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Sicherheit und Wirksamkeit der Plasmainfusion aus menschlichem Nabelschnurblut bei altersbedingtem kognitivem Rückgang

11. Januar 2021 aktualisiert von: American Academy of Regenerative Medicine
Diese Studie soll die Sicherheit von Nabelschnurblut-Plasma-Infusionen bei älteren Erwachsenen mit altersbedingtem kognitiven Rückgang unabhängig vom Geschlecht untersuchen. Klinische Humandaten zur Verwendung von jungem Plasma scheinen vorteilhafte kognitive Wirkungen zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65-85 Jahre alt
  2. Hinweise auf kognitiven Verfall bei neurokognitiven Tests
  3. Kann 12 Monate lang an Forschungsversuchen teilnehmen
  4. Frauen müssen eine dokumentierte Menopause oder Unfruchtbarkeit festgestellt haben
  5. Fähigkeit, intravenöse Infusionen zu erhalten
  6. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die andere Prüfbiologika oder Arzneimittel erhalten
  2. Geschichte der Transfusionsreaktion
  3. Demenz im Zusammenhang mit einer bestimmten Pathologie (Alzheimer-Krankheit, alkoholbedingt usw.)
  4. Unfähigkeit, an kognitiven oder Leistungstests teilzunehmen
  5. Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren
  6. Geschichte der Infektionskrankheit innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Schwere Nieren- (eGFR < 30) und Herzinsuffizienz (Klasse III/IV)
  8. Geschichte der Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  9. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  10. Geschichte der immunsuppressiven Therapie
  11. Geschichte der Organtransplantation
  12. Schwierigkeiten bei der Erlangung eines peripheren venösen Zugangs
  13. Allergie gegen Histaminblocker

  14. Unfähigkeit, an der klinischen Studie an allen Datenerfassungs- und Endpunkten teilzunehmen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnur-Plasma-Infusion
Infusion von 50 ml Nabelschnurblutplasma alle zwei Monate für 6 Monate
Biologisch: Plasma aus Nabelschnurblut
Intravenöse Infusion von Nabelschnurblutplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Plasmainfusion aus Nabelschnurblut
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des humanen Leukozyten-Antigens (HLA) beim Empfänger nach Infusion von Nabelschnurblut-Plasma
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Exekutivfunktion durch Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
12 Monate
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses nach Wechsler Memory Scale
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Academy of Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AARM2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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