Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost infuze lidské plazmy z pupečníkové krve pro věkem podmíněný kognitivní úpadek

11. ledna 2021 aktualizováno: American Academy of Regenerative Medicine
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost infuzí plazmy z pupečníkové krve u starších dospělých bez ohledu na pohlaví, s věkem podmíněným poklesem kognitivních funkcí. Zdá se, že humánní klinické údaje o použití mladé plazmy vykazují příznivé kognitivní účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65-85 let
  2. Důkaz kognitivního poklesu na neurokognitivním testování
  3. Schopnost zúčastnit se výzkumného pokusu po dobu 12 měsíců
  4. Ženy musí mít zdokumentovanou menopauzu nebo určení neplodnosti
  5. Schopnost přijímat intravenózní infuze
  6. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené biologické látky nebo léky
  2. Historie transfuzní reakce
  3. Demence související se specifickou patologií (Alzheimerova choroba, související s alkoholem atd.)
  4. Neschopnost účastnit se kognitivních nebo výkonnostních testů
  5. Historie rakoviny v posledních 5 letech
  6. Infekční onemocnění v anamnéze během předchozích 12 měsíců
  7. Těžké selhání ledvin (eGFR < 30) a srdeční selhání (třída III/IV)
  8. Historie infekce virem lidské imunodeficience
  9. Anamnéza hepatitidy B nebo C
  10. Imunosupresivní léčba v anamnéze
  11. Historie transplantace orgánů
  12. Obtížnost získání periferního žilního přístupu
  13. Alergie na blokátory histaminu

  14. Neschopnost účastnit se klinického hodnocení v jakémkoli sběru dat a koncových bodech

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze pupečníkové plazmy
Infuze 50 ml plazmy z pupečníkové krve jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
Biologický: Plazma z pupečníkové krve
Intravenózní infuze plazmy z pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze plazmy z pupečníkové krve
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení lidského leukocytového antigenu (HLA) u příjemce po infuzi plazmy z pupečníkové krve
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výkonné funkce
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení výkonné funkce testem Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
12 měsíců
Hodnocení pracovní paměti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení pracovní paměti pomocí Wechslerovy Memory Scale
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Academy of Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AARM2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit