizsgált biológiai szert vagy gyógyszert kapó betegek
  2. Transzfúziós reakciók története
  3. Speciális patológiával összefüggő demencia (Alzheimer-kór, alkohollal összefüggő stb.)
  4. Képtelenség részt venni kognitív vagy teljesítménytesztekben
  5. A rák története az elmúlt 5 évben
  6. Fertőző betegség az elmúlt 12 hónapban
  7. Súlyos vese (eGFR < 30) és szívelégtelenség (III/IV. osztály)
  8. A humán immunhiányos vírusfertőzés története
  9. Hepatitis B vagy C anamnézisében
  10. Az immunszuppresszív terápia története
  11. A szervátültetés története
  12. A perifériás vénás hozzáférés nehézségei
  13. Allergia a hisztamin blokkolókra

  14. Képtelenség részt venni a klinikai vizsgálatban bármely adatgyűjtési és végponton

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinór plazma infúzió
50 cm3 köldökzsinórvérplazma infúziója kéthavonta 6 hónapon keresztül
Biológiai: Köldökzsinór vérplazma
A köldökzsinórvérplazma intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökzsinórvérplazma infúzió biztonsága
Időkeret: 6 hónap
A humán leukocita antigén (HLA) értékelése a recipiensben köldökzsinórvérplazma infúziót követően
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vezetői funkció értékelése
Időkeret: 12 hónap
A végrehajtó funkciók értékelése Wisconsin Card Sorting Test (WCST) segítségével
12 hónap
A munkamemória értékelése
Időkeret: 12 hónap
A munkamemória értékelése Wechsler memóriaskálával
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Academy of Regenerative Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AARM2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel