Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av plasmainfusion av humant navelsträngsblod för åldersrelaterad kognitiv försämring

11 januari 2021 uppdaterad av: American Academy of Regenerative Medicine
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten av plasmainfusioner från navelsträngsblod hos äldre vuxna oavsett kön, med åldersrelaterad kognitiv försämring. Humana kliniska data från användningen av ung plasma verkar visa fördelaktiga kognitiva effekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65-85 år
  2. Bevis på kognitiv nedgång vid neurokognitiv testning
  3. Kan delta i forskningsprövning i 12 månader
  4. Kvinnor måste ha dokumenterad menopaus eller infertilitetsbestämning
  5. Förmåga att ta emot intravenösa infusioner
  6. Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får andra biologiska läkemedel eller läkemedel
  2. Historik om transfusionsreaktion
  3. Demens relaterad till specifik patologi (Alzheimers sjukdom, alkoholrelaterad, etc.)
  4. Oförmåga att delta i kognitiva eller prestationstester
  5. Historik av cancer under de senaste 5 åren
  6. Historik av infektionssjukdomar under de senaste 12 månaderna
  7. Svår njure (eGFR < 30) och hjärtsvikt (klass III/IV)
  8. Historik om infektion med humant immunbristvirus
  9. Historik av hepatit B eller C
  10. Historik av immunsuppressiv terapi
  11. Historia om organtransplantation
  12. Svårighet att få perifer venös åtkomst
  13. Allergi mot histaminblockerare

  14. Oförmåga att delta i den kliniska prövningen vid någon datainsamling och slutpunkter

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmainfusion av navelsträng
Infusion av 50cc navelsträngsblodplasma varannan månad i 6 månader
Biologisk: Navelsträngsblodplasma
Intravenös infusion av navelsträngsblodplasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för plasmainfusion av navelsträngsblod
Tidsram: 6 månader
Bedömning av humant leukocytantigen (HLA) hos mottagare efter plasmainfusion av navelsträngsblod
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av verkställande funktion
Tidsram: 12 månader
Bedömning av exekutiv funktion av Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
12 månader
Bedömning av arbetsminne
Tidsram: 12 månader
Bedömning av arbetsminne av Wechsler Memory Scale
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Academy of Regenerative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AARM2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera